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Rehabilitation mit oder ohne statische progressive Schiene bei Handgelenksteifheit

2. Februar 2017 aktualisiert von: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zur Rehabilitation mit oder ohne statischer progressiver Schiene bei Handgelenksteifheit

Der Verlust der Beugung und Streckung des Handgelenks ist ein häufiges Problem nach Handgelenks- und Unterarmfrakturen, das zu Behinderungen und unbefriedigenden Ergebnissen nach der Frakturbehandlung führen kann. Bei vielen Patienten wird dieser Bewegungsverlust durch Steifheit der Weichteile verursacht. Diese Steifheit kann sich mit der Rehabilitation lockern und bessern. Statische progressive Schienen üben eine konstante Dehnung auf das Handgelenk aus, was zu einer Dehnungsentspannung und plastischen Verformung der Weichteile führt. Durch Ändern des Biegewinkels der Schiene kann die Kraft, die auf die Beugung oder Streckung des Handgelenks ausgeübt wird, schrittweise erhöht werden. Es liegen keine Daten zum Vergleich der Rehabilitation mit statisch-progressiver Schienung mit der Rehabilitation ohne statisch-progressive Schienung zur Wiederherstellung der Beugung und Streckung des Handgelenks nach Handgelenks- oder Unterarmfrakturen vor.

Primäre Studienhypothese:

Zwei Monate nach Studieneinschluss haben Patienten, die eine statische progressive Schiene verwenden, eine bessere Beugung und Streckung des Handgelenks als Patienten, die Standardtherapietechniken anwenden.

Sekundäre Studienhypothesen:

  1. Sechs Monate nach Studieneinschluss haben Probanden, die eine statische progressive Schiene verwenden, eine bessere Beugung und Streckung des Handgelenks als diejenigen, die Standardtherapietechniken anwenden.
  2. Bewegung bei der Einschreibung, 2 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung korreliert mit negativen Schmerzgedanken, Schmerzangst und Depression.
  3. Sechs Monate nach Studieneinschluss hatten Probanden, die eine statische progressive Schiene verwenden, weniger Physiotherapie-/Ergotherapiebesuche als Probanden, die Standardtherapietechniken anwenden.
  4. Sechs Monate nach Studieneinschluss hatten Patienten, die eine statische progressive Schiene verwenden, weniger zusätzliche Operationen als Patienten, die Standardtherapietechniken verwenden.

Diese Studie wird ein prospektives randomisiertes Design verwenden. Die Probanden werden eingeladen, sich während ihres routinemäßigen Nachuntersuchungsbesuchs im Büro anzumelden. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Rehabilitation mit oder ohne statischer progressiver Schienung zugeteilt.

Alle Probanden erhalten während der gesamten Studie ein Standard-Rehabilitationsprogramm, das Physiotherapie oder Ergotherapie sowie Heimübungen umfasst. Die statische progressive Schiene wird gemäß der Randomisierungssequenz verschrieben. Nach Erhalt der Schiene werden die Probanden von ihrem behandelnden Therapeuten oder einem Vertreter des Unternehmens in die richtige Anwendung und Verwendung eingewiesen. Die Probanden werden angewiesen, das vom Gerätehersteller bereitgestellte tägliche Protokoll zum Tragen der Schiene zu befolgen. Die Verwendung der Schienen wird nach Ermessen des Patienten abgebrochen oder wenn eine Plateauphase im aktiven Bewegungsbereich erreicht ist (definiert als keine messbaren Fortschritte im aktiven Bewegungsbereich innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Einschreibung wird ein Formular mit demografischen und verletzungsbezogenen Informationen ausgefüllt, und die Probanden füllen den Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) aus. Die Probanden werden auf negative Schmerzgedanken, Schmerzangst und Depression untersucht. Das Studienpersonal wird die Fragebögen beaufsichtigen und unterstützen. Die Probanden werden 2 und 6 Monate nach der Einschreibung während ihrer routinemäßigen Bürobesuche bewertet. Der DASH-Fragebogen wird ausgefüllt und die aktive Bewegung des Handgelenks wird mit einem Standard-Goniometer von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter gemessen, der nicht an der Betreuung des Patienten beteiligt ist. Die Anzahl der Physiotherapie-/Ergotherapiebesuche, zusätzlicher Operationen, die einfache Anwendung und Verwendung der Schiene sowie die Einhaltung des Schienenprotokolls werden aufgezeichnet.

Die Forscher beabsichtigen, eher die Wirksamkeit als die Wirksamkeit der Schiene zu untersuchen, was bedeutet, dass die Probanden jederzeit die Freiheit haben, einen alternativen Behandlungsverlauf zu verfolgen und das Tragen der Schiene abzubrechen. Die Ermittler werden die Absicht nutzen, die Analyse zu behandeln.

Röntgenaufnahmen und andere diagnostische Untersuchungen werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen erstellt und unterscheiden sich nicht von der routinemäßigen klinischen Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Weniger als 45 Grad Handgelenkstreckung, -beugung oder beides.
  • Zwischen zwei Wochen und sechs Monaten nach einer Handgelenks- oder Unterarmfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Wundprobleme
  • Unfähigkeit, ein strukturiertes Rehabilitationsprotokoll einzuhalten
  • Verbrennungsbedingte Kontrakturen
  • Primäre Arthrose
  • Klinisch signifikante anatomische Deformation, Implantate oder heterotoper Knochen behindern die Bewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation mit statischer progressiver Schienung
Die statische progressive Schiene ist ein bewährtes Hilfsmittel zur Wiederherstellung der Beweglichkeit steifer Gelenke. Solche Schienen üben eine statische Entspannungskraft auf das Handgelenk- und Unterarmgewebe aus, die sich mit zunehmender Bewegung sukzessive erhöht.
Die Probanden erhalten während der gesamten Studie ein Standard-Rehabilitationsprogramm, das Physiotherapie oder Ergotherapie sowie Heimübungen umfasst. Nach Erhalt der Schiene werden die Probanden von ihrem behandelnden Therapeuten oder einem Vertreter des Unternehmens in die richtige Anwendung und Verwendung eingewiesen. Die Probanden werden angewiesen, das vom Gerätehersteller bereitgestellte tägliche Protokoll zum Tragen der Schiene zu befolgen.
Experimental: Rehabilitation ohne Schienung
Die Probanden erhalten ein Standard-Rehabilitationsprogramm, einschließlich Physio- oder Ergotherapie und Heimübungen ohne zusätzliche Schienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang des Handgelenks
Zeitfenster: 2 Monate
Die Beugung und Streckung des Handgelenks wird mit einem Goniometer in Grad gemessen, deren Summe den Bewegungsbereich bestimmt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beugung und Streckung des Handgelenks wird mit einem Goniometer in Grad gemessen, deren Summe den Bewegungsbereich bestimmt.
6 Monate
Anzahl der Physiotherapie-/Ergotherapiebesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Physiotherapie-/Ergotherapiebesuche wird bei der Einschreibung erfasst.
6 Monate
Anzahl zusätzlicher Operationen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der zusätzlichen Operationen wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P002509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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