乳がんに対する術前放射線療法とベリパリブ

観察のための包含基準

• 患者は女性で18歳以上でなければなりません。
• -患者は組織学的に確認されている必要があります（ルーチンのH＆E染色により）乳房または腋窩リンパ節の腺癌。 乳房の扁平上皮癌または化生癌または肉腫の患者は適格ではありません。
• 乳房が 1 つしかない場合を除き、患者は NAC の前に両側マンモグラムを受けている必要があります。
• -患者は腫瘍内科に相談し、IIB期からIV期の癌に対してネオアジュバント化学療法を受けるように勧められている必要があります。
• 患者は、蓄積毒性の可能性があるため、理由の如何を問わず、関与する乳房に対して以前に放射線療法を受けてはなりません。

ベリパリブと放射線による治療の選択基準

• -患者は、プロトコル療法（放射線およびベリパリブ）の開始前の2週間以内に病歴と身体を持っている必要があります。
• -患者は、1.0 cmを超える残存乳癌（陽性生検による）または臨床的に陽性の残存リンパ節疾患を持っている必要があります。 偶発的な乳房生検は、NAC 後の残存病変を確認するために POPI の前にのみ許可されました。

• 血液学:

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm3
  2. 血小板数≧100,000/mm3
  3. -ヘモグロビン≥9.0 g / dL（必要に応じて輸血後）

• 腎機能:

  a. -クレアチニン血清≤2.0 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス≥45mL /分

• 肝機能:

  1. ビリルビン≦1.5mg/dL（肝転移で≦3.0mg/dL）
  2. -血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）≤2.5×ULN（肝臓転移を伴う≤5.0×ULN）
  3. -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5×ULN（肝臓転移を伴う≤5.0×ULN）ULN =施設の正常範囲の上限
  4. 計算されたクレアチニン クリアランスが 45 mL/min 未満の場合、クレアチニン クリアランスのために 24 時間の尿採取を行うことができます。
  5. ギルバート病の被験者は、ビリルビンが最大 2.5 mg/dL (または肝臓 (転移) では 3.0 mg/dL) になる場合があります。
• この治療計画の結果として胎児に害が及ぶ可能性があるため、患者は妊娠していてはなりません。 出産の可能性のある女性は、プロトコル療法（放射線およびベリパリブ）の開始前2週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

• -出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、およびプロトコル療法の完了後最大2か月間、適切な避妊薬（以下にリストされている次のいずれか）を使用することに同意する必要があります

  1. 性交からの完全な禁欲（少なくとも1回の完全な月経周期）
  2. 精管切除されたパートナー
  3. -治験薬投与前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬（経口、非経口、または経皮）
  4. 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、横隔膜または膣リングと殺精子ゼリーまたはクリーム）
• 患者は、インフォームドコンセントまたは治療の遵守を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患を患ってはなりません。
• すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えられなければなりません。
• -患者はECOG基準（付録I）によってパフォーマンスステータス0または1を持っている必要があります

同意Bの除外基準

• 1.0 cm 未満で NAC 後の cN0 の女性は対象外です。
• 化学療法、免疫療法、生物学的療法、または治験療法の最終投与は、プロトコル療法（放射線およびベリパリブ）の21日前未満でした。 先行レジメンの種類または数に制限はありません。 POPI 中は、ホルモン療法とトラズツスマブが許可されます。
• ビスフォスフォネート、ホルモン修飾療法、トラスツズマブは制限なく許可されています。
• -別の治験薬の以前の投与および/または以前の抗がん治療による未解決または不安定な重篤な毒性。
• 女性の場合、対象は妊娠中または授乳中

• 臨床的に重要で制御されていない主要な心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液または神経/精神疾患または障害には、以下が含まれますが、これらに限定されません:

  1. コントロールされていないアクティブな感染症
  2. 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈
  3. -潜在的な毒性を悪化させる、安全性評価を混乱させる、管理のために除外された治療を必要とする、または研究要件への準拠を制限する可能性のあるその他の病気の状態。 個々の被験者の包含に関する質問は、PI に送信する必要があります。
• 飲み込むことができず、経口薬を保持できません。
• 発作性障害の病歴。

• -以下を含むがこれらに限定されない、強化されたMRIおよびCTに対する既知の禁忌：

  1. 心臓ペースメーカー、植え込み型心臓除細動器、脳動脈瘤クリップ、人工内耳、眼の異物、榴散弾などの体内の金属物体の存在。
  2. -ガドリニウムやヨウ素を含むがこれらに限定されない造影剤に対する即時または遅延過敏反応またはその他の禁忌の病歴。
• -ベリパリブ（ABT-888）の調査を含む別の研究への以前の登録、ただし、治験薬の単回投与を受ける。
• -何らかの理由で、被験者がベリパリブ（ABT-888）および/または乳房照射を受けるのに不適切な候補者であるという治験責任医師による考慮。

過小評価された人口の包含 すべての人種および民族グループの個人がこの試験に適格です。 概説した臨床試験では、年齢や人種に偏りはありません。 このトライアルは、女性のみが参加できます。