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胰岛素 Degludec/利拉鲁肽作为附加疗法在使用或不使用二甲双胍治疗磺脲类药物控制不佳的 2 型糖尿病成人中控制血糖的疗效 (DUAL™IV)

2017年9月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在亚洲、欧洲和美利坚合众国 (USA) 进行。 该试验的目的是研究德谷胰岛素/利拉鲁肽在单独使用 SU（磺脲类药物）或与二甲双胍联合使用时未充分控制的胰岛素初治受试者的疗效和安全性。 所有受试者将继续他们的试验前 SU 治疗，有或没有二甲双胍治疗，整个试验期间不改变频率或剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

435

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon、以色列、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 保加利亚
      • Lukovit、保加利亚、5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 印度
      • Hyderabad、印度、600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati、Assam、印度、781007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guwahati、Assam、印度
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum、Karnataka、印度、590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi、New Delhi、印度、110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 德国
      • Esslingen、德国、73728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg、德国、22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen、德国、06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster、德国、48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim、德国、35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、德国、66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg、德国、92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • Manati、波多黎各、00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya、火鸡、07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep、火鸡、27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo、California、美国、94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Charles、Missouri、美国、63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国、03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lodi、New Jersey、美国、076444
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City、North Carolina、美国、28463
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220-2213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason、Ohio、美国、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer、South Carolina、美国、29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国、29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病的受试者
  • 糖化血红蛋白 7.0-9.0% (53-75 mmol/mol)（包括两者）
  • 在筛查访视前至少 90 天服用稳定日剂量磺脲类药物（高于或等于当地标签规定的最大批准剂量的一半）并伴或不伴二甲双胍（高于或等于 1500 mg 或最大耐受剂量）的受试者至少 90 天（访视1)
  • 体重指数 (BMI) 低于或等于 40 kg/m^2

排除标准：

  • 在筛选访视（访视 1）之前少于或等于 90 天的任何口服抗糖尿病药物 (OADs)（单药治疗或与二甲双胍联用的 SU 除外）的任何使用
  • 使用任何药物（除单一疗法中的 SU 或与二甲双胍联合使用），研究者认为这可能会干扰血糖水平（例如 全身性皮质类固醇）
  • 既往使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂（例如 艾塞那肽、利拉鲁肽）
  • 使用任何胰岛素方案进行治疗（由研究者自行决定是否允许因并发疾病（包括妊娠糖尿病）而进行的短期治疗）
  • 筛查降钙素高于或等于 50 ng/l
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌腺瘤 2 型 (MEN2) 的个人或家族史
  • 心血管疾病定义为：充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级）、筛选访视（访视 1）前 52 周内诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗塞和/或计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术
  • 根据研究者的意见，需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）
  • 研究者认为患有胃肠道、肺部、内分泌（2 型糖尿病除外）、神经、泌尿生殖系统或血液系统的临床显着、活跃（在过去 12 个月内）疾病的受试者可能会混淆结果试验或对试验产品的管理造成额外风险
  • 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天一次皮下注射（皮下）。
实验性的：德谷胰岛素/利拉鲁肽
药品：德谷胰岛素/利拉鲁肽
每天一次皮下注射（皮下）。 剂量单独调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
HbA1c 从基线到 26 周的变化。
第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到预定目标的响应者：HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol)
大体时间：第 26 周
第 26 周时 HbA1c 低于 7% 的受试者百分比。
第 26 周
达到预定目标的反应者：HbA1c 低于或等于 6.5% (48 mmol/Mol)
大体时间：第 26 周
第 26 周时 HbA1c 低于 6.5% 的受试者百分比
第 26 周
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周 FPG 相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周
体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
第 26 周时体重相对于基线的变化。
第 0 周，第 26 周
紧急（确认）低血糖发作的治疗次数
大体时间：治疗26周后

如果发作发生在第一次试验产品给药后且不迟于最后一次试验产品给药后 7 天，则事件为治疗紧急事件。

确认的低血糖事件定义为严重或轻微的低血糖事件。

轻微低血糖发作定义为：

  1. 由受试者本人处理的具有符合低血糖症状且经血糖值<2.8 mmol/L（50 mg/dL）或血糖<3.1 mmol/L（56 mg/dL）证实的发作。
  2. 任何无症状的 PG 值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 或血糖值 <2.8 mmol/L (50 mg/dL)。

严重低血糖症定义为需要他人协助以积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件。

报告值是每 100 患者年暴露 (PYE) 的低血糖事件发生率。
治疗26周后
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：治疗26周后
AE 是与产品使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与产品相关。 报告值是每 100 PYE 的低血糖事件发生率。
治疗26周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月29日

初级完成 (实际的)

2013年10月23日

研究完成 (实际的)

2013年10月23日

研究注册日期

首次提交

2012年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月11日

首次发布 (估计)

2012年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9068-3951
  • 2012-000140-97 (EudraCT编号)
  • U1111-1126-9776 (其他标识符：WHO)

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