Rehabilitace se statickou progresivní dlahou nebo bez ní pro ztuhlost zápěstí
Prospektivní randomizovaná zkouška rehabilitace se statickou progresivní dlahou nebo bez ní pro ztuhlost zápěstí
Ztráta flexe a extenze zápěstí je častým problémem po zlomeninách zápěstí a předloktí, který může vést k invaliditě a neuspokojivým výsledkům po léčbě zlomeniny. U mnoha pacientů je tento rozsah ztráty pohybu způsoben ztuhlostí měkkých tkání. Taková ztuhlost se může rehabilitací uvolnit a zlepšit. Statické progresivní dlahy aplikují konstantní natahování na zápěstí, což vede k relaxaci natažení a plastické deformaci měkkých tkání. Změnou úhlu ohybu dlahy lze postupně zvyšovat sílu aplikovanou buď na flexi nebo extenzi zápěstí. Neexistují žádné údaje, které by porovnávaly rehabilitaci se staticko-progresivním dlahováním s rehabilitací bez staticko-progresivního dlahování pro obnovení flexe a extenze zápěstí po zlomeninách zápěstí nebo předloktí.
Primární hypotéza studie:
Dva měsíce po zařazení do studie mají pacienti, kteří používají statické progresivní dlahování, lepší flexi a extenzi zápěstí než pacienti, kteří používají standardní terapeutické techniky.
Hypotézy sekundární studie:
- Šest měsíců po zařazení do studie mají subjekty, které používají statické progresivní dlahování, lepší flexi a extenzi zápěstí než ti, kteří používají standardní terapeutické techniky.
- Pohyb při zápisu, 2 měsíce a 6 měsíců po zápisu, koreluje s negativními myšlenkami na bolest, úzkostí z bolesti a depresí.
- Šest měsíců po zařazení do studie měli jedinci, kteří používají statické progresivní dlahování, méně návštěv fyzické/pracovní terapie než ti, kteří používají standardní terapeutické techniky.
- Šest měsíců po zařazení do studie měli pacienti, kteří používají statické progresivní dlahování, méně dalších operací než pacienti, kteří používají standardní terapeutické techniky.
Tato studie bude využívat prospektivní randomizovaný design. Subjekty budou vyzvány, aby se zapsaly během své běžné následné návštěvy kanceláře. Bude získán informovaný souhlas. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k rehabilitaci s nebo bez statického progresivního dlahování.
Všechny subjekty budou mít po celou dobu studie standardní rehabilitační program zahrnující fyzikální nebo pracovní terapii a domácí cvičení. Statická progresivní dlaha bude předepsána podle pořadí randomizace. Po obdržení dlahy budou subjekty poučeny o správné aplikaci a použití svým ošetřujícím terapeutem nebo zástupcem společnosti. Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly protokol denního nošení dlahy, který poskytuje výrobce zařízení. Použití dlah bude přerušeno podle uvážení pacienta nebo po dosažení fáze plateau v aktivním rozsahu pohybu (definováno jako žádné měřitelné zisky v aktivním rozsahu pohybu dosažené za 30 dní).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při zápisu bude vyplněn formulář obsahující demografické a úrazové informace a subjekty vyplní dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH). U subjektů budou hodnoceny negativní myšlenky na bolest, úzkost z bolesti a deprese. Pracovníci studie budou dohlížet a pomáhat s dotazníky. Subjekty budou hodnoceny 2 a 6 měsíců po zápisu během jejich běžných návštěv v kanceláři. Výzkumný asistent, který se nebude podílet na péči o pacienta, vyplní dotazník DASH a pomocí standardního goniometru bude měřit aktivní pohyb zápěstí. Bude zaznamenán počet návštěv fyzické/pracovní terapie, dalších operací, snadnost aplikace a použití dlahy a dodržování protokolu dlahy.
Výzkumníci mají v úmyslu studovat spíše účinnost než účinnost dlahy, což znamená, že subjekty budou mít kdykoli možnost pokračovat v alternativní léčbě a přestat nosit dlahu. Vyšetřovatelé použijí analýzu záměru k léčbě.
Rentgenové snímky a další diagnostické studie budou získány podle uvážení ošetřujícího chirurga a nebudou se lišit od běžné klinické péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Méně než 45 stupňů extenze, flexe nebo obojího.
- Mezi dvěma týdny a šesti měsíci po zlomenině zápěstí nebo předloktí
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Problémy s ranami
- Neschopnost dodržet strukturovaný rehabilitační protokol
- Kontraktury související s popáleninami
- Primární osteoartróza
- Klinicky významná anatomická deformace, implantáty nebo heterotopická kost brání pohybu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace se statickým progresivním dlahováním
Statické progresivní dlahování je osvědčeným doplňkem pro obnovení pohybu ve ztuhlých kloubech.
Takové dlahy působí na tkáně zápěstí a předloktí statickou relaxační silou, která se postupně zvyšuje, jak je dosaženo pohybu.
|
Subjekty budou mít po celou dobu studie standardní rehabilitační program zahrnující fyzikální nebo pracovní terapii a domácí cvičení.
Po obdržení dlahy budou subjekty poučeny o správné aplikaci a použití svým ošetřujícím terapeutem nebo zástupcem společnosti.
Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly protokol denního nošení dlahy, který poskytuje výrobce zařízení.
|
|
Experimentální: Rehabilitace bez dlahování
|
Subjekty budou mít standardní rehabilitační program zahrnující fyzikální nebo pracovní terapii a domácí cvičení bez dalšího dlahování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: 2 měsíce
|
Flexe a extenze zápěstí bude měřena goniometrem ve stupních, jejichž součet určí rozsah pohybu.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu zápěstí
Časové okno: 6 měsíců
|
Flexe a extenze zápěstí bude měřena goniometrem ve stupních, jejichž součet určí rozsah pohybu.
|
6 měsíců
|
|
Počet návštěv fyzioterapie/ergoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv fyzické/pracovní terapie bude shromažďován ze zápisu.
|
6 měsíců
|
|
Počet dalších operací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dalších operací bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2007P002509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .