- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01618227
Riabilitazione con o senza splintaggio statico progressivo per rigidità del polso
Uno studio prospettico randomizzato di riabilitazione con o senza splintaggio statico progressivo per rigidità del polso
La perdita di flessione ed estensione del polso è un problema comune dopo le fratture del polso e dell'avambraccio che può portare a disabilità e risultati insoddisfacenti dopo il trattamento della frattura. In molti pazienti, questa gamma di perdita di movimento è causata dalla rigidità dei tessuti molli. Tale rigidità può allentarsi e migliorare con la riabilitazione. Le stecche progressive statiche applicano un allungamento costante sul polso con conseguente rilassamento dell'allungamento e deformazione plastica dei tessuti molli. Modificando l'angolo di flessione della stecca, è possibile aumentare in modo incrementale la forza applicata alla flessione o all'estensione del polso. Non ci sono dati che confrontino la riabilitazione con splintaggio statico-progressivo con la riabilitazione senza splintaggio statico-progressivo per il ripristino della flessione e dell'estensione del polso dopo fratture del polso o dell'avambraccio.
Ipotesi di studio primaria:
Due mesi dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti che utilizzano lo splint progressivo statico hanno una migliore flessione ed estensione del polso rispetto ai pazienti che utilizzano tecniche terapeutiche standard.
Ipotesi di studio secondarie:
- Sei mesi dopo l'arruolamento nello studio, i soggetti che usano lo splint progressivo statico hanno una migliore flessione ed estensione del polso rispetto a quelli che usano tecniche terapeutiche standard.
- Il movimento all'arruolamento, 2 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento è correlato a pensieri di dolore negativo, ansia da dolore e depressione.
- Sei mesi dopo l'arruolamento nello studio, i soggetti che utilizzano lo splint progressivo statico hanno avuto meno visite di terapia fisica/occupazionale rispetto a quelli che utilizzano tecniche di terapia standard.
- Sei mesi dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti che utilizzano splintaggi progressivi statici hanno subito meno interventi chirurgici aggiuntivi rispetto ai pazienti che utilizzano tecniche terapeutiche standard.
Questo studio utilizzerà un disegno prospettico randomizzato. I soggetti saranno invitati a iscriversi durante la loro visita di follow-up in ufficio di routine. Si otterrà il consenso informato. I soggetti saranno randomizzati su un rapporto 1: 1 alla riabilitazione con o senza splintaggio statico progressivo.
Tutti i soggetti avranno un programma di riabilitazione standard che include terapia fisica o occupazionale ed esercizi a casa durante lo studio. Lo splint progressivo statico sarà prescritto secondo la sequenza di randomizzazione. Al ricevimento della stecca, i soggetti saranno istruiti sulla corretta applicazione e utilizzo dal loro terapista curante o da un rappresentante dell'azienda. I soggetti verranno istruiti a seguire il protocollo quotidiano di utilizzo della stecca fornito dal produttore del dispositivo. L'uso delle stecche verrà interrotto a discrezione del paziente o quando viene raggiunta una fase di plateau nel range di movimento attivo (definito come nessun guadagno misurabile nel range di movimento attivo raggiunto in un periodo di 30 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al momento dell'iscrizione, verrà compilato un modulo contenente informazioni demografiche e relative agli infortuni e i soggetti compileranno il Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). I soggetti saranno valutati per pensieri di dolore negativo, ansia da dolore e depressione. Il personale dello studio supervisionerà e assisterà con i questionari. I soggetti saranno valutati a 2 e 6 mesi dopo l'arruolamento durante le loro visite di routine in ufficio. Il questionario DASH sarà compilato e il movimento attivo del polso sarà misurato utilizzando un goniometro standard da un assistente di ricerca che non sarà coinvolto nella cura del paziente. Verranno registrati il numero di visite di terapia fisica/occupazionale, interventi chirurgici aggiuntivi, facilità di applicazione e utilizzo della stecca e conformità al protocollo della stecca.
Gli investigatori intendono studiare l'efficacia piuttosto che l'efficacia della stecca, il che significa che i soggetti saranno liberi in ogni momento di seguire un corso di trattamento alternativo e interrompere l'uso della stecca. Gli investigatori useranno l'intenzione di trattare l'analisi.
Le radiografie e altri studi diagnostici saranno ottenuti a discrezione del chirurgo curante e non differiranno dalle cure cliniche di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Meno di 45 gradi di estensione, flessione o entrambi del polso.
- Tra due settimane e sei mesi dopo una frattura del polso o dell'avambraccio
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Problemi di ferita
- Incapacità di rispettare un protocollo riabilitativo strutturato
- Contratture correlate all'ustione
- Artrosi primaria
- Deformità anatomiche clinicamente significative, impianti o osso eterotopico che ostacolano il movimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione con splintaggio statico progressivo
Lo splint progressivo statico è un'aggiunta consolidata per il ripristino del movimento nelle articolazioni rigide.
Tali stecche applicano una forza di rilassamento da stress statico ai tessuti del polso e dell'avambraccio, che viene aumentata in sequenza man mano che si ottiene il movimento.
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I soggetti avranno un programma di riabilitazione standard che include terapia fisica o occupazionale ed esercizi a casa durante lo studio.
Al ricevimento della stecca, i soggetti saranno istruiti sulla corretta applicazione e utilizzo dal loro terapista curante o da un rappresentante dell'azienda.
I soggetti verranno istruiti a seguire il protocollo quotidiano di utilizzo della stecca fornito dal produttore del dispositivo.
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Sperimentale: Riabilitazione senza splintaggio
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I soggetti avranno un programma di riabilitazione standard che include terapia fisica o occupazionale ed esercizi a casa senza splintaggi aggiuntivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento del polso
Lasso di tempo: Due mesi
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La flessione e l'estensione del polso saranno misurate con un goniometro in gradi, la cui somma determinerà il raggio di movimento.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
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La flessione e l'estensione del polso saranno misurate con un goniometro in gradi, la cui somma determinerà il raggio di movimento.
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6 mesi
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Numero di visite di terapia fisica/occupazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di visite di terapia fisica / occupazionale verrà raccolto dall'arruolamento.
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6 mesi
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Numero di ulteriori interventi chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di ulteriori interventi chirurgici verrà registrato e confrontato tra i gruppi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007P002509
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