- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01618227
Genoptræning med eller uden statisk progressiv skinne for håndledsstivhed
Et prospektivt randomiseret forsøg med rehabilitering med eller uden statisk progressiv skinne for håndledsstivhed
Tab af håndledsfleksion og ekstension er et almindeligt problem efter håndleds- og underarmsbrud, der kan føre til invaliditet og utilfredsstillende resultater efter frakturbehandling. Hos mange patienter er denne række af bevægelsestab forårsaget af stivhed i det bløde væv. Sådan stivhed kan løsne op og forbedres med genoptræning. Statiske progressive skinner påfører et konstant stræk på håndleddet, hvilket resulterer i en strækafspænding og plastisk deformation af det bløde væv. Ved at ændre skinnens bøjningsvinkel kan man gradvist øge kraften på enten håndledsfleksion eller ekstension. Der er ingen data, der sammenligner genoptræning med statisk-progressiv splint med genoptræning uden statisk-progressiv splint til genopretning af håndledsfleksion og ekstension efter håndleds- eller underarmsbrud.
Primær undersøgelses hypotese:
To måneder efter optagelse i undersøgelsen har patienter, der bruger statisk progressiv skinne, bedre håndledsfleksion og -udvidelse end patienter, der bruger standardterapiteknikker.
Sekundære undersøgelseshypoteser:
- Seks måneder efter studieindskrivningen har forsøgspersoner, der bruger statisk progressiv skinne, bedre håndledsfleksion og ekstension end dem, der bruger standardterapiteknikker.
- Bevægelse ved indskrivning, 2 måneder og 6 måneder efter indskrivning korrelerer med negative smertetanker, smerteangst og depression.
- Seks måneder efter studieindskrivningen har forsøgspersoner, der bruger statisk progressiv splint, haft færre fysiske/ergoterapibesøg end dem, der bruger standardterapiteknikker.
- Seks måneder efter optagelse i undersøgelsen har patienter, der bruger statisk progressiv splint, haft færre yderligere operationer end patienter, der bruger standardterapiteknikker.
Denne undersøgelse vil anvende et prospektivt randomiseret design. Forsøgspersoner vil blive inviteret til at tilmelde sig under deres rutinemæssige kontoropfølgningsbesøg. Informeret samtykke vil blive indhentet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til rehabilitering med eller uden statisk progressiv splint.
Alle forsøgspersoner vil have et standard rehabiliteringsprogram, herunder fysisk eller ergoterapi og hjemmeøvelser under hele studiet. Den statiske progressive skinne vil blive ordineret i henhold til randomiseringssekvensen. Efter modtagelse af skinnen vil forsøgspersonerne blive instrueret i korrekt anvendelse og brug af deres behandlende terapeut eller en repræsentant for virksomheden. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at følge den daglige protokol for skinnebæring, som leveres af enhedsproducenten. Brugen af skinnerne vil blive afbrudt efter patientens skøn, eller når en plateaufase i det aktive bevægelsesområde er opnået (defineret som ingen målbare gevinster i det aktive bevægelsesområde opnået i en 30-dages periode).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved tilmelding vil en formular indeholdende demografiske og skadesrelaterede oplysninger blive udfyldt, og forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). Forsøgspersoner vil blive evalueret for negative smertetanker, smerteangst og depression. Studiepersonale vil overvåge og hjælpe med spørgeskemaerne. Forsøgspersoner vil blive evalueret 2 og 6 måneder efter tilmelding under deres rutinemæssige kontorbesøg. DASH-spørgeskemaet vil blive udfyldt, og aktiv håndledsbevægelse vil blive målt ved hjælp af et standard goniometer af en forskningsassistent, som ikke vil være involveret i plejen af patienten. Antallet af fysio-/ergoterapibesøg, yderligere operationer, let påsætning og brug af skinne og overholdelse af skinneprotokol vil blive registreret.
Efterforskerne har til hensigt at undersøge effektiviteten snarere end effektiviteten af skinnen, hvilket betyder, at forsøgspersoner til enhver tid vil være frie til at forfølge et alternativt behandlingsforløb og holde op med at bruge skinne. Efterforskerne vil bruge intention til at behandle analyse.
Røntgenbilleder og andre diagnostiske undersøgelser vil blive opnået efter den behandlende kirurgs skøn og vil ikke adskille sig fra rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Mindre end 45 graders håndledsudvidelse, fleksion eller begge dele.
- Mellem to uger og seks måneder efter et håndleds- eller underarmsbrud
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Sårproblemer
- Manglende evne til at overholde en struktureret rehabiliteringsprotokol
- Forbrændingsrelaterede kontrakturer
- Primær slidgigt
- Klinisk signifikant anatomisk deformitet, implantater eller heterotopisk knoglehæmmende bevægelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genoptræning med statisk progressiv skinne
Statisk progressiv splint er et veletableret supplement til at genoprette bevægelse i stive led.
Sådanne skinner påfører en statisk stressafspændingskraft på håndleddet og underarmens væv, som øges sekventielt, efterhånden som bevægelse opnås.
|
Forsøgspersonerne vil have et standard rehabiliteringsprogram, herunder fysisk eller ergoterapi og hjemmeøvelser under hele studiet.
Efter modtagelse af skinnen vil forsøgspersonerne blive instrueret i korrekt anvendelse og brug af deres behandlende terapeut eller en repræsentant for virksomheden.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at følge den daglige protokol for skinnebæring, som leveres af enhedsproducenten.
|
|
Eksperimentel: Genoptræning uden skinne
|
Forsøgspersonerne vil have et standard rehabiliteringsprogram, herunder fysisk eller ergoterapi og hjemmeøvelser uden yderligere skinne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddets rækkevidde
Tidsramme: 2 måneder
|
Bøjning og ekstension af håndleddet vil blive målt med et goniometer i grader, hvis sum vil bestemme bevægelsesområdet.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndleddets rækkevidde
Tidsramme: 6 måneder
|
Bøjning og ekstension af håndleddet vil blive målt med et goniometer i grader, hvis sum vil bestemme bevægelsesområdet.
|
6 måneder
|
|
Antal fysio-/ergoterapibesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal fysio-/ergoterapibesøg vil blive opsamlet fra tilmeldingen.
|
6 måneder
|
|
Antal yderligere operationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af yderligere operationer vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007P002509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Joint Active Systems (JAS) Statisk progressiv skinne
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetAlbuebrud | Fraktur i øvre ekstremitet | Brud, findelt | Dislokation af albue | OverekstremitetsluksationForenede Stater