Effekten av insulin Degludec/Liraglutid som tilläggsterapi för att kontrollera glykemi hos vuxna med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på sulfonureid med eller utan metforminterapi (DUAL™IV)
26 september 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i Asien, Europa och USA (USA).
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av insulin degludec/liraglutid hos insulinnaiva patienter som inte kontrolleras tillräckligt med SU (sulfonureid) enbart eller i kombination med metformin.
Alla försökspersoner kommer att fortsätta sin SU-behandling före prövning med eller utan metforminbehandling utan att ändra frekvens eller dos under hela prövningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
435
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lukovit, Bulgarien, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Förenta staterna, 076444
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Tabor City, North Carolina, Förenta staterna, 28463
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guwahati, Assam, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Kalkon, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Kalkon, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkon, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med typ 2-diabetes mellitus
- HbA1c 7,0–9,0 % (53-75 mmol/mol) (båda inklusive)
- Försökspersoner på en stabil daglig dos av sulfonureid (över eller lika med hälften av den max godkända dosen enligt lokal etikett) med eller utan metformin (över eller lika med 1500 mg eller max tolererad dos) i minst 90 dagar före screeningbesöket (besök 1)
- Body Mass Index (BMI) under eller lika med 40 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- All användning av orala antidiabetiska läkemedel (OAD) (annat än SU i monoterapi eller i kombination med metformin) under eller lika med 90 dagar före screeningbesöket (besök 1)
- Användning av något läkemedel (annat än SU i monoterapi eller i kombination med metformin), som enligt utredarnas uppfattning skulle kunna störa blodsockernivån (t.ex. systemiska kortikosteroider)
- Tidigare behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist (t.ex. exenatid, liraglutid)
- Behandling med vilken insulinkur som helst (korttidsbehandling på grund av interkurrent sjukdom inklusive graviditetsdiabetes är tillåten efter utredarens bedömning)
- Screening av kalcitonin över eller lika med 50 ng/l
- Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2)
- Kardiovaskulära störningar definierade som: kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass III-IV), diagnos av instabil angina pectoris, cerebral stroke och/eller hjärtinfarkt under de senaste 52 veckorna före screeningbesöket (besök 1) och/ eller planerade koronar-, karotis- eller perifera artärrevaskulariseringsprocedurer
- Proliferativ retinopati som kräver akut behandling eller makulopati (makulaödem) enligt utredarens uppfattning
- Försökspersoner med en kliniskt signifikant, aktiv (under de senaste 12 månaderna) sjukdomar i mag-tarm-, lung-, endokrinologisk (förutom typ 2-diabetes mellitus), neurologiska, genitourinära eller hematologiska system som enligt utredarens åsikt kan förväxla resultaten av prövningen eller utgör ytterligare risk vid administrering av prövningsprodukt
- Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Insulin degludec/liraglutid
|
Injiceras subkutant (under huden) en gång dagligen.
Dosen anpassas individuellt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
|
Förändring av HbA1c från baslinjen till 26 veckor.
|
Vecka 0, Vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Responders som uppnår fördefinierat mål: HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol)
Tidsram: Vecka 26
|
Andel försökspersoner som hade HbA1c under 7 % vid vecka 26.
|
Vecka 26
|
|
Responders som uppnår fördefinierat mål: HbA1c under eller lika med 6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsram: Vecka 26
|
Andel försökspersoner som hade HbA1c under 6,5 % vid vecka 26
|
Vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Förändring från baslinjen i FPG vid vecka 26.
|
Vecka 0, vecka 26
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 26.
|
Vecka 0, vecka 26
|
|
Antal behandlingsuppkommande (bekräftade) hypoglykemiska episoder
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
|
En händelse var behandlingsuppkomst om episoden inträdde efter den första administreringen av prövningsprodukten och senast 7 dagar efter den senaste prövningsprodukten. Bekräftade hypoglykemiska episoder definierades som hypoglykemiska episoder som var antingen allvarliga eller mindre. Mindre hypoglykemiska episoder definierades som:
Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder. Rapporterade värden är hypoglykemihändelser per 100 patientår av exponering (PYE). |
Efter 26 veckors behandling
|
|
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Efter 26 veckors behandling
|
En AE var alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av en produkt, oavsett om den anses vara relaterad till produkten eller inte.
Rapporterade värden är hypoglykemihändelser per 100 PYE.
|
Efter 26 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Rodbard HW, Bode BW, Harris SB, Rose L, Lehmann L, Jarlov H, Thurman J; Dual Action of Liraglutide and insulin degludec (DUAL) IV trial investigators. Safety and efficacy of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) added to sulphonylurea alone or to sulphonylurea and metformin in insulin-naive people with Type 2 diabetes: the DUAL IV trial. Diabet Med. 2017 Feb;34(2):189-196. doi: 10.1111/dme.13256. Epub 2016 Oct 7.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9068-3951
- 2012-000140-97 (EudraCT-nummer)
- U1111-1126-9776 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .