Rehabilitacja ze statycznym szynowaniem progresywnym lub bez na sztywność nadgarstka
Prospektywna randomizowana próba rehabilitacji ze statycznym szynowaniem progresywnym lub bez na sztywność nadgarstka
Utrata zgięcia i wyprostu nadgarstka jest częstym problemem po złamaniach nadgarstka i przedramienia, co może prowadzić do niepełnosprawności i niezadowalających wyników leczenia złamań. U wielu pacjentów ten zakres utraty ruchu spowodowany jest sztywnością tkanek miękkich. Taka sztywność może się rozluźnić i poprawić wraz z rehabilitacją. Statyczne szyny progresywne powodują ciągłe rozciąganie nadgarstka, co powoduje rozluźnienie rozciągania i plastyczną deformację tkanek miękkich. Zmieniając kąt zgięcia szyny, można stopniowo zwiększać siłę przykładaną do zgięcia lub wyprostu nadgarstka. Nie ma danych porównujących rehabilitację z szynowaniem statyczno-progresywnym z rehabilitacją bez szynowania statyczno-progresywnego w celu przywrócenia zgięcia i wyprostu nadgarstka po złamaniach nadgarstka lub przedramienia.
Podstawowa hipoteza badawcza:
Dwa miesiące po włączeniu do badania pacjenci stosujący statyczne szynowanie progresywne mają lepsze zgięcie i wyprost nadgarstka niż pacjenci stosujący standardowe techniki terapeutyczne.
Hipotezy badań drugorzędowych:
- Sześć miesięcy po włączeniu do badania osoby stosujące statyczne szynowanie progresywne mają lepsze zgięcie i wyprost nadgarstka niż osoby stosujące standardowe techniki terapeutyczne.
- Ruch podczas rejestracji, 2 miesiące i 6 miesięcy po rejestracji koreluje z negatywnymi myślami o bólu, lękiem przed bólem i depresją.
- Sześć miesięcy po włączeniu do badania osoby stosujące statyczne szynowanie progresywne miały mniej wizyt fizjoterapeutycznych/zajęciowych niż osoby stosujące standardowe techniki terapeutyczne.
- Sześć miesięcy po włączeniu do badania pacjenci stosujący statyczne szynowanie progresywne mieli mniej dodatkowych operacji niż pacjenci stosujący standardowe techniki terapeutyczne.
W tym badaniu wykorzystany zostanie prospektywny, randomizowany projekt. Pacjenci zostaną zaproszeni do zapisania się podczas rutynowej wizyty kontrolnej w gabinecie. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rehabilitacji ze statycznym szynowaniem progresywnym lub bez.
Wszyscy uczestnicy będą mieli standardowy program rehabilitacji obejmujący terapię fizyczną lub terapię zajęciową oraz ćwiczenia w domu przez cały okres badania. Statyczna szyna progresywna zostanie przepisana zgodnie z sekwencją randomizacji. Po otrzymaniu szyny osoby badane zostaną poinstruowane w zakresie prawidłowego zakładania i użytkowania przez swojego terapeutę prowadzącego lub przedstawiciela firmy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z protokołem codziennego noszenia szyny dostarczonym przez producenta urządzenia. Stosowanie szyn zostanie przerwane według uznania pacjenta lub po osiągnięciu fazy plateau w aktywnym zakresie ruchu (zdefiniowanej jako brak wymiernych przyrostów w aktywnym zakresie ruchu w okresie 30 dni).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po rejestracji zostanie wypełniony formularz zawierający informacje demograficzne i informacje dotyczące obrażeń, a badani wypełnią kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). Pacjenci będą oceniani pod kątem negatywnych myśli o bólu, lęku przed bólem i depresji. Pracownicy naukowi będą nadzorować i pomagać w wypełnianiu kwestionariuszy. Pacjenci będą oceniani po 2 i 6 miesiącach od rejestracji podczas rutynowych wizyt w gabinecie. Kwestionariusz DASH zostanie wypełniony, a aktywny ruch nadgarstka zostanie zmierzony za pomocą standardowego goniometru przez asystenta badawczego, który nie będzie zaangażowany w opiekę nad pacjentem. Rejestrowana będzie liczba wizyt fizjoterapeutycznych/terapii zajęciowej, dodatkowych operacji, łatwość zakładania i użytkowania szyny oraz zgodność z protokołem szyny.
Badacze zamierzają raczej zbadać skuteczność niż skuteczność szyny, co oznacza, że badani będą mogli przez cały czas wybrać alternatywny kurs leczenia i zaprzestać noszenia szyny. Badacze wykorzystają analizę intencji leczenia.
Zdjęcia rentgenowskie i inne badania diagnostyczne zostaną wykonane według uznania chirurga prowadzącego i nie będą różnić się od rutynowej opieki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mniej niż 45 stopni wyprostu nadgarstka, zgięcia lub obu.
- Od dwóch tygodni do sześciu miesięcy po złamaniu nadgarstka lub przedramienia
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Problemy z ranami
- Niezdolność do przestrzegania ustrukturyzowanego protokołu rehabilitacji
- Przykurcze związane z oparzeniami
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
- Klinicznie istotna deformacja anatomiczna, implanty lub heterotopowa kość utrudniająca ruch
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja ze statycznym szynowaniem progresywnym
Statyczne szynowanie progresywne jest dobrze ugruntowanym środkiem wspomagającym przywracanie ruchu w sztywnych stawach.
Takie szyny wywierają statyczną siłę relaksacji naprężeń na tkanki nadgarstka i przedramienia, która jest sekwencyjnie zwiększana w miarę wykonywania ruchu.
|
Uczestnicy będą mieli standardowy program rehabilitacji obejmujący terapię fizyczną lub zajęciową oraz ćwiczenia w domu przez cały czas trwania badania.
Po otrzymaniu szyny osoby badane zostaną poinstruowane w zakresie prawidłowego zakładania i użytkowania przez swojego terapeutę prowadzącego lub przedstawiciela firmy.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z protokołem codziennego noszenia szyny dostarczonym przez producenta urządzenia.
|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja bez szynowania
|
Pacjenci będą mieli standardowy program rehabilitacji obejmujący terapię fizyczną lub zajęciową oraz ćwiczenia domowe bez dodatkowego szynowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zgięcie i wyprost nadgarstka będą mierzone goniometrem w stopniach, których suma określi zakres ruchu.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgięcie i wyprost nadgarstka będą mierzone goniometrem w stopniach, których suma określi zakres ruchu.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt fizjoterapeutycznych/terapii zajęciowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wizyt w fizjoterapii/terapii zajęciowej będzie zbierana na podstawie zapisów.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba dodatkowych operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dodatkowych operacji zostanie zarejestrowana i porównana między grupami.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007P002509
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .