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Rehabilitación con o sin férulas progresivas estáticas para la rigidez de la muñeca

2 de febrero de 2017 actualizado por: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo prospectivo aleatorizado de rehabilitación con o sin férulas progresivas estáticas para la rigidez de la muñeca

La pérdida de la flexión y extensión de la muñeca es un problema común después de las fracturas de muñeca y antebrazo que puede provocar discapacidad y resultados insatisfactorios después del tratamiento de la fractura. En muchos pacientes, esta pérdida de rango de movimiento es causada por la rigidez de los tejidos blandos. Tal rigidez puede aflojarse y mejorar con la rehabilitación. Las férulas progresivas estáticas aplican un estiramiento constante sobre la muñeca, lo que resulta en una relajación del estiramiento y una deformación plástica de los tejidos blandos. Al alterar el ángulo de flexión de la férula, se puede aumentar gradualmente la fuerza aplicada en la flexión o extensión de la muñeca. No hay datos que comparen la rehabilitación con férulas estáticas progresivas con la rehabilitación sin férulas estáticas progresivas para restaurar la flexión y extensión de la muñeca después de fracturas de muñeca o antebrazo.

Hipótesis principal del estudio:

Dos meses después de la inscripción en el estudio, los pacientes que usan férulas progresivas estáticas tienen una mejor flexión y extensión de la muñeca que los pacientes que usan técnicas de terapia estándar.

Hipótesis secundarias del estudio:

  1. Seis meses después de la inscripción en el estudio, los sujetos que usan férulas progresivas estáticas tienen una mejor flexión y extensión de la muñeca que aquellos que usan técnicas de terapia estándar.
  2. El movimiento en el momento de la inscripción, 2 meses y 6 meses después de la inscripción se correlaciona con pensamientos negativos de dolor, ansiedad por dolor y depresión.
  3. Seis meses después de la inscripción en el estudio, los sujetos que usaron férulas estáticas progresivas tuvieron menos visitas de terapia física/ocupacional que aquellos que usaron técnicas de terapia estándar.
  4. Seis meses después de la inscripción en el estudio, los pacientes que usan férulas progresivas estáticas han tenido menos cirugías adicionales que los pacientes que usan técnicas de terapia estándar.

Este estudio empleará un diseño prospectivo aleatorizado. Se invitará a los sujetos a inscribirse durante su visita de seguimiento de rutina al consultorio. Se obtendrá el consentimiento informado. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para rehabilitación con o sin ferulización progresiva estática.

Todos los sujetos tendrán un programa de rehabilitación estándar que incluye terapia física u ocupacional y ejercicios en el hogar durante todo el estudio. La férula progresiva estática se prescribirá según la secuencia de aleatorización. Al recibir la férula, el terapeuta tratante o un representante de la empresa instruirá a los sujetos sobre la aplicación y el uso adecuados. Se indicará a los sujetos que sigan el protocolo de uso diario de férulas proporcionado por el fabricante del dispositivo. El uso de las férulas se descontinuará a discreción del paciente o cuando se logre una fase de meseta en el rango de movimiento activo (definido como ganancias medibles en el rango de movimiento activo en un período de 30 días).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al inscribirse, se completará un formulario que contiene información demográfica y relacionada con las lesiones, y los sujetos completarán el cuestionario Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH). Los sujetos serán evaluados por pensamientos negativos de dolor, ansiedad por dolor y depresión. El personal del estudio supervisará y ayudará con los cuestionarios. Los sujetos serán evaluados a los 2 y 6 meses después de la inscripción durante sus visitas de rutina al consultorio. Se completará el cuestionario DASH y un asistente de investigación que no estará involucrado en el cuidado del paciente medirá el movimiento activo de la muñeca usando un goniómetro estándar. Se registrará el número de visitas de terapia física/ocupacional, cirugías adicionales, facilidad de aplicación y uso de férulas y cumplimiento del protocolo de férulas.

Los investigadores tienen la intención de estudiar la efectividad en lugar de la eficacia de la férula, lo que significa que los sujetos tendrán la libertad en todo momento de seguir un curso de tratamiento alternativo y descontinuar el uso de la férula. Los investigadores utilizarán el análisis por intención de tratar.

Las radiografías y otros estudios de diagnóstico se obtendrán a discreción del cirujano tratante y no diferirán de la atención clínica de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Menos de 45 grados de extensión o flexión de la muñeca, o ambas.
  • Entre dos semanas y seis meses después de una fractura de muñeca o antebrazo

Criterio de exclusión:

  • Infección activa
  • Problemas de heridas
  • Incapacidad para cumplir con un protocolo de rehabilitación estructurado
  • Contracturas relacionadas con quemaduras
  • Artrosis primaria
  • Deformidad anatómica clínicamente significativa, implantes o hueso heterotópico que dificulta el movimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación con ferulización progresiva estática
La ferulización progresiva estática es un complemento bien establecido para restaurar el movimiento en las articulaciones rígidas. Dichas férulas aplican una fuerza de relajación del estrés estático a los tejidos de la muñeca y el antebrazo, que aumenta secuencialmente a medida que se logra el movimiento.
Los sujetos tendrán un programa de rehabilitación estándar que incluye terapia física u ocupacional y ejercicios en el hogar durante todo el estudio. Al recibir la férula, el terapeuta tratante o un representante de la empresa instruirá a los sujetos sobre la aplicación y el uso adecuados. Se indicará a los sujetos que sigan el protocolo de uso diario de férulas proporcionado por el fabricante del dispositivo.
Experimental: Rehabilitación sin férulas
Los sujetos tendrán un programa de rehabilitación estándar que incluye terapia física u ocupacional y ejercicios en el hogar sin férulas adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la muñeca
Periodo de tiempo: 2 meses
La flexión y extensión de la muñeca se medirá con un goniómetro en grados, cuya suma determinará el rango de movimiento.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 meses
La flexión y extensión de la muñeca se medirá con un goniómetro en grados, cuya suma determinará el rango de movimiento.
6 meses
Número de visitas de terapia física/ocupacional
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de visitas de terapia física/ocupacional se recopilará de la inscripción.
6 meses
Número de cirugías adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de cirugías adicionales se registrará y comparará entre grupos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2007P002509

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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