Degludekin/liraglutidinsuliinin teho lisähoitona glykemian hallinnassa aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetesta riittämättömästi hallinnassa sulfonyyliurealla metformiinihoidon kanssa tai ilman sitä (DUAL™IV)
tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Aasiassa, Euroopassa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia degludekin/liraglutidinsuliinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia, ja joiden hallinta ei ole riittävä SU:lla (sulfonyyliurealla) yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa.
Kaikki koehenkilöt jatkavat tutkimusta edeltävää SU-hoitoaan metformiinihoidolla tai ilman sitä muuttamatta tiheyttä tai annosta koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
435
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lukovit, Bulgaria, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 781007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guwahati, Assam, Intia
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Intia, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Saksa, 73728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Saksa, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Saksa, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Turkki, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Turkki, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Yhdysvallat, 076444
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat, 28463
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Yhdysvallat, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- HbA1c 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien)
- Potilaat, jotka saivat vakaata sulfonyyliurea-annosta (yli tai yhtä suuri kuin puolet paikallisen etiketin mukaisesta suurimmasta hyväksytystä annoksesta) metformiinin kanssa tai ilman (yli tai yhtä suuri kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos) vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä (käynti) 1)
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (OAD:iden) käyttö (muiden kuin SU:n monoterapiassa tai yhdistelmänä metformiinin kanssa) vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
- Minkä tahansa lääkkeen (muiden kuin SU:n monoterapiassa tai yhdessä metformiinin kanssa) käyttö, joka tutkijoiden mielestä voisi vaikuttaa verensokeritasoon (esim. systeemiset kortikosteroidit)
- Aikaisempi hoito glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistilla (esim. eksenatidi, liraglutidi)
- Hoito millä tahansa insuliinihoito-ohjelmalla (lyhytaikainen hoito välivaiheen sairaudesta, mukaan lukien raskausdiabetes, on sallittu tutkijan harkinnan mukaan)
- Kalsitoniinin seulonta yli tai yhtä suuri kuin 50 ng/l
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2)
- Kardiovaskulaariset häiriöt, jotka määritellään: sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) luokka III-IV), epästabiilin angina pectoriksen diagnoosi, aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti viimeisten 52 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja/ tai suunnitellut sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet
- Proliferatiivinen retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa tai makulopatia (makulaturvotus) tutkijan lausunnon mukaan
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) maha-suolikanavan, keuhkojen, endokrinologinen (paitsi tyypin 2 diabetes), neurologinen, virtsa- tai hematologinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tuloksia kokeesta tai aiheuttavat lisäriskiä koetuotteen antamisessa
- Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Insuliini degludek/liraglutidi
|
Ruiskutetaan ihon alle (ihon alle) kerran päivässä.
Annos säädellään yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 26 viikkoon.
|
Viikko 0, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajat, jotka saavuttavat ennalta määritellyn tavoitteen: HbA1c alle 7,0 % (53 mmol/Mol)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c oli alle 7 % viikolla 26.
|
Viikko 26
|
|
Vastaajat, jotka saavuttavat ennalta määritellyn tavoitteen: HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 mmol/Mol)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c oli alle 6,5 % viikolla 26
|
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Muutos FPG:n lähtötasosta viikolla 26.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikolla 26.
|
Viikko 0, viikko 26
|
|
Hoitoon liittyvien (vahvistettujen) hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvä tapahtuma oli, jos episodi alkaa ensimmäisen koevalmisteen annon jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen. Vahvistetut hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hypoglykemiakohtauksiksi, jotka olivat joko vaikeita tai vähäisiä. Pienet hypoglykemiajaksot määriteltiin seuraavasti:
Vaikea hypoglykemia määriteltiin jaksoksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Raportoidut arvot ovat hypoglykemiatapahtumien määrää 100 potilasvuotta kohden (PYE). |
26 viikon hoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon jälkeen
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tuotteeseen vai ei.
Raportoidut arvot ovat hypoglykemiatapahtumien määrää 100 PYE:tä kohti.
|
26 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Rodbard HW, Bode BW, Harris SB, Rose L, Lehmann L, Jarlov H, Thurman J; Dual Action of Liraglutide and insulin degludec (DUAL) IV trial investigators. Safety and efficacy of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) added to sulphonylurea alone or to sulphonylurea and metformin in insulin-naive people with Type 2 diabetes: the DUAL IV trial. Diabet Med. 2017 Feb;34(2):189-196. doi: 10.1111/dme.13256. Epub 2016 Oct 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9068-3951
- 2012-000140-97 (EudraCT-numero)
- U1111-1126-9776 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .