- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01618227
Revalidatie met of zonder statisch progressief spalken voor polsstijfheid
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar revalidatie met of zonder statisch progressief spalken voor polsstijfheid
Verlies van polsflexie en -extensie is een veelvoorkomend probleem na pols- en onderarmfracturen dat kan leiden tot invaliditeit en onbevredigende resultaten na fractuurbehandeling. Bij veel patiënten wordt dit bewegingsverlies veroorzaakt door stijfheid van de zachte weefsels. Dergelijke stijfheid kan losser worden en verbeteren met revalidatie. Statische progressieve spalken oefenen een constante rek uit op de pols, wat resulteert in rekrelaxatie en plastische vervorming van de zachte weefsels. Door de buighoek van de spalk te veranderen, kan men stapsgewijs de kracht vergroten die wordt uitgeoefend op polsflexie of -extensie. Er zijn geen gegevens die revalidatie met statisch-progressief spalken vergelijken met revalidatie zonder statisch-progressief spalken voor het herstel van polsflexie en -extensie na pols- of onderarmfracturen.
Primaire onderzoekshypothese:
Twee maanden na inschrijving in het onderzoek hebben patiënten die statisch progressief spalken gebruiken een betere polsflexie en -extensie dan patiënten die standaard therapietechnieken gebruiken.
Secundaire studiehypothesen:
- Zes maanden na deelname aan de studie hebben proefpersonen die statisch progressief spalken gebruiken een betere polsflexie en -extensie dan degenen die standaard therapietechnieken gebruiken.
- Beweging bij inschrijving, 2 maanden en 6 maanden na inschrijving correleert met negatieve pijngedachten, pijnangst en depressie.
- Zes maanden na deelname aan het onderzoek hebben proefpersonen die statisch progressief spalken gebruiken minder bezoeken aan fysiotherapie/ergotherapie gehad dan degenen die standaard therapietechnieken gebruiken.
- Zes maanden na inschrijving in het onderzoek hebben patiënten die statisch progressief spalken gebruiken minder extra operaties ondergaan dan patiënten die standaard therapietechnieken gebruiken.
Deze studie zal een prospectief gerandomiseerd ontwerp gebruiken. Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven tijdens hun routinebezoek aan het kantoor. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar revalidatie met of zonder statisch progressief spalken.
Alle proefpersonen krijgen tijdens het onderzoek een standaard revalidatieprogramma, inclusief fysio- of ergotherapie en thuisoefeningen. De statische progressieve spalk wordt voorgeschreven volgens de volgorde van randomisatie. Na ontvangst van de spalk zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd in de juiste toepassing en gebruik door hun behandelend therapeut of een vertegenwoordiger van het bedrijf. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het dagelijkse protocol voor het dragen van de spalk te volgen dat wordt verstrekt door de fabrikant van het apparaat. Het gebruik van de spalken zal worden gestaakt naar goeddunken van de patiënt of wanneer een plateaufase in actief bewegingsbereik is bereikt (gedefinieerd als geen meetbare winst in actief bewegingsbereik bereikt in een periode van 30 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na inschrijving wordt een formulier met demografische en letselgerelateerde informatie ingevuld en de proefpersonen vullen de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) in. De proefpersonen worden beoordeeld op negatieve pijngedachten, pijnangst en depressie. Studiepersoneel zal toezicht houden op en assisteren bij de vragenlijsten. De proefpersonen worden 2 en 6 maanden na inschrijving geëvalueerd tijdens hun routinematige kantoorbezoeken. De DASH-vragenlijst wordt ingevuld en de actieve polsbeweging wordt gemeten met een standaard goniometer door een onderzoeksassistent die niet betrokken is bij de zorg voor de patiënt. Het aantal bezoeken aan fysiotherapie/ergotherapie, aanvullende operaties, het gemak van aanbrengen en gebruik van de spalk en naleving van het spalkprotocol worden geregistreerd.
De onderzoekers zijn van plan om de effectiviteit te bestuderen in plaats van de effectiviteit van de spalk, wat betekent dat proefpersonen te allen tijde vrij zullen zijn om een alternatieve behandelingskuur te volgen en te stoppen met het dragen van de spalk. De onderzoekers gebruiken de intentie om analyse te behandelen.
Röntgenfoto's en andere diagnostische onderzoeken worden naar goeddunken van de behandelend chirurg gemaakt en verschillen niet van routinematige klinische zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Minder dan 45 graden polsextensie, flexie of beide.
- Tussen twee weken en zes maanden na een pols- of onderarmfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Wond problemen
- Onvermogen om een gestructureerd revalidatieprotocol na te leven
- Burn-gerelateerde contracturen
- Primaire artrose
- Klinisch significante anatomische misvorming, implantaten of heterotopisch bot dat beweging belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie met statisch progressief spalken
Statisch progressief spalken is een beproefde aanvulling voor het herstel van beweging in stijve gewrichten.
Dergelijke spalken oefenen een statische spanningsrelaxatiekracht uit op de pols- en onderarmweefsels, die achtereenvolgens toeneemt naarmate beweging wordt bereikt.
|
De proefpersonen krijgen gedurende het hele onderzoek een standaard revalidatieprogramma, inclusief fysiotherapie of ergotherapie en thuisoefeningen.
Na ontvangst van de spalk zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd in de juiste toepassing en gebruik door hun behandelend therapeut of een vertegenwoordiger van het bedrijf.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het dagelijkse protocol voor het dragen van de spalk te volgen dat wordt verstrekt door de fabrikant van het apparaat.
|
|
Experimenteel: Revalidatie zonder spalken
|
De proefpersonen krijgen een standaard revalidatieprogramma, inclusief fysio- of bezigheidstherapie en thuisoefeningen zonder extra spalken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pols bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Flexie en extensie van de pols worden gemeten met een goniometer in graden, waarvan de som het bewegingsbereik bepaalt.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pols bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Flexie en extensie van de pols worden gemeten met een goniometer in graden, waarvan de som het bewegingsbereik bepaalt.
|
6 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan fysiotherapie/ergotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal bezoeken aan fysiotherapie/ergotherapie wordt verzameld vanaf de inschrijving.
|
6 maanden
|
|
Aantal aanvullende operaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal extra operaties wordt geregistreerd en tussen groepen vergeleken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2007P002509
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .