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Die Wirksamkeit von Insulin Degludec/Liraglutid als Zusatztherapie zur Kontrolle der Glykämie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, der mit oder ohne Metformin-Therapie mit Sulfonylharnstoffen unzureichend eingestellt ist (DUAL™IV)

26. September 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird in Asien, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec/Liraglutid bei Insulin-naiven Probanden, die mit SU (Sulfonylharnstoff) allein oder in Kombination mit Metformin unzureichend eingestellt sind. Alle Probanden werden ihre SU-Behandlung vor der Studie mit oder ohne Metformin-Behandlung fortsetzen, ohne die Häufigkeit oder Dosis während der gesamten Studie zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Lukovit, Bulgarien, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1324
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guwahati, Assam, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Vereinigte Staaten, 076444
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • HbA1c 7,0-9,0 % (53-75 mmol/mol) (beide inklusive)
  • Patienten, die mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch (Visit 1)
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anwendung von oralen Antidiabetika (OADs) (außer SU in Monotherapie oder in Kombination mit Metformin) bis zu 90 Tage vor dem Screening-Besuch (Besuch 1)
  • Die Verwendung eines Arzneimittels (außer SU in Monotherapie oder in Kombination mit Metformin), das nach Ansicht der Ermittler den Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte (z. systemische Kortikosteroide)
  • Vorherige Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (z. Exenatid, Liraglutid)
  • Behandlung mit einem beliebigen Insulinregime (Kurzzeitbehandlung aufgrund von interkurrenten Erkrankungen, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig)
  • Screening von Calcitonin über oder gleich 50 ng/l
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV), Diagnose einer instabilen Angina pectoris, Hirnschlag und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 52 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) und/ oder geplante Koronar-, Halsschlagader- oder periphere Arterien-Revaskularisationsverfahren
  • Proliferative Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert, oder Makulopathie (Makulaödem) gemäß der Meinung des Prüfarztes
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten, aktiven (in den letzten 12 Monaten) Erkrankung des Magen-Darm-, Lungen-, Endokrinologie- (außer Typ-2-Diabetes Mellitus), Neurologie-, Urogenital- oder Hämatologiesystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen kann der Studie oder stellen ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienprodukts dar
  • Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injizieren.
Experimental: Insulin degludec/liraglutid
Arzneimittel: Insulindegludec/Liraglutid
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injizieren. Dosis individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 26. Woche.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder, die einen vordefinierten Zielwert erreichen: HbA1c unter 7,0 % (53 mmol/Mol)
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c-Wert unter 7 % in Woche 26.
Woche 26
Responder, die einen vordefinierten Zielwert erreichen: HbA1c unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol)
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der Probanden mit einem HbA1c unter 6,5 % in Woche 26
Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FPG in Woche 26.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26.
Woche 0, Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten (bestätigten) hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung

Ein Ereignis war behandlungsbedingt, wenn der Beginn der Episode nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts auftritt.

Bestätigte Hypoglykämien wurden als Hypoglykämien definiert, die entweder schwer oder geringfügig waren.

Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert als:

  1. Eine Episode mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen und durch einen Blutglukosewert < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) oder Plasmaglukose < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) bestätigt wurden und die vom Probanden selbst behandelt wurde.
  2. Jeder asymptomatische PG-Wert < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) oder Blutzuckerwert < 2,8 mmol/L (50 mg/dL).

Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen.

Die angegebenen Werte sind die Hypoglykämie-Ereignisrate pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE).
Nach 26 Wochen Behandlung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen Behandlung
Ein AE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die angegebenen Werte sind die Hypoglykämie-Ereignisrate pro 100 PYE.
Nach 26 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-3951
  • 2012-000140-97 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1126-9776 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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