Præoperativ stråling og Veliparib for brystkræft

Inklusionskriterier for observation

• Patienten skal være kvinde og 18 år eller ældre.
• Patienter skal have histologisk bekræftet (ved rutinemæssig H&E-farvning) adenocarcinom i brystet eller aksillærknuden. Patienter med plade- eller metaplastiske karcinomer eller sarkomer i brystet er IKKE kvalificerede.
• Patienten skal have haft en bilateral mammografi forud for NAC, medmindre der kun er et bryst.
• Patienten skal have en medicinsk onkologisk konsultation og anbefales at modtage neoadjuverende kemoterapi for et stadium IIB til IV karcinom.
• Patienter må ikke have modtaget forudgående strålebehandling af det involverede bryst på noget tidspunkt af nogen grund på grund af potentialet for kumulativ toksicitet.

Inklusionskriterier for behandling med Veliparib og stråling

• Patienten skal have en anamnese og fysisk inden for 2 uger før påbegyndelse af enhver protokolbehandling (stråling og veliparib).
• Patienten skal have > 1,0 cm resterende brystkræft (via positiv biopsi) eller klinisk positiv resterende knudesygdom. Hændelige brystbiopsier er kun tilladt før POPI for at bekræfte resterende sygdom efter NAC.

• Hæmatologi:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3
  2. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (efter transfusion hvis nødvendigt)

• Nyrefunktion:

  en. Kreatininserum ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance ≥45 ml/min.

• Leverfunktion:

  1. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 3,0 mg/dL med levermetastaser)
  2. Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN med levermetastaser)
  3. Serum glutamin-pyruvic transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN med levermetastase) ULN = Øvre normalgrænse for institutionens normalområde
  4. Hvis den beregnede kreatininclearance er < 45 ml/min, kan der udføres en 24-timers urinopsamling for kreatininclearance.
  5. Personer med Gilberts sygdom kan have bilirubin op til 2,5 mg/dL (eller 3,0 mg/dL med lever (metastase).
• Patienter må ikke være gravide på grund af risikoen for fosterskader som følge af denne behandling. Kvinder i den fødedygtige alder skal også have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før start af protokolbehandling (stråling og veliparib).

• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (en af ​​følgende anført nedenfor) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og op til 2 måneder efter afslutning af protokolbehandling

  1. Total afholdenhed fra samleje (minimum én komplet menstruationscyklus)
  2. En vasektomiseret partner
  3. Hormonelle svangerskabsforebyggende midler (orale, parenterale eller transdermale) i mindst 3 måneder før administration af studielægemidlet
  4. Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)
• Patienter må ikke have en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som forhindrer informeret samtykke eller overholdelse af behandling.
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og gives skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
• Patienter skal have en præstationsstatus 0 eller 1 efter ECOG-kriterier (bilag I)

Eksklusionskriterier for samtykke B

• Kvinder, der har en < 1,0 cm og er cN0 efter NAC, er ikke berettigede.
• Sidste dosis kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller forsøgsbehandling var mindre end 21 dage før protokolbehandlingen (stråling og veliparib). Der er ingen begrænsninger på typen eller antallet af tidligere regimer. Hormonbehandling og Traztusumab er tilladt under POPI.
• Bisfosfonater, hormonmodifikationsterapi og trastuzumab er tilladt uden begrænsninger.
• Uopløst eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere anti-cancerbehandling.
• Hvis kvinden er gravid eller ammer

• Klinisk signifikant og ukontrolleret alvorlig hjerte-, respiratorisk-, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller neurologisk/psykiatrisk sygdom eller lidelse, herunder men ikke begrænset til:

  1. Aktiv ukontrolleret infektion
  2. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  3. Enhver anden sygdomstilstand, der kan forværre potentielle toksiciteter, forvirre sikkerhedsvurderinger, kræver udelukket behandling til behandling eller begrænser overholdelse af undersøgelseskrav. Spørgsmål vedrørende inklusion af individuelle fag skal rettes til PI.
• Ude af stand til at sluge og beholde oral medicin.
• Historie om anfaldsforstyrrelse.

• Kendt kontraindikation til forstærket MR og CT, herunder men ikke begrænset til:

  1. Tilstedeværelse af metalgenstande i kroppen, såsom en pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, aneurismeklemmer i hjernen, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme eller granatsplinter.
  2. Anamnese med øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller anden kontraindikation over for kontrastmidler, herunder men ikke begrænset til gadolinium og jod.
• Tidligere tilmelding til en anden undersøgelse, der involverede undersøgelse af veliparib (ABT-888), med undtagelse af modtagelse af en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Undersøgerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage veliparib (ABT-888) og/eller brystbestråling.

Inkludering af underrepræsenterede befolkningsgrupper Individer af alle racer og etniske grupper er berettigede til dette forsøg. Der er ingen skævhed over for alder eller race i det skitserede kliniske forsøg. Denne retssag er kun åben for optjening af kvinder.