- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01618227
Rééducation avec ou sans attelle progressive statique pour raideur du poignet
Un essai prospectif randomisé de rééducation avec ou sans attelle progressive statique pour la raideur du poignet
La perte de flexion et d'extension du poignet est un problème courant après des fractures du poignet et de l'avant-bras qui peut entraîner une invalidité et des résultats insatisfaisants après le traitement des fractures. Chez de nombreux patients, cette perte d'amplitude de mouvement est causée par la raideur des tissus mous. Une telle raideur peut se relâcher et s'améliorer avec la rééducation. Les attelles progressives statiques appliquent un étirement constant sur le poignet, ce qui entraîne un relâchement de l'étirement et une déformation plastique des tissus mous. En modifiant l'angle de flexion de l'attelle, on peut augmenter progressivement la force appliquée sur la flexion ou l'extension du poignet. Il n'y a pas de données comparant la rééducation avec attelle statique-progressive à la rééducation sans attelle statique-progressive pour la restauration de la flexion et de l'extension du poignet après des fractures du poignet ou de l'avant-bras.
Hypothèse principale de l'étude :
Deux mois après l'inscription à l'étude, les patients qui utilisent une attelle progressive statique ont une meilleure flexion et extension du poignet que les patients qui utilisent des techniques thérapeutiques standard.
Hypothèses d'études secondaires :
- Six mois après l'inscription à l'étude, les sujets qui utilisent une attelle progressive statique ont une meilleure flexion et extension du poignet que ceux qui utilisent des techniques thérapeutiques standard.
- Le mouvement à l'inscription, 2 mois et 6 mois après l'inscription est corrélé aux pensées négatives de douleur, à l'anxiété de la douleur et à la dépression.
- Six mois après l'inscription à l'étude, les sujets qui utilisent une attelle progressive statique ont eu moins de visites de physiothérapie/ergothérapie que ceux qui utilisent des techniques de thérapie standard.
- Six mois après l'inscription à l'étude, les patients qui utilisent des attelles progressives statiques ont eu moins d'interventions chirurgicales supplémentaires que les patients qui utilisent des techniques thérapeutiques standard.
Cette étude utilisera une conception prospective randomisée. Les sujets seront invités à s'inscrire lors de leur visite de suivi de routine au bureau. Un consentement éclairé sera obtenu. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour la rééducation avec ou sans attelle progressive statique.
Tous les sujets suivront un programme de réadaptation standard comprenant de la physiothérapie ou de l'ergothérapie et des exercices à domicile tout au long de l'étude. L'attelle progressive statique sera prescrite selon la séquence de randomisation. Dès réception de l'attelle, les sujets seront informés de l'application et de l'utilisation correctes par leur thérapeute traitant ou un représentant de l'entreprise. Les sujets seront invités à suivre le protocole de port d'attelle quotidien fourni par le fabricant de l'appareil. L'utilisation des attelles sera interrompue à la discrétion du patient ou lorsqu'une phase de plateau dans l'amplitude active des mouvements est atteinte (définie comme aucun gain mesurable dans l'amplitude active des mouvements atteint sur une période de 30 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de l'inscription, un formulaire contenant des informations démographiques et liées aux blessures sera rempli et les sujets rempliront le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH). Les sujets seront évalués pour les pensées négatives liées à la douleur, l'anxiété liée à la douleur et la dépression. Le personnel de l'étude supervisera et aidera avec les questionnaires. Les sujets seront évalués à 2 et 6 mois après l'inscription lors de leurs visites de routine au bureau. Le questionnaire DASH sera rempli et le mouvement actif du poignet sera mesuré à l'aide d'un goniomètre standard par un assistant de recherche qui ne sera pas impliqué dans la prise en charge du patient. Le nombre de visites de physiothérapie/ergothérapie, les chirurgies supplémentaires, la facilité d'application et d'utilisation de l'attelle et la conformité au protocole de l'attelle seront enregistrés.
Les enquêteurs ont l'intention d'étudier l'efficacité plutôt que l'efficacité de l'attelle, ce qui signifie que les sujets seront libres à tout moment de suivre un traitement alternatif et d'arrêter le port de l'attelle. Les enquêteurs utiliseront l'intention de traiter l'analyse.
Les radiographies et autres études diagnostiques seront obtenues à la discrétion du chirurgien traitant et ne différeront pas des soins cliniques de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Moins de 45 degrés d'extension, de flexion ou des deux du poignet.
- Entre deux semaines et six mois après une fracture du poignet ou de l'avant-bras
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Problèmes de plaie
- Incapacité à se conformer à un protocole de réadaptation structuré
- Contractures liées aux brûlures
- Arthrose primaire
- Difformité anatomique cliniquement significative, implants ou os hétérotopique gênant le mouvement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation avec attelle progressive statique
L'attelle progressive statique est un complément bien établi pour restaurer le mouvement dans les articulations raides.
De telles attelles appliquent une force de relaxation de contrainte statique aux tissus du poignet et de l'avant-bras, qui est séquentiellement augmentée au fur et à mesure que le mouvement est réalisé.
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Les sujets suivront un programme de réadaptation standard comprenant de la physiothérapie ou de l'ergothérapie et des exercices à domicile tout au long de l'étude.
Dès réception de l'attelle, les sujets seront informés de l'application et de l'utilisation correctes par leur thérapeute traitant ou un représentant de l'entreprise.
Les sujets seront invités à suivre le protocole de port d'attelle quotidien fourni par le fabricant de l'appareil.
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Expérimental: Rééducation sans attelle
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Les sujets suivront un programme de rééducation standard comprenant une physiothérapie ou une ergothérapie et des exercices à domicile sans attelle supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement du poignet
Délai: 2 mois
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La flexion et l'extension du poignet seront mesurées avec un goniomètre en degrés, dont la somme déterminera l'amplitude des mouvements.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de mouvement du poignet
Délai: 6 mois
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La flexion et l'extension du poignet seront mesurées avec un goniomètre en degrés, dont la somme déterminera l'amplitude des mouvements.
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6 mois
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Nombre de visites en physiothérapie/ergothérapie
Délai: 6 mois
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Le nombre de visites de physiothérapie / ergothérapie sera collecté à partir de l'inscription.
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6 mois
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Nombre de chirurgies supplémentaires
Délai: 6 mois
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Le nombre de chirurgies supplémentaires sera enregistré et comparé entre les groupes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007P002509
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