Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie met of zonder statisch progressief spalken voor polsstijfheid

2 februari 2017 bijgewerkt door: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar revalidatie met of zonder statisch progressief spalken voor polsstijfheid

Verlies van polsflexie en -extensie is een veelvoorkomend probleem na pols- en onderarmfracturen dat kan leiden tot invaliditeit en onbevredigende resultaten na fractuurbehandeling. Bij veel patiënten wordt dit bewegingsverlies veroorzaakt door stijfheid van de zachte weefsels. Dergelijke stijfheid kan losser worden en verbeteren met revalidatie. Statische progressieve spalken oefenen een constante rek uit op de pols, wat resulteert in rekrelaxatie en plastische vervorming van de zachte weefsels. Door de buighoek van de spalk te veranderen, kan men stapsgewijs de kracht vergroten die wordt uitgeoefend op polsflexie of -extensie. Er zijn geen gegevens die revalidatie met statisch-progressief spalken vergelijken met revalidatie zonder statisch-progressief spalken voor het herstel van polsflexie en -extensie na pols- of onderarmfracturen.

Primaire onderzoekshypothese:

Twee maanden na inschrijving in het onderzoek hebben patiënten die statisch progressief spalken gebruiken een betere polsflexie en -extensie dan patiënten die standaard therapietechnieken gebruiken.

Secundaire studiehypothesen:

  1. Zes maanden na deelname aan de studie hebben proefpersonen die statisch progressief spalken gebruiken een betere polsflexie en -extensie dan degenen die standaard therapietechnieken gebruiken.
  2. Beweging bij inschrijving, 2 maanden en 6 maanden na inschrijving correleert met negatieve pijngedachten, pijnangst en depressie.
  3. Zes maanden na deelname aan het onderzoek hebben proefpersonen die statisch progressief spalken gebruiken minder bezoeken aan fysiotherapie/ergotherapie gehad dan degenen die standaard therapietechnieken gebruiken.
  4. Zes maanden na inschrijving in het onderzoek hebben patiënten die statisch progressief spalken gebruiken minder extra operaties ondergaan dan patiënten die standaard therapietechnieken gebruiken.

Deze studie zal een prospectief gerandomiseerd ontwerp gebruiken. Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven tijdens hun routinebezoek aan het kantoor. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar revalidatie met of zonder statisch progressief spalken.

Alle proefpersonen krijgen tijdens het onderzoek een standaard revalidatieprogramma, inclusief fysio- of ergotherapie en thuisoefeningen. De statische progressieve spalk wordt voorgeschreven volgens de volgorde van randomisatie. Na ontvangst van de spalk zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd in de juiste toepassing en gebruik door hun behandelend therapeut of een vertegenwoordiger van het bedrijf. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het dagelijkse protocol voor het dragen van de spalk te volgen dat wordt verstrekt door de fabrikant van het apparaat. Het gebruik van de spalken zal worden gestaakt naar goeddunken van de patiënt of wanneer een plateaufase in actief bewegingsbereik is bereikt (gedefinieerd als geen meetbare winst in actief bewegingsbereik bereikt in een periode van 30 dagen).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving wordt een formulier met demografische en letselgerelateerde informatie ingevuld en de proefpersonen vullen de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) in. De proefpersonen worden beoordeeld op negatieve pijngedachten, pijnangst en depressie. Studiepersoneel zal toezicht houden op en assisteren bij de vragenlijsten. De proefpersonen worden 2 en 6 maanden na inschrijving geëvalueerd tijdens hun routinematige kantoorbezoeken. De DASH-vragenlijst wordt ingevuld en de actieve polsbeweging wordt gemeten met een standaard goniometer door een onderzoeksassistent die niet betrokken is bij de zorg voor de patiënt. Het aantal bezoeken aan fysiotherapie/ergotherapie, aanvullende operaties, het gemak van aanbrengen en gebruik van de spalk en naleving van het spalkprotocol worden geregistreerd.

De onderzoekers zijn van plan om de effectiviteit te bestuderen in plaats van de effectiviteit van de spalk, wat betekent dat proefpersonen te allen tijde vrij zullen zijn om een ​​alternatieve behandelingskuur te volgen en te stoppen met het dragen van de spalk. De onderzoekers gebruiken de intentie om analyse te behandelen.

Röntgenfoto's en andere diagnostische onderzoeken worden naar goeddunken van de behandelend chirurg gemaakt en verschillen niet van routinematige klinische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Minder dan 45 graden polsextensie, flexie of beide.
  • Tussen twee weken en zes maanden na een pols- of onderarmfractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Wond problemen
  • Onvermogen om een ​​gestructureerd revalidatieprotocol na te leven
  • Burn-gerelateerde contracturen
  • Primaire artrose
  • Klinisch significante anatomische misvorming, implantaten of heterotopisch bot dat beweging belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie met statisch progressief spalken
Statisch progressief spalken is een beproefde aanvulling voor het herstel van beweging in stijve gewrichten. Dergelijke spalken oefenen een statische spanningsrelaxatiekracht uit op de pols- en onderarmweefsels, die achtereenvolgens toeneemt naarmate beweging wordt bereikt.
De proefpersonen krijgen gedurende het hele onderzoek een standaard revalidatieprogramma, inclusief fysiotherapie of ergotherapie en thuisoefeningen. Na ontvangst van de spalk zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd in de juiste toepassing en gebruik door hun behandelend therapeut of een vertegenwoordiger van het bedrijf. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het dagelijkse protocol voor het dragen van de spalk te volgen dat wordt verstrekt door de fabrikant van het apparaat.
Experimenteel: Revalidatie zonder spalken
De proefpersonen krijgen een standaard revalidatieprogramma, inclusief fysio- of bezigheidstherapie en thuisoefeningen zonder extra spalken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pols bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 maanden
Flexie en extensie van de pols worden gemeten met een goniometer in graden, waarvan de som het bewegingsbereik bepaalt.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pols bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
Flexie en extensie van de pols worden gemeten met een goniometer in graden, waarvan de som het bewegingsbereik bepaalt.
6 maanden
Aantal bezoeken aan fysiotherapie/ergotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal bezoeken aan fysiotherapie/ergotherapie wordt verzameld vanaf de inschrijving.
6 maanden
Aantal aanvullende operaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal extra operaties wordt geregistreerd en tussen groepen vergeleken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2007P002509

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren