Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inzulinu degludec/liraglutidu jako přídavné terapie při kontrole glykémie u dospělých s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným sulfonylureou s nebo bez léčby metforminem (DUAL™IV)

26. září 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí v Asii, Evropě a Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost inzulinu degludek/liraglutid u subjektů dosud neléčených inzulinem, které nebyly adekvátně kontrolovány SU (sulfonylureou) samotnou nebo v kombinaci s metforminem. Všichni jedinci budou pokračovat v léčbě SU před zahájením studie s léčbou metforminem nebo bez ní bez změny frekvence nebo dávky v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

435

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Lukovit, Bulharsko, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Krocan, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Německo, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Německo, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoriko
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Spojené státy, 076444
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Spojené státy, 28463
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) (oba včetně)
  • Subjekty na stabilní denní dávce sulfonylurey (nad nebo rovnou polovině maximální schválené dávky podle místního štítku) s metforminem nebo bez něj (nad nebo rovnou 1500 mg nebo maximální tolerované dávce) po dobu alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli užívání perorálních antidiabetik (OAD) (jiných než SU v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem) méně než 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo rovné 90 dnům před screeningovou návštěvou (1. návštěva)
  • Užívání jakéhokoli léku (jiného než SU v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem), které by podle názoru výzkumníků mohlo interferovat s hladinou glukózy v krvi (např. systémové kortikosteroidy)
  • Předchozí léčba agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (např. exenatid, liraglutid)
  • Léčba jakýmkoli inzulínovým režimem (krátkodobá léčba v důsledku interkurentního onemocnění včetně gestačního diabetu je povolena podle uvážení zkoušejícího)
  • Screening kalcitoninu nad nebo rovný 50 ng/l
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • Kardiovaskulární poruchy definované jako: městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III-IV), diagnóza nestabilní anginy pectoris, mozková mrtvice a/nebo infarkt myokardu během posledních 52 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) a/ nebo plánované revaskularizační procedury koronárních, karotických nebo periferních tepen
  • Proliferativní retinopatie vyžadující akutní léčbu nebo makulopatie (makulární edém) podle názoru zkoušejícího
  • Subjekty s klinicky významným, aktivním (během posledních 12 měsíců) onemocněním gastrointestinálního, plicního, endokrinologického (kromě diabetes mellitus 2. typu), neurologického, genitourinárního nebo hematologického systému, které podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo představují další riziko při podávání zkušebního přípravku
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně.
Experimentální: Inzulin degludek/liraglutid
Lék: inzulín degludek/liraglutid
Podává se subkutánně (pod kůži) jednou denně. Dávka individuálně upravena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti dosahující předem definovaného cíle: HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol)
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů s HbA1c pod 7 % v týdnu 26.
26. týden
Respondenti dosahující předem definovaného cíle: HbA1c nižší nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol)
Časové okno: 26. týden
Procento subjektů s HbA1c pod 6,5 % v týdnu 26
26. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 26.
Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 26.
Týden 0, týden 26
Počet (potvrzených) hypoglykemických epizod naléhavé léčby
Časové okno: Po 26 týdnech léčby

Událostí byla léčba naléhavá, pokud k nástupu epizody došlo po prvním podání zkušebního přípravku a ne později než 7 dní po posledním podání zkušebního přípravku.

Potvrzené hypoglykemické epizody byly definovány jako hypoglykemické epizody, které byly buď závažné, nebo méně závažné.

Menší hypoglykemické epizody byly definovány jako:

  1. Epizoda se symptomy odpovídajícími hypoglykémii a potvrzená hodnotou glykémie <2,8 mmol/l (50 mg/dl) nebo plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) a kterou subjekt zvládl sám.
  2. Jakákoli asymptomatická hodnota PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) nebo hodnota glykémie <2,8 mmol/l (50 mg/dl).

Těžká hypoglykémie byla definována jako epizoda vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.

Uváděné hodnoty jsou četnost hypoglykemických příhod na 100 pacientoroků expozice (PYE).
Po 26 týdnech léčby
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Po 26 týdnech léčby
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním produktu, ať už se považuje za související s produktem či nikoli. Uváděné hodnoty jsou četnost hypoglykemických příhod na 100 PYE.
Po 26 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9068-3951
  • 2012-000140-97 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1126-9776 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín degludek/liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit