- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01618227
Rehabilitering med eller uten statisk progressiv skinne for stivhet i håndleddet
Et prospektivt randomisert forsøk med rehabilitering med eller uten statisk progressiv splinting for håndleddsstivhet
Tap av håndleddsfleksjon og ekstensjon er et vanlig problem etter håndledds- og underarmsbrudd som kan føre til funksjonshemming og utilfredsstillende utfall etter frakturbehandling. Hos mange pasienter er dette bevegelsestapet forårsaket av stivhet i bløtvevet. Slik stivhet kan løsne og forbedre seg med rehabilitering. Statiske progressive skinner påfører en konstant strekk på håndleddet, noe som resulterer i en strekkavslapning og plastisk deformasjon av det myke vevet. Ved å endre skinnens bøyningsvinkel kan man gradvis øke kraften som påføres enten håndleddsfleksjon eller ekstensjon. Det er ingen data som sammenligner rehabilitering med statisk-progressiv splinting med rehabilitering uten statisk-progressiv splinting for gjenoppretting av håndleddsfleksjon og ekstensjon etter håndledds- eller underarmsbrudd.
Primær studiehypotese:
To måneder etter studieregistrering har pasienter som bruker statisk progressiv splinting bedre håndleddsfleksjon og ekstensjon enn pasienter som bruker standard terapiteknikker.
Sekundære studiehypoteser:
- Seks måneder etter studieregistrering har forsøkspersoner som bruker statisk progressiv splinting bedre håndleddsfleksjon og ekstensjon enn de som bruker standard terapiteknikker.
- Bevegelse ved påmelding, 2 måneder og 6 måneder etter påmelding korrelerer med negative smertetanker, smerteangst og depresjon.
- Seks måneder etter studieregistrering har forsøkspersoner som bruker statisk progressiv splinting hatt færre fysio-/ergoterapibesøk enn de som bruker standard terapiteknikker.
- Seks måneder etter studieregistrering har pasienter som bruker statisk progressiv splinting hatt færre ekstra operasjoner enn pasienter som bruker standard terapiteknikker.
Denne studien vil bruke et prospektivt randomisert design. Forsøkspersoner vil bli invitert til å melde seg på under deres rutinemessige kontoroppfølgingsbesøk. Informert samtykke vil bli innhentet. Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til rehabilitering med eller uten statisk progressiv splinting.
Alle fag vil ha et standard rehabiliteringsprogram inkludert fysio- eller ergoterapi og hjemmeøvelser gjennom hele studiet. Den statiske progressive skinnen vil bli foreskrevet i henhold til randomiseringssekvensen. Ved mottak av skinnen vil forsøkspersonene bli instruert i riktig påføring og bruk av deres behandlende terapeut eller en representant for selskapet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge den daglige protokollen for bruk av skinne gitt av enhetsprodusenten. Bruk av skinnene vil bli avbrutt etter pasientens skjønn eller når en platåfase i aktivt bevegelsesområde er oppnådd (definert som ingen målbare gevinster i aktivt bevegelsesområde oppnådd i en 30-dagers periode).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved påmelding vil et skjema som inneholder demografisk og skaderelatert informasjon fylles ut, og forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Forsøkspersonene vil bli evaluert for negative smertetanker, smerteangst og depresjon. Studiepersonell vil veilede og bistå med spørreskjemaene. Emner vil bli evaluert 2 og 6 måneder etter påmelding under deres rutinemessige kontorbesøk. DASH-spørreskjemaet vil bli fylt ut og aktiv håndleddsbevegelse vil bli målt ved hjelp av et standard goniometer av en forskningsassistent som ikke vil være involvert i omsorgen for pasienten. Antall fysio-/ergoterapibesøk, ytterligere operasjoner, enkel påføring og bruk av skinne og overholdelse av skinneprotokoll vil bli registrert.
Etterforskerne har til hensikt å studere effektiviteten i stedet for effektiviteten til skinnen, noe som betyr at forsøkspersonene til enhver tid vil stå fritt til å følge en alternativ behandling og slutte å bruke skinne. Etterforskerne vil bruke intensjon til å behandle analyse.
Røntgenbilder og andre diagnostiske studier vil bli innhentet etter den behandlende kirurgens skjønn og vil ikke avvike fra rutinemessig klinisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Mindre enn 45 grader med håndleddsforlengelse, fleksjon eller begge deler.
- Mellom to uker og seks måneder etter et håndledds- eller underarmsbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Sårproblemer
- Manglende evne til å overholde en strukturert rehabiliteringsprotokoll
- Forbrenningsrelaterte kontrakturer
- Primær artrose
- Klinisk signifikant anatomisk deformitet, implantater eller heterotopisk ben som hindrer bevegelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabilitering med statisk progressiv splinting
Statisk progressiv splinting er et veletablert hjelpemiddel for å gjenopprette bevegelse i stive ledd.
Slike skinner påfører en statisk stressavslappende kraft på håndledds- og underarmsvevet, som økes sekvensielt etter hvert som bevegelse oppnås.
|
Forsøkspersonene vil ha et standard rehabiliteringsprogram inkludert fysio- eller ergoterapi og hjemmeøvelser gjennom hele studiet.
Ved mottak av skinnen vil forsøkspersonene bli instruert i riktig påføring og bruk av deres behandlende terapeut eller en representant for selskapet.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge den daglige protokollen for bruk av skinne gitt av enhetsprodusenten.
|
|
Eksperimentell: Rehabilitering uten splint
|
Forsøkspersonene vil ha et standard rehabiliteringsprogram inkludert fysio- eller ergoterapi og hjemmeøvelser uten ekstra splint.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddets bevegelsesområde
Tidsramme: 2 måneder
|
Fleksjon og ekstensjon av håndleddet vil bli målt med et goniometer i grader, summen av dette vil bestemme bevegelsesområdet.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddets bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Fleksjon og ekstensjon av håndleddet vil bli målt med et goniometer i grader, summen av dette vil bestemme bevegelsesområdet.
|
6 måneder
|
|
Antall fysio-/ergoterapibesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall fysio-/ergoterapibesøk vil bli samlet fra innmelding.
|
6 måneder
|
|
Antall tilleggsoperasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall ekstra operasjoner vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2007P002509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .