메트포르민 요법의 유무에 관계없이 설포닐우레아로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인의 혈당 조절에 대한 추가 요법으로서의 인슐린 데글루덱/리라글루타이드의 효능 (DUAL™IV)
2017년 9월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 아시아, 유럽 및 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 SU(설포닐우레아) 단독 또는 메트포르민과의 병용요법으로 부적절하게 조절되는 인슐린 무경험 피험자에서 인슐린 데글루덱/리라글루타이드의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
모든 피험자는 시험 기간 동안 빈도 또는 용량을 변경하지 않고 메트포르민 치료 유무에 관계없이 시험 전 SU 치료를 계속할 것입니다.
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Gaziantep, 칠면조, 27070
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Izmir, 칠면조, 35100
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Quebec, 캐나다, G1N 4V3
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 1T4
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N7
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
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Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 5K2
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자
- HbA1c 7.0-9.0% (53-75mmol/mol)(둘 다 포함)
- 스크리닝 방문 전 최소 90일 동안 메트포르민(1500mg 이상 또는 최대 내약 용량)을 포함하거나 포함하지 않는 설포닐우레아의 안정적인 일일 용량(현지 라벨에 따라 최대 승인 용량의 절반 이상)을 받는 피험자(방문 1)
- 40kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 스크리닝 방문(방문 1) 90일 이전 또는 그 이전에 경구 항당뇨병 약물(OAD)(단일 요법 또는 메트포르민과 병용 요법에서 SU 제외)의 모든 사용
- 연구자의 의견으로는 혈당 수치를 방해할 수 있는 임의의 약물(단일 요법 또는 메트포르민과의 병용 요법에서 SU 제외)의 사용(예: 전신 코르티코 스테로이드)
- 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드)
- 임의의 인슐린 요법으로의 치료(임신성 당뇨병을 포함하는 병발성 질병으로 인한 단기 치료는 조사자의 재량에 따라 허용됨)
- 50 ng/l 이상의 칼시토닌 스크리닝
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력
- 다음과 같이 정의되는 심혈관 질환: 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV), 스크리닝 방문(방문 1) 전 지난 52주 이내에 불안정 협심증, 뇌졸증 및/또는 심근 경색의 진단 및/ 또는 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 재관류술 절차
- 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 연구자의 의견에 따른 황반병증(황반 부종)
- 조사자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 위장, 폐, 내분비(제2형 당뇨병 제외), 신경, 비뇨생식기 또는 혈액계의 임상적으로 유의미한 활동성(지난 12개월 동안) 질병이 있는 피험자 또는 시험 제품 투여 시 추가적인 위험을 초래합니다.
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 피하 주사(피부 아래).
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실험적: 인슐린 데글루덱/리라글루타이드
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1일 1회 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화.
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 정의된 목표를 달성한 반응자: HbA1c 7.0% 미만(53mmol/Mol)
기간: 26주차
|
26주에 HbA1c가 7% 미만인 피험자의 백분율.
|
26주차
|
|
사전 정의된 목표를 달성한 응답자: HbA1c 6.5% 이하(48mmol/Mol)
기간: 26주차
|
26주에 HbA1c가 6.5% 미만인 피험자의 백분율
|
26주차
|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 26주차
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26주차에 FPG의 기준선에서 변화.
|
0주차, 26주차
|
|
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 26주차
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26주째 기준선에서 체중의 변화.
|
0주차, 26주차
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치료 긴급(확인) 저혈당 삽화의 수
기간: 26주 치료 후
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에피소드의 시작이 시험 제품의 첫 번째 투여 후 발생하고 마지막 시험 제품 투여 후 7일 이내에 발생한 경우 사건은 긴급 치료였습니다. 확인된 저혈당 에피소드는 중증 또는 경미한 저혈당 에피소드로 정의되었습니다. 경미한 저혈당 삽화는 다음과 같이 정의되었습니다.
중증 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 에피소드로 정의되었습니다. 보고된 값은 노출 100년(PYE)당 저혈당 발생률입니다. |
26주 치료 후
|
|
부작용(AE)의 수
기간: 26주 치료 후
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AE는 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
보고된 값은 100PYE당 저혈당 발생률입니다.
|
26주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Rodbard HW, Bode BW, Harris SB, Rose L, Lehmann L, Jarlov H, Thurman J; Dual Action of Liraglutide and insulin degludec (DUAL) IV trial investigators. Safety and efficacy of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) added to sulphonylurea alone or to sulphonylurea and metformin in insulin-naive people with Type 2 diabetes: the DUAL IV trial. Diabet Med. 2017 Feb;34(2):189-196. doi: 10.1111/dme.13256. Epub 2016 Oct 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 데글루덱/리라글루타이드에 대한 임상 시험
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Mannkind Corporation완전한
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Eli Lilly and Company모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로