- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01618227
Rehabilitering med eller utan statisk progressiv skena för stelhet i handleden
Ett prospektivt randomiserat försök med rehabilitering med eller utan statisk progressiv skena för stelhet i handleden
Förlust av handledsböjning och -extension är ett vanligt problem efter handleds- och underarmsfrakturer som kan leda till funktionsnedsättning och otillfredsställande resultat efter frakturbehandling. Hos många patienter orsakas detta omfång av rörelseförlust av stelhet i mjuka vävnader. Sådan stelhet kan lossna och förbättras med rehabilitering. Statiska progressiva skenor applicerar en konstant sträckning på handleden vilket resulterar i en stretchavslappning och plastisk deformation av mjukvävnaderna. Genom att ändra skenans böjningsvinkel kan man stegvis öka kraften som appliceras på antingen handledsböjning eller förlängning. Det finns inga data som jämför rehabilitering med statisk-progressiv skenning med rehabilitering utan statisk-progressiv skenning för återställande av handledsböjning och -extension efter handleds- eller underarmsfrakturer.
Primär studiehypotes:
Två månader efter inskrivningen i studien har patienter som använder statisk progressiv skena bättre handledsböjning och -extension än patienter som använder standardterapitekniker.
Sekundära studiehypoteser:
- Sex månader efter studieregistreringen har försökspersoner som använder statisk progressiv skena bättre handledsböjning och -extension än de som använder standardterapitekniker.
- Rörelse vid inskrivning, 2 månader och 6 månader efter inskrivning korrelerar med negativa smärttankar, smärtångest och depression.
- Sex månader efter studieregistreringen har försökspersoner som använder statisk progressiv skena haft färre sjukgymnastik/arbetsterapibesök än de som använder standardterapitekniker.
- Sex månader efter studieregistreringen har patienter som använder statisk progressiv skena genomgått färre ytterligare operationer än patienter som använder standardterapitekniker.
Denna studie kommer att använda en prospektiv randomiserad design. Försökspersoner kommer att bjudas in att anmäla sig under sitt rutinmässiga kontorsuppföljningsbesök. Informerat samtycke kommer att erhållas. Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till rehabilitering med eller utan statisk progressiv skena.
Alla försökspersoner kommer att ha ett standardrehabiliteringsprogram inklusive sjukgymnastik eller arbetsterapi och hemövningar under hela studien. Den statiska progressiva skenan kommer att ordineras enligt randomiseringssekvensen. Efter mottagandet av skenan kommer försökspersonerna att instrueras i korrekt applicering och användning av sin behandlande terapeut eller en representant för företaget. Försökspersonerna kommer att instrueras att följa det dagliga protokollet för att bära skenan som tillhandahålls av enhetstillverkaren. Användningen av skenorna kommer att avbrytas efter patientens gottfinnande eller när en platåfas i det aktiva rörelseomfånget uppnås (definierat som inga mätbara vinster i det aktiva rörelseområdet uppnått under en 30-dagarsperiod).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid registreringen kommer ett formulär som innehåller demografisk och skaderelaterad information att fyllas i, och försökspersonerna kommer att fylla i frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand (DASH). Ämnen kommer att utvärderas för negativa smärttankar, smärtångest och depression. Studiepersonal kommer att övervaka och hjälpa till med frågeformulären. Ämnen kommer att utvärderas 2 och 6 månader efter registreringen under sina rutinmässiga kontorsbesök. DASH-enkäten kommer att fyllas i och aktiv handledsrörelse kommer att mätas med en standardgoniometer av en forskningsassistent som inte kommer att vara involverad i vården av patienten. Antalet sjukgymnastik-/arbetsterapibesök, ytterligare operationer, enkel applicering och användning av skenan samt överensstämmelse med skenans protokoll kommer att registreras.
Utredarna avser att studera effektiviteten snarare än effektiviteten av skenan, vilket innebär att försökspersonerna alltid kommer att vara fria att fortsätta en alternativ behandling och sluta använda skenan. Utredarna kommer att använda avsikt för att behandla analys.
Röntgenbilder och andra diagnostiska studier kommer att erhållas efter bedömning av den behandlande kirurgen och kommer inte att skilja sig från rutinmässig klinisk vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Mindre än 45 grader av handledsförlängning, böjning eller båda.
- Mellan två veckor och sex månader efter en handleds- eller underarmsfraktur
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion
- Sårproblem
- Oförmåga att följa ett strukturerat rehabiliteringsprotokoll
- Brännskador relaterade kontrakturer
- Primär artros
- Kliniskt signifikant anatomisk deformitet, implantat eller heterotopiskt ben som hindrar rörelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabilitering med statisk progressiv skena
Statisk progressiv skena är ett väletablerat tillskott för att återställa rörelse i stela leder.
Sådana skenor applicerar en statisk spänningsavslappningskraft på handleds- och underarmsvävnaderna, som sekventiellt ökar när rörelse uppnås.
|
Försökspersonerna kommer att ha ett standardrehabiliteringsprogram inklusive sjukgymnastik eller arbetsterapi och hemövningar under hela studien.
Efter mottagandet av skenan kommer försökspersonerna att instrueras i korrekt applicering och användning av sin behandlande terapeut eller en representant för företaget.
Försökspersonerna kommer att instrueras att följa det dagliga protokollet för att bära skenan som tillhandahålls av enhetstillverkaren.
|
|
Experimentell: Rehabilitering utan skena
|
Försökspersonerna kommer att ha ett standardrehabiliteringsprogram inklusive fysikalisk eller arbetsterapi och hemövningar utan ytterligare skena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handleds rörelseomfång
Tidsram: 2 månader
|
Böjning och förlängning av handleden kommer att mätas med en goniometer i grader, vars summa avgör rörelseomfånget.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handleds rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
|
Böjning och förlängning av handleden kommer att mätas med en goniometer i grader, vars summa avgör rörelseomfånget.
|
6 månader
|
|
Antal sjuk-/arbetsterapibesök
Tidsram: 6 månader
|
Antal sjuk-/arbetsterapibesök kommer att samlas in från inskrivningen.
|
6 månader
|
|
Antal ytterligare operationer
Tidsram: 6 månader
|
Antalet ytterligare operationer kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2007P002509
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .