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手腕僵硬有或没有静态渐进夹板的康复

2017年2月2日 更新者:David C. Ring, MD、Massachusetts General Hospital

使用或不使用静态渐进夹板治疗手腕僵硬的前瞻性随机康复试验

手腕屈曲和伸展功能丧失是手腕和前臂骨折后的常见问题,可能导致残疾和骨折治疗后的不理想结果。 在许多患者中,这种运动范围的丧失是由软组织僵硬引起的。 这种僵硬可能会随着康复而放松和改善。 静态渐进式夹板在手腕上施加恒定的拉伸,导致软组织的拉伸松弛和塑性变形。 通过改变夹板的弯曲角度,可以逐渐增加施加在手腕屈曲或伸展上的力。 对于手腕或前臂骨折后手腕屈伸的恢复,尚无比较静态渐进夹板康复与无静态渐进夹板康复的数据。

主要研究假设:

研究入组两个月后,使用静态渐进夹板的患者比使用标准治疗技术的患者有更好的手腕屈曲和伸展。

次要研究假设:

  1. 参加研究六个月后,使用静态渐进夹板的受试者比使用标准治疗技术的受试者手腕屈曲和伸展更好。
  2. 入组时、入组后 2 个月和 6 个月的运动与消极的疼痛想法、疼痛焦虑和抑郁相关。
  3. 参加研究六个月后,与使用标准治疗技术的受试者相比,使用静态渐进夹板的受试者进行物理/职业治疗的次数更少。
  4. 研究入组后六个月,使用静态渐进夹板的患者比使用标准治疗技术的患者进行的额外手术更少。

本研究将采用前瞻性随机设计。 受试者将被邀请在他们的例行办公室随访期间登记。 将获得知情同意。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到有或没有静态渐进夹板的康复治疗。

在整个研究过程中,所有受试者都将接受标准的康复计划,包括物理或职业治疗和家庭锻炼。 静态渐进夹板将根据随机化顺序进行处方。 收到夹板后,治疗师或公司代表将指导受试者正确应用和使用。 将指示受试者遵循设备制造商提供的日常夹板佩戴协议。 将根据患者的判断或在达到主动活动范围的平台阶段(定义为在 30 天的时间内没有实现主动活动范围的可测量增益)时停止使用夹板。

研究概览

详细说明

注册后,将填写一份包含人口统计和伤害相关信息的表格,受试者将填写手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷。 将评估受试者的负面疼痛想法、疼痛焦虑和抑郁。 研究人员将监督和协助问卷调查。 受试者将在入组后 2 个月和 6 个月的例行就诊期间接受评估。 将填写 DASH 问卷,并由不参与患者护理的研究助理使用标准测角仪测量主动手腕运动。 将记录物理/职业治疗就诊次数、额外手术次数、夹板应用和使用的难易程度以及夹板方案合规性。

研究人员打算研究夹板的有效性而不是功效,这意味着受试者可以随时自由选择替代治疗方案并停止佩戴夹板。 调查人员将使用意向治疗分析。

X 光片和其他诊断研究将由主治外科医生自行决定,并且与常规临床护理没有区别。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 手腕伸展、弯曲或两者小于 45 度。
  • 手腕或前臂骨折后两周至六个月

排除标准:

  • 主动感染
  • 伤口问题
  • 无法遵守结构化的康复协议
  • 烧伤相关挛缩
  • 原发性骨关节炎
  • 具有临床意义的解剖畸形、植入物或异位骨阻碍运动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静态渐进夹板康复
静态渐进夹板是一种行之有效的辅助手段,用于恢复僵硬关节的运动。 这种夹板对手腕和前臂组织施加静态应力松弛力,随着运动的实现,该力会依次增加。
在整个研究过程中,受试者将接受标准的康复计划,包括物理或职业治疗和家庭锻炼。 收到夹板后,治疗师或公司代表将指导受试者正确应用和使用。 将指示受试者遵循设备制造商提供的日常夹板佩戴协议。
实验性的:无夹板康复
受试者将接受标准康复计划,包括物理或职业治疗和家庭锻炼,无需额外夹板。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手腕活动范围
大体时间:2个月
手腕的弯曲和伸展将用角度计测量,其总和将决定运动范围。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手腕活动范围
大体时间:6个月
手腕的弯曲和伸展将用角度计测量,其总和将决定运动范围。
6个月
物理/职业治疗就诊次数
大体时间:6个月
将从注册中收集物理/职业治疗就诊次数。
6个月
额外手术次数
大体时间:6个月
将记录额外手术的次数并在各组之间进行比较。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月12日

首次发布 (估计)

2012年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2007P002509

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