Effekten av Insulin Degludec/Liraglutid som tilleggsterapi for å kontrollere glykemi hos voksne med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på sulfonylurea med eller uten metforminterapi (DUAL™IV)
26. september 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i Asia, Europa og USA (USA).
Målet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til insulin degludec/liraglutid hos insulinnaive personer som ikke er tilstrekkelig kontrollert med SU (sulfonylurea) alene eller i kombinasjon med metformin.
Alle forsøkspersoner vil fortsette sin SU-behandling før utprøving med eller uten metforminbehandling uten å endre frekvens eller dose gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
435
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lukovit, Bulgaria, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Forente stater, 076444
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 781007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guwahati, Assam, India
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, India, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, India, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Tyrkia, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 2 diabetes mellitus
- HbA1c 7,0–9,0 % (53–75 mmol/mol) (begge inkludert)
- Personer på stabil daglig dose av sulfonylurea (over eller lik halvparten av maks godkjent dose i henhold til lokal etikett) med eller uten metformin (over eller lik 1500 mg eller maks tolerert dose) i minst 90 dager før screeningbesøk (besøk 1)
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- All bruk av orale antidiabetiske legemidler (OADs) (annet enn SU i monoterapi eller i kombinasjon med metformin) under eller lik 90 dager før screeningbesøk (besøk 1)
- Bruk av et hvilket som helst legemiddel (annet enn SU i monoterapi eller i kombinasjon med metformin), som etter etterforskernes mening kan forstyrre blodsukkernivået (f.eks. systemiske kortikosteroider)
- Tidligere behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist (f.eks. exenatid, liraglutid)
- Behandling med et hvilket som helst insulinregime (korttidsbehandling på grunn av samtidig sykdom inkludert svangerskapsdiabetes er tillatt etter utrederens skjønn)
- Screening av kalsitonin over eller lik 50 ng/l
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
- Kardiovaskulære lidelser definert som: kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV), diagnose av ustabil angina pectoris, hjerneslag og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 52 ukene før screeningbesøk (besøk 1) og/ eller planlagte revaskulariseringsprosedyrer for koronar, karotis eller perifer arterie
- Proliferativ retinopati som krever akutt behandling eller makulopati (makulaødem) i henhold til etterforskerens mening
- Personer med en klinisk signifikant, aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) sykdom i gastrointestinal, pulmonal, endokrinologisk (unntatt type 2 diabetes mellitus), nevrologisk, genitourinært eller hematologisk system som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av prøveprodukt
- Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Insulin degludec/liraglutid
|
Injiseres subkutant (under huden) en gang daglig.
Dosen tilpasses individuelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring i HbA1c fra baseline til 26 uker.
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responders som oppnår forhåndsdefinert mål: HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har HbA1c under 7 % ved uke 26.
|
Uke 26
|
|
Responders som oppnår forhåndsdefinert mål: HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 26
|
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde HbA1c under 6,5 % ved uke 26
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i FPG ved uke 26.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Antall behandlingsoppståtte (bekreftede) hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
|
En hendelse var behandlingsoppstått hvis episoden startet etter første administrasjon av prøveproduktet og senest 7 dager etter siste administrasjon av prøveprodukt. Bekreftede hypoglykemiske episoder ble definert som hypoglykemiske episoder som enten var alvorlige eller mindre. Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som:
Alvorlig hypoglykemi ble definert som en episode som krever assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Rapporterte verdier er hypoglykemi-hendelsesrate per 100 pasientår med eksponering (PYE). |
Etter 26 ukers behandling
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Etter 26 ukers behandling
|
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det anses relatert til produktet eller ikke.
Rapporterte verdier er hypoglykemi-hendelsesrate per 100 PYE.
|
Etter 26 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Rodbard HW, Bode BW, Harris SB, Rose L, Lehmann L, Jarlov H, Thurman J; Dual Action of Liraglutide and insulin degludec (DUAL) IV trial investigators. Safety and efficacy of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) added to sulphonylurea alone or to sulphonylurea and metformin in insulin-naive people with Type 2 diabetes: the DUAL IV trial. Diabet Med. 2017 Feb;34(2):189-196. doi: 10.1111/dme.13256. Epub 2016 Oct 7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9068-3951
- 2012-000140-97 (EudraCT-nummer)
- U1111-1126-9776 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .