- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01618227
Rehabilitation mit oder ohne statische progressive Schiene bei Handgelenksteifheit
Eine prospektive randomisierte Studie zur Rehabilitation mit oder ohne statischer progressiver Schiene bei Handgelenksteifheit
Der Verlust der Beugung und Streckung des Handgelenks ist ein häufiges Problem nach Handgelenks- und Unterarmfrakturen, das zu Behinderungen und unbefriedigenden Ergebnissen nach der Frakturbehandlung führen kann. Bei vielen Patienten wird dieser Bewegungsverlust durch Steifheit der Weichteile verursacht. Diese Steifheit kann sich mit der Rehabilitation lockern und bessern. Statische progressive Schienen üben eine konstante Dehnung auf das Handgelenk aus, was zu einer Dehnungsentspannung und plastischen Verformung der Weichteile führt. Durch Ändern des Biegewinkels der Schiene kann die Kraft, die auf die Beugung oder Streckung des Handgelenks ausgeübt wird, schrittweise erhöht werden. Es liegen keine Daten zum Vergleich der Rehabilitation mit statisch-progressiver Schienung mit der Rehabilitation ohne statisch-progressive Schienung zur Wiederherstellung der Beugung und Streckung des Handgelenks nach Handgelenks- oder Unterarmfrakturen vor.
Primäre Studienhypothese:
Zwei Monate nach Studieneinschluss haben Patienten, die eine statische progressive Schiene verwenden, eine bessere Beugung und Streckung des Handgelenks als Patienten, die Standardtherapietechniken anwenden.
Sekundäre Studienhypothesen:
- Sechs Monate nach Studieneinschluss haben Probanden, die eine statische progressive Schiene verwenden, eine bessere Beugung und Streckung des Handgelenks als diejenigen, die Standardtherapietechniken anwenden.
- Bewegung bei der Einschreibung, 2 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung korreliert mit negativen Schmerzgedanken, Schmerzangst und Depression.
- Sechs Monate nach Studieneinschluss hatten Probanden, die eine statische progressive Schiene verwenden, weniger Physiotherapie-/Ergotherapiebesuche als Probanden, die Standardtherapietechniken anwenden.
- Sechs Monate nach Studieneinschluss hatten Patienten, die eine statische progressive Schiene verwenden, weniger zusätzliche Operationen als Patienten, die Standardtherapietechniken verwenden.
Diese Studie wird ein prospektives randomisiertes Design verwenden. Die Probanden werden eingeladen, sich während ihres routinemäßigen Nachuntersuchungsbesuchs im Büro anzumelden. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Rehabilitation mit oder ohne statischer progressiver Schienung zugeteilt.
Alle Probanden erhalten während der gesamten Studie ein Standard-Rehabilitationsprogramm, das Physiotherapie oder Ergotherapie sowie Heimübungen umfasst. Die statische progressive Schiene wird gemäß der Randomisierungssequenz verschrieben. Nach Erhalt der Schiene werden die Probanden von ihrem behandelnden Therapeuten oder einem Vertreter des Unternehmens in die richtige Anwendung und Verwendung eingewiesen. Die Probanden werden angewiesen, das vom Gerätehersteller bereitgestellte tägliche Protokoll zum Tragen der Schiene zu befolgen. Die Verwendung der Schienen wird nach Ermessen des Patienten abgebrochen oder wenn eine Plateauphase im aktiven Bewegungsbereich erreicht ist (definiert als keine messbaren Fortschritte im aktiven Bewegungsbereich innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Einschreibung wird ein Formular mit demografischen und verletzungsbezogenen Informationen ausgefüllt, und die Probanden füllen den Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) aus. Die Probanden werden auf negative Schmerzgedanken, Schmerzangst und Depression untersucht. Das Studienpersonal wird die Fragebögen beaufsichtigen und unterstützen. Die Probanden werden 2 und 6 Monate nach der Einschreibung während ihrer routinemäßigen Bürobesuche bewertet. Der DASH-Fragebogen wird ausgefüllt und die aktive Bewegung des Handgelenks wird mit einem Standard-Goniometer von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter gemessen, der nicht an der Betreuung des Patienten beteiligt ist. Die Anzahl der Physiotherapie-/Ergotherapiebesuche, zusätzlicher Operationen, die einfache Anwendung und Verwendung der Schiene sowie die Einhaltung des Schienenprotokolls werden aufgezeichnet.
Die Forscher beabsichtigen, eher die Wirksamkeit als die Wirksamkeit der Schiene zu untersuchen, was bedeutet, dass die Probanden jederzeit die Freiheit haben, einen alternativen Behandlungsverlauf zu verfolgen und das Tragen der Schiene abzubrechen. Die Ermittler werden die Absicht nutzen, die Analyse zu behandeln.
Röntgenaufnahmen und andere diagnostische Untersuchungen werden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen erstellt und unterscheiden sich nicht von der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Weniger als 45 Grad Handgelenkstreckung, -beugung oder beides.
- Zwischen zwei Wochen und sechs Monaten nach einer Handgelenks- oder Unterarmfraktur
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Wundprobleme
- Unfähigkeit, ein strukturiertes Rehabilitationsprotokoll einzuhalten
- Verbrennungsbedingte Kontrakturen
- Primäre Arthrose
- Klinisch signifikante anatomische Deformation, Implantate oder heterotoper Knochen behindern die Bewegung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabilitation mit statischer progressiver Schienung
Die statische progressive Schiene ist ein bewährtes Hilfsmittel zur Wiederherstellung der Beweglichkeit steifer Gelenke.
Solche Schienen üben eine statische Entspannungskraft auf das Handgelenk- und Unterarmgewebe aus, die sich mit zunehmender Bewegung sukzessive erhöht.
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Die Probanden erhalten während der gesamten Studie ein Standard-Rehabilitationsprogramm, das Physiotherapie oder Ergotherapie sowie Heimübungen umfasst.
Nach Erhalt der Schiene werden die Probanden von ihrem behandelnden Therapeuten oder einem Vertreter des Unternehmens in die richtige Anwendung und Verwendung eingewiesen.
Die Probanden werden angewiesen, das vom Gerätehersteller bereitgestellte tägliche Protokoll zum Tragen der Schiene zu befolgen.
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Experimental: Rehabilitation ohne Schienung
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Die Probanden erhalten ein Standard-Rehabilitationsprogramm, einschließlich Physio- oder Ergotherapie und Heimübungen ohne zusätzliche Schienen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang des Handgelenks
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Beugung und Streckung des Handgelenks wird mit einem Goniometer in Grad gemessen, deren Summe den Bewegungsbereich bestimmt.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beugung und Streckung des Handgelenks wird mit einem Goniometer in Grad gemessen, deren Summe den Bewegungsbereich bestimmt.
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6 Monate
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Anzahl der Physiotherapie-/Ergotherapiebesuche
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Physiotherapie-/Ergotherapiebesuche wird bei der Einschreibung erfasst.
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6 Monate
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Anzahl zusätzlicher Operationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der zusätzlichen Operationen wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007P002509
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