La eficacia de la insulina degludec/liraglutida como terapia adicional para controlar la glucemia en adultos con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con sulfonilureas con o sin terapia con metformina (DUAL™IV)
26 de septiembre de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y los Estados Unidos de América (EE. UU.).
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad de la insulina degludec/liraglutida en sujetos sin tratamiento previo con insulina controlados inadecuadamente con SU (sulfonilurea) sola o en combinación con metformina.
Todos los sujetos continuarán su tratamiento SU previo al ensayo con o sin tratamiento con metformina sin cambiar la frecuencia o la dosis durante el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
435
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Esslingen, Alemania, 73728
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Hamburg, Alemania, 22607
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
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Münster, Alemania, 48145
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Pohlheim, Alemania, 35415
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Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
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Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
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Lukovit, Bulgaria, 5770
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Ruse, Bulgaria, 7000
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Sofia, Bulgaria, 1431
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1324
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
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Ontario
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Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
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London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
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Quebec
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Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 5K2
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63303
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New Jersey
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Lodi, New Jersey, Estados Unidos, 076444
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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North Carolina
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Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2213
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5020
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
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Hyderabad, India, 600034
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 781007
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Guwahati, Assam, India
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgaum, Karnataka, India, 590001
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
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Pune, Maharashtra, India, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, India, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Pavo, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Pavo, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gaziantep, Pavo, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmir, Pavo, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c 7.0-9.0% (53-75 mmol/mol) (ambos inclusive)
- Sujetos con una dosis diaria estable de sulfonilurea (superior o igual a la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local) con o sin metformina (superior o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada) durante al menos 90 días antes de la visita de selección (Visita 1)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de medicamentos antidiabéticos orales (ADO) (distintos de SU en monoterapia o en combinación con metformina) por debajo o igual a 90 días antes de la visita de selección (Visita 1)
- El uso de cualquier fármaco (que no sea SU en monoterapia o en combinación con metformina), que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el nivel de glucosa en sangre (p. corticosteroides sistémicos)
- Tratamiento previo con agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) (p. exenatida, liraglutida)
- Tratamiento con cualquier régimen de insulina (se permite el tratamiento a corto plazo debido a enfermedades intercurrentes, incluida la diabetes gestacional, a discreción del investigador)
- Cribado de calcitonina superior o igual a 50 ng/l
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
- Trastornos cardiovasculares definidos como: insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)), diagnóstico de angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio en las últimas 52 semanas antes de la visita de selección (visita 1) y/ o procedimientos planificados de revascularización de arterias coronarias, carótidas o periféricas
- Retinopatía proliferativa que requiere tratamiento agudo o maculopatía (edema macular) según la opinión del investigador
- Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa, activa (durante los últimos 12 meses) del sistema gastrointestinal, pulmonar, endocrinológico (excepto la Diabetes Mellitus Tipo 2), neurológico, genitourinario o hematológico que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del ensayo o suponer un riesgo adicional en la administración del producto del ensayo
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
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Experimental: Insulina degludec/liraglutida
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Se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
Dosis ajustada individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas.
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Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respondedores que alcanzan el objetivo predefinido: HbA1c por debajo del 7,0 % (53 mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Porcentaje de sujetos con HbA1c por debajo del 7 % en la semana 26.
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Semana 26
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Respondedores que alcanzan el objetivo predefinido: HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Porcentaje de sujetos con HbA1c por debajo del 6,5 % en la semana 26
|
Semana 26
|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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Cambio desde el inicio en FPG en la semana 26.
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Semana 0, semana 26
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26.
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Semana 0, semana 26
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Número de episodios de hipoglucemia emergentes del tratamiento (confirmados)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
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Un evento era emergente del tratamiento si el inicio del episodio ocurre después de la primera administración del producto de prueba y no más tarde de 7 días después de la última administración del producto de prueba. Los episodios hipoglucémicos confirmados se definieron como episodios hipoglucémicos graves o leves. Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como:
La hipoglucemia grave se definió como un episodio que requería la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Los valores informados son la tasa de eventos de hipoglucemia por 100 años-paciente de exposición (PYE). |
Después de 26 semanas de tratamiento
|
|
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de tratamiento
|
Un EA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto, se considerara o no relacionado con el producto.
Los valores informados son la tasa de eventos de hipoglucemia por 100 PYE.
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Después de 26 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Rodbard HW, Bode BW, Harris SB, Rose L, Lehmann L, Jarlov H, Thurman J; Dual Action of Liraglutide and insulin degludec (DUAL) IV trial investigators. Safety and efficacy of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) added to sulphonylurea alone or to sulphonylurea and metformin in insulin-naive people with Type 2 diabetes: the DUAL IV trial. Diabet Med. 2017 Feb;34(2):189-196. doi: 10.1111/dme.13256. Epub 2016 Oct 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Xultofia
Otros números de identificación del estudio
- NN9068-3951
- 2012-000140-97 (Número EudraCT)
- U1111-1126-9776 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .