Реабилитация со статическим прогрессивным шинированием или без него при тугоподвижности запястья
Проспективное рандомизированное исследование реабилитации со статическим прогрессивным шинированием или без него при ригидности запястья
Потеря сгибания и разгибания запястья является распространенной проблемой после переломов запястья и предплечья, что может привести к инвалидности и неудовлетворительным результатам после лечения переломов. У многих пациентов этот диапазон потери движения вызван жесткостью мягких тканей. Такая скованность может ослабнуть и улучшиться с реабилитацией. Статические прогрессивные шины вызывают постоянное растяжение запястья, что приводит к расслаблению растяжения и пластической деформации мягких тканей. Изменяя угол изгиба шины, можно постепенно увеличивать силу, прикладываемую либо к сгибанию, либо к разгибанию запястья. Нет данных, сравнивающих реабилитацию со статическим прогрессирующим шинированием с реабилитацией без статического прогрессирующего шинирования для восстановления сгибания и разгибания запястья после переломов запястья или предплечья.
Гипотеза первичного исследования:
Через два месяца после включения в исследование пациенты, использующие статическое прогрессивное шинирование, имеют лучшее сгибание и разгибание запястья, чем пациенты, которые используют стандартные методы терапии.
Гипотезы вторичного исследования:
- Через шесть месяцев после включения в исследование субъекты, которые используют статическое прогрессивное шинирование, имеют лучшее сгибание и разгибание запястья, чем те, кто использует стандартные методы терапии.
- Движение при включении в исследование, через 2 месяца и 6 месяцев после включения коррелирует с негативными мыслями о боли, болевой тревогой и депрессией.
- Через шесть месяцев после включения в исследование испытуемые, использующие статическое прогрессивное шинирование, реже обращались за физиотерапевтической/трудовой терапией, чем те, кто использует стандартные методы терапии.
- Через шесть месяцев после включения в исследование у пациентов, использующих статическое прогрессивное шинирование, было меньше дополнительных операций, чем у пациентов, которые использовали стандартные методы терапии.
В этом исследовании будет использоваться проспективный рандомизированный дизайн. Субъектам будет предложено зарегистрироваться во время их обычного последующего визита в офис. Информированное согласие будет получено. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для реабилитации со статическим прогрессивным шинированием или без него.
Все субъекты будут проходить стандартную программу реабилитации, включающую физиотерапию или трудотерапию и домашние упражнения на протяжении всего исследования. Статическая прогрессивная шина будет назначена в соответствии с последовательностью рандомизации. После получения шины лечащий терапевт или представитель компании проинструктирует испытуемых о правильном применении и использовании. Субъекты будут проинструктированы следовать протоколу ежедневного ношения шины, предоставленному производителем устройства. Использование шин будет прекращено по усмотрению пациента или при достижении фазы плато в активном диапазоне движений (определяется как отсутствие измеримого увеличения активного диапазона движений, достигнутого в течение 30-дневного периода).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
При регистрации будет заполнена форма, содержащая демографическую информацию и информацию, связанную с травмами, и субъекты должны будут заполнить анкету с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH). Субъектов будут оценивать на наличие негативных мыслей о боли, болевой тревожности и депрессии. Исследовательский персонал будет контролировать и помогать с анкетами. Субъекты будут оцениваться через 2 и 6 месяцев после регистрации во время их обычных посещений офиса. Анкета DASH будет заполнена, и активные движения запястья будут измерены с помощью стандартного гониометра научным сотрудником, который не будет участвовать в уходе за пациентом. Будет зарегистрировано количество посещений физиотерапевта/трудотерапевта, дополнительные операции, простота наложения и использования шины, а также соответствие протоколу наложения шины.
Исследователи намереваются изучить эффективность, а не эффективность шины, а это означает, что субъекты будут в любое время свободны в выборе альтернативного курса лечения и прекращении ношения шины. Исследователи будут использовать намерение лечить анализ.
Рентгенограммы и другие диагностические исследования будут проводиться на усмотрение лечащего хирурга и не будут отличаться от обычной клинической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Разгибание, сгибание запястья или и то, и другое менее 45 градусов.
- От двух недель до шести месяцев после перелома запястья или предплечья
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Проблемы с ранами
- Неспособность соблюдать структурированный протокол реабилитации
- Контрактуры, связанные с ожогами
- Первичный остеоартрит
- Клинически значимая анатомическая деформация, имплантаты или гетеротопическая кость, препятствующая движению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация статическим прогрессивным шинированием
Статическое прогрессивное шинирование является хорошо зарекомендовавшим себя вспомогательным средством для восстановления подвижности в тугоподвижных суставах.
Такие шины прикладывают к тканям запястья и предплечья силу релаксации статического напряжения, которая последовательно увеличивается по мере достижения движения.
|
Субъектам будет предложена стандартная программа реабилитации, включающая физическую или профессиональную терапию и домашние упражнения на протяжении всего исследования.
После получения шины лечащий терапевт или представитель компании проинструктирует испытуемых о правильном применении и использовании.
Субъекты будут проинструктированы следовать протоколу ежедневного ношения шины, предоставленному производителем устройства.
|
|
Экспериментальный: Реабилитация без шинирования
|
Субъектам будет предложена стандартная программа реабилитации, включающая физиотерапию или трудотерапию и домашние упражнения без дополнительного шинирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения запястья
Временное ограничение: 2 месяца
|
Сгибание и разгибание запястья будут измеряться гониометром в градусах, сумма которых будет определять диапазон движения.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения запястья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сгибание и разгибание запястья будут измеряться гониометром в градусах, сумма которых будет определять диапазон движения.
|
6 месяцев
|
|
Количество посещений физиотерапевта/трудотерапевта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество посещений физиотерапии/трудотерапии будет собираться при регистрации.
|
6 месяцев
|
|
Количество дополнительных операций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дополнительных операций будет зарегистрировано и сравнено между группами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2007P002509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .