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Riabilitazione con o senza splintaggio statico progressivo per rigidità del polso

2 febbraio 2017 aggiornato da: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio prospettico randomizzato di riabilitazione con o senza splintaggio statico progressivo per rigidità del polso

La perdita di flessione ed estensione del polso è un problema comune dopo le fratture del polso e dell'avambraccio che può portare a disabilità e risultati insoddisfacenti dopo il trattamento della frattura. In molti pazienti, questa gamma di perdita di movimento è causata dalla rigidità dei tessuti molli. Tale rigidità può allentarsi e migliorare con la riabilitazione. Le stecche progressive statiche applicano un allungamento costante sul polso con conseguente rilassamento dell'allungamento e deformazione plastica dei tessuti molli. Modificando l'angolo di flessione della stecca, è possibile aumentare in modo incrementale la forza applicata alla flessione o all'estensione del polso. Non ci sono dati che confrontino la riabilitazione con splintaggio statico-progressivo con la riabilitazione senza splintaggio statico-progressivo per il ripristino della flessione e dell'estensione del polso dopo fratture del polso o dell'avambraccio.

Ipotesi di studio primaria:

Due mesi dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti che utilizzano lo splint progressivo statico hanno una migliore flessione ed estensione del polso rispetto ai pazienti che utilizzano tecniche terapeutiche standard.

Ipotesi di studio secondarie:

  1. Sei mesi dopo l'arruolamento nello studio, i soggetti che usano lo splint progressivo statico hanno una migliore flessione ed estensione del polso rispetto a quelli che usano tecniche terapeutiche standard.
  2. Il movimento all'arruolamento, 2 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento è correlato a pensieri di dolore negativo, ansia da dolore e depressione.
  3. Sei mesi dopo l'arruolamento nello studio, i soggetti che utilizzano lo splint progressivo statico hanno avuto meno visite di terapia fisica/occupazionale rispetto a quelli che utilizzano tecniche di terapia standard.
  4. Sei mesi dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti che utilizzano splintaggi progressivi statici hanno subito meno interventi chirurgici aggiuntivi rispetto ai pazienti che utilizzano tecniche terapeutiche standard.

Questo studio utilizzerà un disegno prospettico randomizzato. I soggetti saranno invitati a iscriversi durante la loro visita di follow-up in ufficio di routine. Si otterrà il consenso informato. I soggetti saranno randomizzati su un rapporto 1: 1 alla riabilitazione con o senza splintaggio statico progressivo.

Tutti i soggetti avranno un programma di riabilitazione standard che include terapia fisica o occupazionale ed esercizi a casa durante lo studio. Lo splint progressivo statico sarà prescritto secondo la sequenza di randomizzazione. Al ricevimento della stecca, i soggetti saranno istruiti sulla corretta applicazione e utilizzo dal loro terapista curante o da un rappresentante dell'azienda. I soggetti verranno istruiti a seguire il protocollo quotidiano di utilizzo della stecca fornito dal produttore del dispositivo. L'uso delle stecche verrà interrotto a discrezione del paziente o quando viene raggiunta una fase di plateau nel range di movimento attivo (definito come nessun guadagno misurabile nel range di movimento attivo raggiunto in un periodo di 30 giorni).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al momento dell'iscrizione, verrà compilato un modulo contenente informazioni demografiche e relative agli infortuni e i soggetti compileranno il Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). I soggetti saranno valutati per pensieri di dolore negativo, ansia da dolore e depressione. Il personale dello studio supervisionerà e assisterà con i questionari. I soggetti saranno valutati a 2 e 6 mesi dopo l'arruolamento durante le loro visite di routine in ufficio. Il questionario DASH sarà compilato e il movimento attivo del polso sarà misurato utilizzando un goniometro standard da un assistente di ricerca che non sarà coinvolto nella cura del paziente. Verranno registrati il ​​numero di visite di terapia fisica/occupazionale, interventi chirurgici aggiuntivi, facilità di applicazione e utilizzo della stecca e conformità al protocollo della stecca.

Gli investigatori intendono studiare l'efficacia piuttosto che l'efficacia della stecca, il che significa che i soggetti saranno liberi in ogni momento di seguire un corso di trattamento alternativo e interrompere l'uso della stecca. Gli investigatori useranno l'intenzione di trattare l'analisi.

Le radiografie e altri studi diagnostici saranno ottenuti a discrezione del chirurgo curante e non differiranno dalle cure cliniche di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Meno di 45 gradi di estensione, flessione o entrambi del polso.
  • Tra due settimane e sei mesi dopo una frattura del polso o dell'avambraccio

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Problemi di ferita
  • Incapacità di rispettare un protocollo riabilitativo strutturato
  • Contratture correlate all'ustione
  • Artrosi primaria
  • Deformità anatomiche clinicamente significative, impianti o osso eterotopico che ostacolano il movimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione con splintaggio statico progressivo
Lo splint progressivo statico è un'aggiunta consolidata per il ripristino del movimento nelle articolazioni rigide. Tali stecche applicano una forza di rilassamento da stress statico ai tessuti del polso e dell'avambraccio, che viene aumentata in sequenza man mano che si ottiene il movimento.
I soggetti avranno un programma di riabilitazione standard che include terapia fisica o occupazionale ed esercizi a casa durante lo studio. Al ricevimento della stecca, i soggetti saranno istruiti sulla corretta applicazione e utilizzo dal loro terapista curante o da un rappresentante dell'azienda. I soggetti verranno istruiti a seguire il protocollo quotidiano di utilizzo della stecca fornito dal produttore del dispositivo.
Sperimentale: Riabilitazione senza splintaggio
I soggetti avranno un programma di riabilitazione standard che include terapia fisica o occupazionale ed esercizi a casa senza splintaggi aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del polso
Lasso di tempo: Due mesi
La flessione e l'estensione del polso saranno misurate con un goniometro in gradi, la cui somma determinerà il raggio di movimento.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
La flessione e l'estensione del polso saranno misurate con un goniometro in gradi, la cui somma determinerà il raggio di movimento.
6 mesi
Numero di visite di terapia fisica/occupazionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di visite di terapia fisica / occupazionale verrà raccolto dall'arruolamento.
6 mesi
Numero di ulteriori interventi chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di ulteriori interventi chirurgici verrà registrato e confrontato tra i gruppi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P002509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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