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手首の硬さに対する静的漸進的副子の有無にかかわらずリハビリテーション

2017年2月2日 更新者:David C. Ring, MD、Massachusetts General Hospital

手首の硬さに対する静的進行副子固定の有無にかかわらずリハビリテーションの前向きランダム化試験

手首の屈曲および伸展の喪失は、手首および前腕の骨折後によく見られる問題であり、骨折治療後の障害や不十分な結果につながる可能性があります。 多くの患者において、この可動域の損失は軟組織の硬さによって引き起こされます。 このような硬さはリハビリテーションによって緩み、改善する可能性があります。 静的プログレッシブスプリントは手首に一定のストレッチを加え、その結果、ストレッチが弛緩し、軟組織が塑性変形します。 スプリントの曲げ角度を変更することにより、手首の屈曲または伸展に加えられる力を段階的に増加させることができます。 手首または前腕の骨折後の手首の屈曲および伸展の回復に関して、静的進行性副木を使用したリハビリテーションと静的進行性副木を使用しないリハビリテーションを比較したデータはありません。

主な研究仮説:

研究登録から 2 か月後、静的進行副子固定を使用した患者は、標準的な治療技術を使用した患者よりも手首の屈曲および伸展が良好でした。

二次研究仮説:

  1. 研究登録から 6 か月後、静的進行副木を使用した被験者は、標準的な治療技術を使用した被験者よりも手首の屈曲および伸展が良好でした。
  2. 登録時、登録後 2 か月および 6 か月後の動きは、否定的な痛みの思考、痛みの不安、うつ病と相関しています。
  3. 研究登録から6か月後、静的進行副木を使用した被験者は、標準的な治療技術を使用した被験者よりも理学療法/作業療法の来院回数が少なくなりました。
  4. 研究登録から 6 か月後、静的進行性副子固定を使用した患者は、標準的な治療技術を使用した患者よりも追加の手術が少なくなりました。

この研究では、前向きランダム化デザインを採用します。 対象者は、定期的なオフィスのフォローアップ訪問中に登録するよう招待されます。 インフォームドコンセントが得られます。 被験者は、静的進行性副子固定の有無にかかわらず、1:1 の比率でリハビリテーションを受けるようランダムに割り当てられます。

すべての被験者は、研究期間中、理学療法または作業療法および自宅での運動を含む標準的なリハビリテーションプログラムを受けます。 静的プログレッシブスプリントは、ランダム化シーケンスに従って処方されます。 副木を受け取ったら、対象者は治療療法士または会社の代表者から適切な適用と使用方法を指導されます。 被験者は、デバイスの製造元が提供する毎日の副木装着プロトコルに従うように指示されます。 スプリントの使用は、患者の裁量により、または活動可動域の停滞期に達したとき(30 日間で活動可動域の測定可能な増加が達成されないと定義される)に中止されます。

調査の概要

詳細な説明

登録時に、人口統計および傷害関連情報を含むフォームに記入し、被験者は腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートに記入します。 被験者は、否定的な痛みに関する思考、痛みに対する不安、およびうつ病について評価されます。 研究スタッフがアンケートを監督し、支援します。 被験者は、登録後 2 か月と 6 か月後の定期的な診察中に評価されます。 DASH アンケートは記入され、患者のケアには関与しない研究助手が標準的な角度計を使用して手首のアクティブな動きを測定します。 理学療法/作業療法の訪問回数、追加の手術、副木の取り付けと使用の容易さ、および副木のプロトコル遵守が記録されます。

研究者らは副木の有効性ではなく有効性を研究するつもりであり、これは被験者がいつでも自由に別の治療コースを選択し、副木の装着を中止できることを意味する。 研究者は分析を扱うために意図を使用します。

X線写真やその他の診断研究は治療する外科医の裁量で行われ、通常の臨床ケアと何ら変わりません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 手首の伸展、屈曲、またはその両方が 45 度未満。
  • 手首または前腕の骨折後2週間から6か月の間

除外基準:

  • 活動性感染症
  • 傷の問題
  • 体系化されたリハビリテーションプロトコルに従うことができない
  • 火傷関連の拘縮
  • 原発性変形性関節症
  • 臨床的に重大な解剖学的変形、インプラント、または動きを妨げる異所性の骨

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:静的進行性副木によるリハビリテーション
静的プログレッシブスプリントは、硬い関節の動きを回復するための十分に確立された補助手段です。 このような添え木は手首と前腕の組織に静的応力緩和力を加え、動作が達成されるにつれてこの力は逐次増加します。
被験者は研究期間中、理学療法や作業療法、自宅での運動などの標準的なリハビリテーションプログラムを受けることになります。 副木を受け取ったら、対象者は治療療法士または会社の代表者から適切な適用と使用方法を指導されます。 被験者は、デバイスの製造元が提供する毎日の副木装着プロトコルに従うように指示されます。
実験的:副木を使わないリハビリテーション
被験者は追加の副木を使用せずに、理学療法または作業療法および自宅での運動を含む標準的なリハビリテーションプログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首の可動範囲
時間枠:2ヶ月
手首の屈曲と伸展は角度計で度単位で測定され、その合計によって可動範囲が決まります。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首の可動範囲
時間枠:6ヵ月
手首の屈曲と伸展は角度計で度単位で測定され、その合計によって可動範囲が決まります。
6ヵ月
理学療法/作業療法の訪問回数
時間枠:6ヵ月
登録時に理学療法/作業療法の訪問回数が収集されます。
6ヵ月
追加手術の数
時間枠:6ヵ月
追加の手術の回数が記録され、グループ間で比較されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2007P002509

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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