Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność insuliny Degludec/Liraglutyd jako terapii wspomagającej w kontrolowaniu glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą sulfonylomocznika z metforminą lub bez metforminy (DUAL™IV)

26 września 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Azji, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny degludec/liraglutyd u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną, u których poziom SU (pochodnych sulfonylomocznika) w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą był niewystarczający. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie SU przed badaniem, z leczeniem metforminą lub bez, bez zmiany częstotliwości lub dawki w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

435

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Lukovit, Bułgaria, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Indyk, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Indyk, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Niemcy, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Niemcy, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Stany Zjednoczone, 076444
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28463
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • HbA1c 7,0-9,0% (53-75 mmol/mol) (oba włącznie)
  • Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę dobową sulfonylomocznika (powyżej lub równej połowie maksymalnej dawki zatwierdzonej zgodnie z lokalną etykietą) z metforminą lub bez metforminy (powyżej lub równej 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej dawce) przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) (innych niż SU w monoterapii lub w połączeniu z metforminą) poniżej lub równo 90 dni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku (innego niż SU w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą), który w opinii Badaczy mógłby wpływać na poziom glukozy we krwi (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  • Wcześniejsze leczenie agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (np. eksenatyd, liraglutyd)
  • Leczenie dowolnym schematem insuliny (leczenie krótkoterminowe z powodu współistniejącej choroby, w tym cukrzycy ciążowej, jest dozwolone według uznania Badacza)
  • Badanie przesiewowe kalcytoniny powyżej lub równe 50 ng/l
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako: zastoinowa niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), rozpoznanie niestabilnej dusznicy bolesnej, udar mózgu i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 52 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i/ lub planowanych zabiegów rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych
  • Retinopatia proliferacyjna wymagająca leczenia doraźnego lub makulopatia (obrzęk plamki żółtej) według opinii Badacza
  • Osoby z klinicznie istotną, czynną (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) chorobą układu pokarmowego, oddechowego, endokrynologicznego (z wyjątkiem cukrzycy typu 2), neurologicznego, moczowo-płciowego lub hematologicznego, które w opinii Badacza mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego produktu
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie.
Eksperymentalny: Insulina degludec/liraglutyd
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Dawka dostosowana indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 26 tygodni.
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratownicy osiągają wstępnie zdefiniowany cel: HbA1c poniżej 7,0% (53 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 7% w 26. tygodniu.
Tydzień 26
Osoby reagujące na leczenie osiągają wstępnie zdefiniowany cel: HbA1c poniżej lub równe 6,5% (48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 6,5% w 26. tygodniu
Tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej FPG w 26. tygodniu.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu.
Tydzień 0, tydzień 26
Liczba nagłych (potwierdzonych) epizodów hipoglikemii podczas leczenia
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia

Zdarzenie było związane z leczeniem, jeśli początek epizodu miał miejsce po pierwszym podaniu produktu próbnego i nie później niż 7 dni po podaniu ostatniego produktu testowego.

Potwierdzone epizody hipoglikemii zdefiniowano jako epizody hipoglikemii, które były ciężkie lub niewielkie.

Epizody małej hipoglikemii zdefiniowano jako:

  1. Epizod z objawami odpowiadającymi hipoglikemii i potwierdzony wartością glukozy we krwi <2,8 mmol/l (50 mg/dl) lub stężeniem glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl), z którym badany poradził sobie samodzielnie.
  2. Każda bezobjawowa wartość PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) lub wartość glukozy we krwi <2,8 mmol/L (50 mg/dL).

Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.

Podane wartości to częstość występowania hipoglikemii na 100 pacjento-lat ekspozycji (PYE).
Po 26 tygodniach leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach leczenia
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem, czy nie. Podane wartości to częstość zdarzeń hipoglikemii na 100 PYE.
Po 26 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-3951
  • 2012-000140-97 (Numer EudraCT)
  • U1111-1126-9776 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina degludec/liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj