- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01618227
Rehabilitación con o sin férulas progresivas estáticas para la rigidez de la muñeca
Un ensayo prospectivo aleatorizado de rehabilitación con o sin férulas progresivas estáticas para la rigidez de la muñeca
La pérdida de la flexión y extensión de la muñeca es un problema común después de las fracturas de muñeca y antebrazo que puede provocar discapacidad y resultados insatisfactorios después del tratamiento de la fractura. En muchos pacientes, esta pérdida de rango de movimiento es causada por la rigidez de los tejidos blandos. Tal rigidez puede aflojarse y mejorar con la rehabilitación. Las férulas progresivas estáticas aplican un estiramiento constante sobre la muñeca, lo que resulta en una relajación del estiramiento y una deformación plástica de los tejidos blandos. Al alterar el ángulo de flexión de la férula, se puede aumentar gradualmente la fuerza aplicada en la flexión o extensión de la muñeca. No hay datos que comparen la rehabilitación con férulas estáticas progresivas con la rehabilitación sin férulas estáticas progresivas para restaurar la flexión y extensión de la muñeca después de fracturas de muñeca o antebrazo.
Hipótesis principal del estudio:
Dos meses después de la inscripción en el estudio, los pacientes que usan férulas progresivas estáticas tienen una mejor flexión y extensión de la muñeca que los pacientes que usan técnicas de terapia estándar.
Hipótesis secundarias del estudio:
- Seis meses después de la inscripción en el estudio, los sujetos que usan férulas progresivas estáticas tienen una mejor flexión y extensión de la muñeca que aquellos que usan técnicas de terapia estándar.
- El movimiento en el momento de la inscripción, 2 meses y 6 meses después de la inscripción se correlaciona con pensamientos negativos de dolor, ansiedad por dolor y depresión.
- Seis meses después de la inscripción en el estudio, los sujetos que usaron férulas estáticas progresivas tuvieron menos visitas de terapia física/ocupacional que aquellos que usaron técnicas de terapia estándar.
- Seis meses después de la inscripción en el estudio, los pacientes que usan férulas progresivas estáticas han tenido menos cirugías adicionales que los pacientes que usan técnicas de terapia estándar.
Este estudio empleará un diseño prospectivo aleatorizado. Se invitará a los sujetos a inscribirse durante su visita de seguimiento de rutina al consultorio. Se obtendrá el consentimiento informado. Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para rehabilitación con o sin ferulización progresiva estática.
Todos los sujetos tendrán un programa de rehabilitación estándar que incluye terapia física u ocupacional y ejercicios en el hogar durante todo el estudio. La férula progresiva estática se prescribirá según la secuencia de aleatorización. Al recibir la férula, el terapeuta tratante o un representante de la empresa instruirá a los sujetos sobre la aplicación y el uso adecuados. Se indicará a los sujetos que sigan el protocolo de uso diario de férulas proporcionado por el fabricante del dispositivo. El uso de las férulas se descontinuará a discreción del paciente o cuando se logre una fase de meseta en el rango de movimiento activo (definido como ganancias medibles en el rango de movimiento activo en un período de 30 días).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inscribirse, se completará un formulario que contiene información demográfica y relacionada con las lesiones, y los sujetos completarán el cuestionario Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH). Los sujetos serán evaluados por pensamientos negativos de dolor, ansiedad por dolor y depresión. El personal del estudio supervisará y ayudará con los cuestionarios. Los sujetos serán evaluados a los 2 y 6 meses después de la inscripción durante sus visitas de rutina al consultorio. Se completará el cuestionario DASH y un asistente de investigación que no estará involucrado en el cuidado del paciente medirá el movimiento activo de la muñeca usando un goniómetro estándar. Se registrará el número de visitas de terapia física/ocupacional, cirugías adicionales, facilidad de aplicación y uso de férulas y cumplimiento del protocolo de férulas.
Los investigadores tienen la intención de estudiar la efectividad en lugar de la eficacia de la férula, lo que significa que los sujetos tendrán la libertad en todo momento de seguir un curso de tratamiento alternativo y descontinuar el uso de la férula. Los investigadores utilizarán el análisis por intención de tratar.
Las radiografías y otros estudios de diagnóstico se obtendrán a discreción del cirujano tratante y no diferirán de la atención clínica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Menos de 45 grados de extensión o flexión de la muñeca, o ambas.
- Entre dos semanas y seis meses después de una fractura de muñeca o antebrazo
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Problemas de heridas
- Incapacidad para cumplir con un protocolo de rehabilitación estructurado
- Contracturas relacionadas con quemaduras
- Artrosis primaria
- Deformidad anatómica clínicamente significativa, implantes o hueso heterotópico que dificulta el movimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación con ferulización progresiva estática
La ferulización progresiva estática es un complemento bien establecido para restaurar el movimiento en las articulaciones rígidas.
Dichas férulas aplican una fuerza de relajación del estrés estático a los tejidos de la muñeca y el antebrazo, que aumenta secuencialmente a medida que se logra el movimiento.
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Los sujetos tendrán un programa de rehabilitación estándar que incluye terapia física u ocupacional y ejercicios en el hogar durante todo el estudio.
Al recibir la férula, el terapeuta tratante o un representante de la empresa instruirá a los sujetos sobre la aplicación y el uso adecuados.
Se indicará a los sujetos que sigan el protocolo de uso diario de férulas proporcionado por el fabricante del dispositivo.
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Experimental: Rehabilitación sin férulas
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Los sujetos tendrán un programa de rehabilitación estándar que incluye terapia física u ocupacional y ejercicios en el hogar sin férulas adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la muñeca
Periodo de tiempo: 2 meses
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La flexión y extensión de la muñeca se medirá con un goniómetro en grados, cuya suma determinará el rango de movimiento.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 meses
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La flexión y extensión de la muñeca se medirá con un goniómetro en grados, cuya suma determinará el rango de movimiento.
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6 meses
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Número de visitas de terapia física/ocupacional
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de visitas de terapia física/ocupacional se recopilará de la inscripción.
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6 meses
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Número de cirugías adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de cirugías adicionales se registrará y comparará entre grupos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2007P002509
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