Preoperativ strålning och Veliparib för bröstcancer

Inklusionskriterier för observation

• Patienten måste vara kvinna och 18 år eller äldre.
• Patienterna måste ha histologiskt bekräftat (genom rutin H&E-färgning) adenokarcinom i bröstet eller axillärnoden. Patienter med skivepitelcancer eller metaplastisk karcinom eller sarkom i bröstet är INTE berättigade.
• Patienten måste ha genomgått en bilateral mammografi före NAC om det inte bara finns ett bröst.
• Patienten måste ha en medicinsk onkologisk konsultation och rekommenderas att få neoadjuvant kemoterapi för ett stadium IIB till IV karcinom.
• Patienter får inte ha fått tidigare strålbehandling av det inblandade bröstet av någon anledning på grund av risken för kumulativa toxiciteter.

Inklusionskriterier för behandling med Veliparib och strålning

• Patienten måste ha en anamnes och en fysisk anamnes inom 2 veckor innan någon protokollbehandling (strålning och veliparib) påbörjas.
• Patienten måste ha > 1,0 cm kvarvarande bröstcancer (via positiv biopsi) eller kliniskt positiv kvarvarande nodalsjukdom. Incidenta bröstbiopsier är endast tillåtna före POPI för att bekräfta kvarvarande sjukdom efter NAC.

• Hematologi:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/mm3
  2. Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
  3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (efter transfusion vid behov)

• Njurfunktion:

  a. Kreatininserum ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance ≥45mL/min

• Leverfunktion:

  1. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 3,0 mg/dL med levermetastaser)
  2. Serum glutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN med levermetastaser)
  3. Serum glutamin-pyruvic transaminas (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN med levermetastaser) ULN = Övre normalgräns för institutionens normalområde
  4. Om beräknat kreatininclearance är < 45 ml/min, kan en 24-timmars urinuppsamling för kreatininclearance utföras.
  5. Patienter med Gilberts sjukdom kan ha bilirubin upp till 2,5 mg/dL (eller 3,0 mg/dL med lever (metastaser).
• Patienter får inte vara gravida på grund av risken för fosterskador till följd av denna behandlingsregim. Kvinnor i fertil ålder måste också ha ett negativt graviditetstest inom 2 veckor före start av protokollbehandling (strålning och veliparib).

• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (en av följande listade nedan) innan studiestart, under hela studiedeltagandet och upp till 2 månader efter avslutad protokollbehandling

  1. Total avhållsamhet från samlag (minst en fullständig menstruationscykel)
  2. En vasektomiserad partner
  3. Hormonella preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) i minst 3 månader före administrering av studieläkemedlet
  4. Dubbelbarriärmetod (kondomer, preventivsvamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande gelé eller kräm)
• Patienter får inte ha en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som hindrar informerat samtycke eller efterlevnad av behandling.
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ges skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
• Patienter måste ha prestationsstatus 0 eller 1 enligt ECOG-kriterier (bilaga I)

Uteslutningskriterier för samtycke B

• Kvinnor som har < 1,0 cm och är cN0 efter NAC är inte berättigade.
• Den sista dosen av kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller undersökningsterapi var mindre än 21 dagar före protokollbehandling (strålning och veliparib). Det finns inga begränsningar på typen eller antalet tidigare kurer. Hormonbehandling och Traztusumab är tillåtna under POPI.
• Bisfosfonater, hormonmodifieringsterapi och trastuzumab är tillåtna utan begränsning.
• Olöst eller instabil, allvarlig toxicitet från tidigare administrering av ett annat prövningsläkemedel och/eller tidigare anticancerbehandling.
• Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar

• Kliniskt signifikant och okontrollerad allvarlig hjärt-, andnings-, njur-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller neurologisk/psykiatrisk sjukdom eller störning, inklusive men inte begränsat till:

  1. Aktiv okontrollerad infektion
  2. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
  3. Alla andra sjukdomstillstånd som kan förvärra potentiella toxiciteter, förvirra säkerhetsbedömningar, kräver utesluten behandling för behandling eller begränsa efterlevnaden av studiekraven. Frågor om inkludering av enskilda ämnen bör ställas till PI.
• Kan inte svälja och behålla orala mediciner.
• Historik av anfallsstörning.

• Känd kontraindikation för förstärkt MRI och CT, inklusive men inte begränsat till:

  1. Närvaro av metallföremål i kroppen såsom en pacemaker, implanterad hjärtdefibrillator, aneurysmklämmor i hjärnan, cochleaimplantat, okulär främmande kropp eller splitter.
  2. Anamnes med omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller annan kontraindikation mot kontrastmedel inklusive men inte begränsat till gadolinium och jod.
• Tidigare inskrivning i en annan studie som involverade utredning av veliparib (ABT-888), med undantag för att få en enstaka dos av studieläkemedlet.
• Utredarens övervägande, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få veliparib (ABT-888) och/eller bröstbestrålning.

Inkludering av underrepresenterade populationer Individer av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna prövning. Det finns ingen partiskhet mot ålder eller ras i den beskrivna kliniska prövningen. Denna rättegång är öppen endast för kvinnor.