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Rééducation avec ou sans attelle progressive statique pour raideur du poignet

2 février 2017 mis à jour par: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Un essai prospectif randomisé de rééducation avec ou sans attelle progressive statique pour la raideur du poignet

La perte de flexion et d'extension du poignet est un problème courant après des fractures du poignet et de l'avant-bras qui peut entraîner une invalidité et des résultats insatisfaisants après le traitement des fractures. Chez de nombreux patients, cette perte d'amplitude de mouvement est causée par la raideur des tissus mous. Une telle raideur peut se relâcher et s'améliorer avec la rééducation. Les attelles progressives statiques appliquent un étirement constant sur le poignet, ce qui entraîne un relâchement de l'étirement et une déformation plastique des tissus mous. En modifiant l'angle de flexion de l'attelle, on peut augmenter progressivement la force appliquée sur la flexion ou l'extension du poignet. Il n'y a pas de données comparant la rééducation avec attelle statique-progressive à la rééducation sans attelle statique-progressive pour la restauration de la flexion et de l'extension du poignet après des fractures du poignet ou de l'avant-bras.

Hypothèse principale de l'étude :

Deux mois après l'inscription à l'étude, les patients qui utilisent une attelle progressive statique ont une meilleure flexion et extension du poignet que les patients qui utilisent des techniques thérapeutiques standard.

Hypothèses d'études secondaires :

  1. Six mois après l'inscription à l'étude, les sujets qui utilisent une attelle progressive statique ont une meilleure flexion et extension du poignet que ceux qui utilisent des techniques thérapeutiques standard.
  2. Le mouvement à l'inscription, 2 mois et 6 mois après l'inscription est corrélé aux pensées négatives de douleur, à l'anxiété de la douleur et à la dépression.
  3. Six mois après l'inscription à l'étude, les sujets qui utilisent une attelle progressive statique ont eu moins de visites de physiothérapie/ergothérapie que ceux qui utilisent des techniques de thérapie standard.
  4. Six mois après l'inscription à l'étude, les patients qui utilisent des attelles progressives statiques ont eu moins d'interventions chirurgicales supplémentaires que les patients qui utilisent des techniques thérapeutiques standard.

Cette étude utilisera une conception prospective randomisée. Les sujets seront invités à s'inscrire lors de leur visite de suivi de routine au bureau. Un consentement éclairé sera obtenu. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour la rééducation avec ou sans attelle progressive statique.

Tous les sujets suivront un programme de réadaptation standard comprenant de la physiothérapie ou de l'ergothérapie et des exercices à domicile tout au long de l'étude. L'attelle progressive statique sera prescrite selon la séquence de randomisation. Dès réception de l'attelle, les sujets seront informés de l'application et de l'utilisation correctes par leur thérapeute traitant ou un représentant de l'entreprise. Les sujets seront invités à suivre le protocole de port d'attelle quotidien fourni par le fabricant de l'appareil. L'utilisation des attelles sera interrompue à la discrétion du patient ou lorsqu'une phase de plateau dans l'amplitude active des mouvements est atteinte (définie comme aucun gain mesurable dans l'amplitude active des mouvements atteint sur une période de 30 jours).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lors de l'inscription, un formulaire contenant des informations démographiques et liées aux blessures sera rempli et les sujets rempliront le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH). Les sujets seront évalués pour les pensées négatives liées à la douleur, l'anxiété liée à la douleur et la dépression. Le personnel de l'étude supervisera et aidera avec les questionnaires. Les sujets seront évalués à 2 et 6 mois après l'inscription lors de leurs visites de routine au bureau. Le questionnaire DASH sera rempli et le mouvement actif du poignet sera mesuré à l'aide d'un goniomètre standard par un assistant de recherche qui ne sera pas impliqué dans la prise en charge du patient. Le nombre de visites de physiothérapie/ergothérapie, les chirurgies supplémentaires, la facilité d'application et d'utilisation de l'attelle et la conformité au protocole de l'attelle seront enregistrés.

Les enquêteurs ont l'intention d'étudier l'efficacité plutôt que l'efficacité de l'attelle, ce qui signifie que les sujets seront libres à tout moment de suivre un traitement alternatif et d'arrêter le port de l'attelle. Les enquêteurs utiliseront l'intention de traiter l'analyse.

Les radiographies et autres études diagnostiques seront obtenues à la discrétion du chirurgien traitant et ne différeront pas des soins cliniques de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Moins de 45 degrés d'extension, de flexion ou des deux du poignet.
  • Entre deux semaines et six mois après une fracture du poignet ou de l'avant-bras

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Problèmes de plaie
  • Incapacité à se conformer à un protocole de réadaptation structuré
  • Contractures liées aux brûlures
  • Arthrose primaire
  • Difformité anatomique cliniquement significative, implants ou os hétérotopique gênant le mouvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation avec attelle progressive statique
L'attelle progressive statique est un complément bien établi pour restaurer le mouvement dans les articulations raides. De telles attelles appliquent une force de relaxation de contrainte statique aux tissus du poignet et de l'avant-bras, qui est séquentiellement augmentée au fur et à mesure que le mouvement est réalisé.
Les sujets suivront un programme de réadaptation standard comprenant de la physiothérapie ou de l'ergothérapie et des exercices à domicile tout au long de l'étude. Dès réception de l'attelle, les sujets seront informés de l'application et de l'utilisation correctes par leur thérapeute traitant ou un représentant de l'entreprise. Les sujets seront invités à suivre le protocole de port d'attelle quotidien fourni par le fabricant de l'appareil.
Expérimental: Rééducation sans attelle
Les sujets suivront un programme de rééducation standard comprenant une physiothérapie ou une ergothérapie et des exercices à domicile sans attelle supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement du poignet
Délai: 2 mois
La flexion et l'extension du poignet seront mesurées avec un goniomètre en degrés, dont la somme déterminera l'amplitude des mouvements.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement du poignet
Délai: 6 mois
La flexion et l'extension du poignet seront mesurées avec un goniomètre en degrés, dont la somme déterminera l'amplitude des mouvements.
6 mois
Nombre de visites en physiothérapie/ergothérapie
Délai: 6 mois
Le nombre de visites de physiothérapie / ergothérapie sera collecté à partir de l'inscription.
6 mois
Nombre de chirurgies supplémentaires
Délai: 6 mois
Le nombre de chirurgies supplémentaires sera enregistré et comparé entre les groupes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007P002509

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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