Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoptræning med eller uden statisk progressiv skinne for håndledsstivhed

2. februar 2017 opdateret af: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Et prospektivt randomiseret forsøg med rehabilitering med eller uden statisk progressiv skinne for håndledsstivhed

Tab af håndledsfleksion og ekstension er et almindeligt problem efter håndleds- og underarmsbrud, der kan føre til invaliditet og utilfredsstillende resultater efter frakturbehandling. Hos mange patienter er denne række af bevægelsestab forårsaget af stivhed i det bløde væv. Sådan stivhed kan løsne op og forbedres med genoptræning. Statiske progressive skinner påfører et konstant stræk på håndleddet, hvilket resulterer i en strækafspænding og plastisk deformation af det bløde væv. Ved at ændre skinnens bøjningsvinkel kan man gradvist øge kraften på enten håndledsfleksion eller ekstension. Der er ingen data, der sammenligner genoptræning med statisk-progressiv splint med genoptræning uden statisk-progressiv splint til genopretning af håndledsfleksion og ekstension efter håndleds- eller underarmsbrud.

Primær undersøgelses hypotese:

To måneder efter optagelse i undersøgelsen har patienter, der bruger statisk progressiv skinne, bedre håndledsfleksion og -udvidelse end patienter, der bruger standardterapiteknikker.

Sekundære undersøgelseshypoteser:

  1. Seks måneder efter studieindskrivningen har forsøgspersoner, der bruger statisk progressiv skinne, bedre håndledsfleksion og ekstension end dem, der bruger standardterapiteknikker.
  2. Bevægelse ved indskrivning, 2 måneder og 6 måneder efter indskrivning korrelerer med negative smertetanker, smerteangst og depression.
  3. Seks måneder efter studieindskrivningen har forsøgspersoner, der bruger statisk progressiv splint, haft færre fysiske/ergoterapibesøg end dem, der bruger standardterapiteknikker.
  4. Seks måneder efter optagelse i undersøgelsen har patienter, der bruger statisk progressiv splint, haft færre yderligere operationer end patienter, der bruger standardterapiteknikker.

Denne undersøgelse vil anvende et prospektivt randomiseret design. Forsøgspersoner vil blive inviteret til at tilmelde sig under deres rutinemæssige kontoropfølgningsbesøg. Informeret samtykke vil blive indhentet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til rehabilitering med eller uden statisk progressiv splint.

Alle forsøgspersoner vil have et standard rehabiliteringsprogram, herunder fysisk eller ergoterapi og hjemmeøvelser under hele studiet. Den statiske progressive skinne vil blive ordineret i henhold til randomiseringssekvensen. Efter modtagelse af skinnen vil forsøgspersonerne blive instrueret i korrekt anvendelse og brug af deres behandlende terapeut eller en repræsentant for virksomheden. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at følge den daglige protokol for skinnebæring, som leveres af enhedsproducenten. Brugen af ​​skinnerne vil blive afbrudt efter patientens skøn, eller når en plateaufase i det aktive bevægelsesområde er opnået (defineret som ingen målbare gevinster i det aktive bevægelsesområde opnået i en 30-dages periode).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved tilmelding vil en formular indeholdende demografiske og skadesrelaterede oplysninger blive udfyldt, og forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). Forsøgspersoner vil blive evalueret for negative smertetanker, smerteangst og depression. Studiepersonale vil overvåge og hjælpe med spørgeskemaerne. Forsøgspersoner vil blive evalueret 2 og 6 måneder efter tilmelding under deres rutinemæssige kontorbesøg. DASH-spørgeskemaet vil blive udfyldt, og aktiv håndledsbevægelse vil blive målt ved hjælp af et standard goniometer af en forskningsassistent, som ikke vil være involveret i plejen af ​​patienten. Antallet af fysio-/ergoterapibesøg, yderligere operationer, let påsætning og brug af skinne og overholdelse af skinneprotokol vil blive registreret.

Efterforskerne har til hensigt at undersøge effektiviteten snarere end effektiviteten af ​​skinnen, hvilket betyder, at forsøgspersoner til enhver tid vil være frie til at forfølge et alternativt behandlingsforløb og holde op med at bruge skinne. Efterforskerne vil bruge intention til at behandle analyse.

Røntgenbilleder og andre diagnostiske undersøgelser vil blive opnået efter den behandlende kirurgs skøn og vil ikke adskille sig fra rutinemæssig klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Mindre end 45 graders håndledsudvidelse, fleksion eller begge dele.
  • Mellem to uger og seks måneder efter et håndleds- eller underarmsbrud

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Sårproblemer
  • Manglende evne til at overholde en struktureret rehabiliteringsprotokol
  • Forbrændingsrelaterede kontrakturer
  • Primær slidgigt
  • Klinisk signifikant anatomisk deformitet, implantater eller heterotopisk knoglehæmmende bevægelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genoptræning med statisk progressiv skinne
Statisk progressiv splint er et veletableret supplement til at genoprette bevægelse i stive led. Sådanne skinner påfører en statisk stressafspændingskraft på håndleddet og underarmens væv, som øges sekventielt, efterhånden som bevægelse opnås.
Forsøgspersonerne vil have et standard rehabiliteringsprogram, herunder fysisk eller ergoterapi og hjemmeøvelser under hele studiet. Efter modtagelse af skinnen vil forsøgspersonerne blive instrueret i korrekt anvendelse og brug af deres behandlende terapeut eller en repræsentant for virksomheden. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at følge den daglige protokol for skinnebæring, som leveres af enhedsproducenten.
Eksperimentel: Genoptræning uden skinne
Forsøgspersonerne vil have et standard rehabiliteringsprogram, herunder fysisk eller ergoterapi og hjemmeøvelser uden yderligere skinne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndleddets rækkevidde
Tidsramme: 2 måneder
Bøjning og ekstension af håndleddet vil blive målt med et goniometer i grader, hvis sum vil bestemme bevægelsesområdet.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndleddets rækkevidde
Tidsramme: 6 måneder
Bøjning og ekstension af håndleddet vil blive målt med et goniometer i grader, hvis sum vil bestemme bevægelsesområdet.
6 måneder
Antal fysio-/ergoterapibesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antal fysio-/ergoterapibesøg vil blive opsamlet fra tilmeldingen.
6 måneder
Antal yderligere operationer
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af yderligere operationer vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P002509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Joint Active Systems (JAS) Statisk progressiv skinne

Abonner