- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01618162
Effekten af Insulin Degludec/Liraglutid som tillægsterapi til kontrol af glykæmi hos voksne med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof med eller uden metforminterapi (DUAL™IV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lukovit, Bulgarien, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Forenede Stater, 076444
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Tabor City, North Carolina, Forenede Stater, 28463
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indien, 781007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guwahati, Assam, Indien
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Kalkun, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Kalkun, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med type 2 diabetes mellitus
- HbA1c 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) (begge inklusive)
- Forsøgspersoner på en stabil daglig dosis af sulfonylurinstof (over eller lig med halvdelen af den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket) med eller uden metformin (over eller lig med 1500 mg eller maksimal tolereret dosis) i mindst 90 dage før screeningsbesøg (besøg 1)
- Body Mass Index (BMI) under eller lig med 40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver brug af orale antidiabetiske lægemidler (OAD'er) (bortset fra SU i monoterapi eller i kombination med metformin) under eller lig med 90 dage før screeningsbesøget (besøg 1)
- Brug af et hvilket som helst lægemiddel (bortset fra SU i monoterapi eller i kombination med metformin), som efter Investigators opfattelse kunne forstyrre blodsukkerniveauet (f.eks. systemiske kortikosteroider)
- Tidligere behandling med glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist (f.eks. exenatid, liraglutid)
- Behandling med ethvert insulinregime (korttidsbehandling på grund af interkurrent sygdom, herunder svangerskabsdiabetes er tilladt efter investigatorens skøn)
- Screening af calcitonin over eller lig med 50 ng/l
- Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
- Kardiovaskulære lidelser defineret som: kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV), diagnose af ustabil angina pectoris, cerebralt slagtilfælde og/eller myokardieinfarkt inden for de seneste 52 uger forud for screeningsbesøg (besøg 1) og/ eller planlagte koronare, carotis eller perifere arterie revaskulariseringsprocedurer
- Proliferativ retinopati, der kræver akut behandling eller makulopati (makulaødem) ifølge Investigators udtalelse
- Forsøgspersoner med en klinisk signifikant, aktiv (i løbet af de sidste 12 måneder) sygdom i mave-tarm-, lunge-, endokrinologisk (undtagen type 2-diabetes mellitus), neurologiske, genitourinære eller hæmatologiske system, som efter investigators mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre yderligere risiko ved administration af forsøgsprodukt
- Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt.
|
Eksperimentel: Insulin degludec/liraglutid
|
Injiceres subkutant (under huden) en gang dagligt.
Dosis tilpasses individuelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring i HbA1c fra baseline til 26 uger.
|
Uge 0, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responders, der opnår foruddefineret mål: HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 26
|
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c under 7 % i uge 26.
|
Uge 26
|
Responders, der opnår foruddefineret mål: HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 26
|
Procentdel af forsøgspersoner med HbA1c under 6,5 % i uge 26
|
Uge 26
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline i FPG i uge 26.
|
Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge 26
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26.
|
Uge 0, uge 26
|
Antal behandlingsudbrudte (bekræftede) hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
|
En hændelse var behandlingsfremkaldende, hvis episoden indtræder efter den første administration af forsøgsproduktet og senest 7 dage efter sidste forsøgsproduktadministration. Bekræftede hypoglykæmiske episoder blev defineret som hypoglykæmiske episoder, der var enten alvorlige eller mindre. Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som:
Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en episode, der kræver assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Rapporterede værdier er hypoglykæmihændelsesrate pr. 100 patientårs eksponering (PYE). |
Efter 26 ugers behandling
|
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Efter 26 ugers behandling
|
En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et produkt, uanset om det anses for at være relateret til produktet eller ej.
Rapporterede værdier er hypoglykæmihændelsesrate pr. 100 PYE.
|
Efter 26 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Rodbard HW, Bode BW, Harris SB, Rose L, Lehmann L, Jarlov H, Thurman J; Dual Action of Liraglutide and insulin degludec (DUAL) IV trial investigators. Safety and efficacy of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) added to sulphonylurea alone or to sulphonylurea and metformin in insulin-naive people with Type 2 diabetes: the DUAL IV trial. Diabet Med. 2017 Feb;34(2):189-196. doi: 10.1111/dme.13256. Epub 2016 Oct 7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9068-3951
- 2012-000140-97 (EudraCT nummer)
- U1111-1126-9776 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med insulin degludec/liraglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Indien, Italien, Mexico, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Canada, Taiwan, Finland, Ungarn, Malaysia, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Thailand, Irland, Puerto Rico, Singapore
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesTyskland
-
University of PalermoAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Italien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesJapan
-
Novo Nordisk A/STilmelding efter invitation