Эффективность инсулина деглудек/лираглутид в качестве дополнительной терапии в контроле гликемии у взрослых с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым сульфонилмочевиной с терапией метформином или без нее (DUAL™IV)
26 сентября 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Азии, Европе и Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого исследования является изучение эффективности и безопасности инсулина деглудек/лираглутид у пациентов, ранее не получавших инсулин, с неадекватным контролем с помощью монотерапии сульфонилмочевиной или в комбинации с метформином.
Все субъекты будут продолжать лечение SU до начала исследования с лечением метформином или без него без изменения частоты или дозы на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
435
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lukovit, Болгария, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Болгария, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Esslingen, Германия, 73728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Германия, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Германия, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Германия, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 35152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Израиль, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Израиль, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 781007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guwahati, Assam, Индия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgaum, Karnataka, Индия, 590001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Индия, 110002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Ontario, Канада, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 5K2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lodi, New Jersey, Соединенные Штаты, 076444
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Tabor City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28463
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Турция, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gaziantep, Турция, 27070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Турция, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с сахарным диабетом 2 типа
- HbA1c 7,0-9,0% (53-75 ммоль/моль) (оба включительно)
- Субъекты, получающие стабильную суточную дозу сульфонилмочевины (выше или равную половине максимальной утвержденной дозы в соответствии с местными рекомендациями) с метформином или без него (выше или равную 1500 мг или максимально переносимой дозе) в течение как минимум 90 дней до визита для скрининга (посещение 1)
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40 кг/м^2
Критерий исключения:
- Любое использование пероральных противодиабетических препаратов (СПС) (кроме СУ в монотерапии или в комбинации с метформином) менее чем за 90 дней до визита для скрининга (посещение 1)
- Использование любого препарата (кроме СУ в монотерапии или в комбинации с метформином), который, по мнению исследователей, может влиять на уровень глюкозы в крови (например, системные кортикостероиды)
- Предшествующее лечение агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) (например, эксенатид, лираглутид)
- Лечение любым инсулиновым режимом (краткосрочное лечение в связи с интеркуррентным заболеванием, включая гестационный диабет, разрешено по усмотрению исследователя)
- Скрининг кальцитонина выше или равен 50 нг/л
- Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или множественная эндокринная неоплазия 2 типа (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
- Сердечно-сосудистые нарушения, определяемые как: застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA), класс III-IV), диагноз нестабильной стенокардии, церебрального инсульта и/или инфаркта миокарда в течение последних 52 недель до визита для скрининга (посещение 1) и/ или запланированные процедуры реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий
- Пролиферативная ретинопатия, требующая неотложного лечения, или макулопатия (макулярный отек) по мнению исследователя
- Субъекты с клинически значимым, активным (в течение последних 12 месяцев) заболеванием желудочно-кишечного тракта, легких, эндокринологии (за исключением сахарного диабета 2 типа), неврологической, мочеполовой или гематологической системы, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты испытания или представляют дополнительный риск при применении пробного продукта
- Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Инсулин деглудек/лираглутид
|
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки.
Доза подбирается индивидуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26 недель.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респонденты, достигшие заранее определенной цели: HbA1c ниже 7,0% (53 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент субъектов, у которых уровень HbA1c ниже 7% на 26-й неделе.
|
Неделя 26
|
|
Респонденты, достигшие заданной цели: HbA1c ниже или равен 6,5% (48 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент субъектов с уровнем HbA1c ниже 6,5% на 26-й неделе
|
Неделя 26
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе.
|
Неделя 0, неделя 26
|
|
Количество возникших после лечения (подтвержденных) эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
|
Событие считалось неотложным лечением, если начало эпизода возникало после первого введения исследуемого продукта и не позднее, чем через 7 дней после последнего введения исследуемого продукта. Подтвержденные гипогликемические эпизоды определялись как тяжелые или незначительные гипогликемические эпизоды. Эпизоды малой гипогликемии определялись как:
Тяжелая гипогликемия определялась как эпизод, требующий помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий. Зарегистрированные значения представляют собой частоту эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE). |
Через 26 недель лечения
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Через 26 недель лечения
|
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с использованием продукта, независимо от того, считались ли они связанными с продуктом.
Зарегистрированные значения представляют собой частоту эпизодов гипогликемии на 100 PYE.
|
Через 26 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Rodbard HW, Bode BW, Harris SB, Rose L, Lehmann L, Jarlov H, Thurman J; Dual Action of Liraglutide and insulin degludec (DUAL) IV trial investigators. Safety and efficacy of insulin degludec/liraglutide (IDegLira) added to sulphonylurea alone or to sulphonylurea and metformin in insulin-naive people with Type 2 diabetes: the DUAL IV trial. Diabet Med. 2017 Feb;34(2):189-196. doi: 10.1111/dme.13256. Epub 2016 Oct 7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-3951
- 2012-000140-97 (Номер EudraCT)
- U1111-1126-9776 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .