A eficácia da insulina degludeca/liraglutida como terapia adjuvante no controle da glicemia em adultos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada com sulfonilureia com ou sem terapia com metformina (DUAL™IV)
26 de setembro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da insulina degludec/liraglutida em indivíduos virgens de insulina inadequadamente controlados com SU (sulfonilureia) isoladamente ou em combinação com metformina.
Todos os indivíduos continuarão seu tratamento SU pré-teste com ou sem tratamento com metformina sem alterar a frequência ou dose ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
435
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esslingen, Alemanha, 73728
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Hamburg, Alemanha, 22607
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Hohenmölsen, Alemanha, 06679
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Münster, Alemanha, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pohlheim, Alemanha, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehlingen-Siersburg, Alemanha, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sulzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lukovit, Bulgária, 5770
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Ruse, Bulgária, 7000
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1324
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
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London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63303
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New Jersey
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Lodi, New Jersey, Estados Unidos, 076444
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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North Carolina
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Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2213
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Peru, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Peru, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmir, Peru, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Porto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Índia, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guwahati, Assam, Índia
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgaum, Karnataka, Índia, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, Índia, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Indivíduos em dose diária estável de sulfonilureia (acima ou igual à metade da dose máxima aprovada de acordo com a bula local) com ou sem metformina (acima ou igual a 1500 mg ou dose máxima tolerada) por pelo menos 90 dias antes da consulta de triagem (visita 1)
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de medicamentos antidiabéticos orais (OADs) (exceto SU em monoterapia ou em combinação com metformina) inferior ou igual a 90 dias antes da consulta de triagem (consulta 1)
- Uso de qualquer medicamento (exceto SU em monoterapia ou em combinação com metformina) que, na opinião dos investigadores, possa interferir no nível de glicose no sangue (por exemplo, corticosteróides sistêmicos)
- Tratamento anterior com agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (por exemplo, exenatida, liraglutida)
- Tratamento com qualquer regime de insulina (o tratamento de curto prazo devido a doenças intercorrentes, incluindo diabetes gestacional, é permitido a critério do investigador)
- Triagem de calcitonina acima ou igual a 50 ng/l
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
- Distúrbios cardiovasculares definidos como: insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association (NYHA) classe III-IV), diagnóstico de angina pectoris instável, acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio nas últimas 52 semanas antes da consulta de triagem (consulta 1) e/ ou procedimentos planejados de revascularização de artérias coronárias, carótidas ou periféricas
- Retinopatia proliferativa que requer tratamento agudo ou maculopatia (edema macular) de acordo com a opinião do investigador
- Indivíduos com uma doença clinicamente significativa, ativa (durante os últimos 12 meses) do sistema gastrointestinal, pulmonar, endocrinológico (exceto para Diabetes Mellitus tipo 2), neurológico, geniturinário ou hematológico que, na opinião do investigador, pode confundir os resultados do ensaio ou representam risco adicional na administração do produto do ensaio
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
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Experimental: Insulina degludeca/liraglutida
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Injetado por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia.
Dose ajustada individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Alteração na HbA1c desde o início até 26 semanas.
|
Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondedores atingindo alvo pré-definido: HbA1c abaixo de 7,0% (53 mmol/Mol)
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de indivíduos com HbA1c abaixo de 7% na semana 26.
|
Semana 26
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Respondedores atingindo alvo predefinido: HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/Mol)
Prazo: Semana 26
|
Porcentagem de indivíduos com HbA1c abaixo de 6,5% na semana 26
|
Semana 26
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 0, semana 26
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Mudança da linha de base em FPG na semana 26.
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Semana 0, semana 26
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|
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, semana 26
|
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 26.
|
Semana 0, semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento (confirmados)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
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Um evento foi considerado emergente do tratamento se o início do episódio ocorrer após a primeira administração do produto em estudo e no máximo 7 dias após a última administração do produto em estudo. Episódios hipoglicêmicos confirmados foram definidos como episódios hipoglicêmicos graves ou leves. Os episódios hipoglicêmicos menores foram definidos como:
A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Os valores relatados são a taxa de eventos de hipoglicemia por 100 pacientes-anos de exposição (PYE). |
Após 26 semanas de tratamento
|
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Após 26 semanas de tratamento
|
Um EA era qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto, considerado ou não relacionado ao produto.
Os valores relatados são a taxa de eventos de hipoglicemia por 100 PYE.
|
Após 26 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Rodbard HW, Bode BW, Harris SB, Rose L, Lehmann L, Jarlov H, Thurman J; Dual Action of Liraglutide and insulin degludec (DUAL) IV trial investigators. Safety and efficacy of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) added to sulphonylurea alone or to sulphonylurea and metformin in insulin-naive people with Type 2 diabetes: the DUAL IV trial. Diabet Med. 2017 Feb;34(2):189-196. doi: 10.1111/dme.13256. Epub 2016 Oct 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9068-3951
- 2012-000140-97 (Número EudraCT)
- U1111-1126-9776 (Outro identificador: WHO)
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Ensaios clínicos em insulina degludeca/liraglutida
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Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiConcluído
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USARecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 2China
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University Hospital Inselspital, BerneConcluído
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Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos, Alemanha, Polônia, Argentina, Porto Rico
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Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes tipo 1Estados Unidos