유방암에 대한 수술 전 방사선 및 벨리파립

관찰을 위한 포함 기준

• 환자는 여성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 유방 또는 액와 결절의 조직학적으로 확인된(일상적인 H&E 염색으로) 선암종이어야 합니다. 유방의 편평 또는 이형성 암종 또는 육종이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 유방이 하나만 있는 경우를 제외하고 환자는 NAC 이전에 양측 유방조영술을 받았어야 합니다.
• 환자는 의료 종양학 상담을 받아야 하며 IIB에서 IV 암종에 대한 선행 화학 요법을 받도록 권장되어야 합니다.
• 환자는 누적 독성의 가능성으로 인해 어떤 이유로든 관련된 유방에 사전 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

벨리파립 및 방사선 치료를 위한 포함 기준

• 환자는 프로토콜 요법(방사선 및 벨리파립) 시작 전 2주 이내에 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
• 환자는 > 1.0cm의 잔류 유방암(양성 생검을 통해) 또는 임상적으로 양성인 잔류 림프절 질환이 있어야 합니다. 사건 유방 생검은 NAC 후 잔여 질병을 확인하기 위해 POPI 이전에만 허용됩니다.

• 혈액학:

  1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mm3
  2. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(필요한 경우 수혈 후)

• 신장 기능:

  ㅏ. 크레아티닌 혈청 ≤ 2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 ≥45mL/min

• 간 기능:

  1. 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL(간 전이가 있는 ≤ 3.0mg/dL)
  2. 혈청 Glutamic-Oxaloacetic Transaminase(SGOT) ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 ≤ 5.0 × ULN)
  3. 혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 ≤ 5.0 × ULN) ULN = 기관 정상 범위의 정상 상한
  4. 계산된 크레아티닌 청소율이 < 45 mL/min인 경우 크레아티닌 청소율을 위한 24시간 소변 수집을 수행할 수 있습니다.
  5. 길버트병 환자는 빌리루빈이 최대 2.5mg/dL(또는 간에서 3.0mg/dL(전이)일 수 있습니다.
• 이 치료 요법의 결과로 태아에 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신하지 않아야 합니다. 가임 여성은 또한 프로토콜 요법(방사선 및 벨리파립)을 시작하기 전 2주 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

• 가임 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 프로토콜 요법 완료 후 최대 2개월 동안 적절한 피임법(아래 나열된 항목 중 하나)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  1. 성교의 완전한 금욕(최소 완전한 월경 주기 1회)
  2. 정관 수술 파트너
  3. 연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 호르몬 피임약(경구, 비경구 또는 경피)
  4. 이중 차단 방법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)
• 환자는 정보에 입각한 동의 또는 치료 준수를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.
• 환자는 ECOG 기준(부록 I)에 따라 수행도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

동의 B에 대한 제외 기준

• 1.0cm 미만이고 NAC 후 cN0인 여성은 자격이 없습니다.
• 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 연구 요법의 마지막 용량은 프로토콜 요법(방사선 및 벨리파립) 전 21일 미만이었습니다. 이전 요법의 유형이나 수에는 제한이 없습니다. 호르몬 요법과 Traztusumab은 POPI 동안 허용됩니다.
• 비스포스포네이트, 호르몬 수정 요법 및 트라스투주맙은 제한 없이 허용됩니다.
• 다른 연구 약물의 이전 투여 및/또는 이전 항암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성.
• 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 심장, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학적 또는 신경학적/정신적 질병 또는 장애:

  1. 활성 제어되지 않은 감염
  2. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
  3. 잠재적인 독성을 악화시키거나, 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나, 관리를 위해 배제된 요법을 요구하거나, 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 기타 질병 상태(들). 개별 과목 포함에 관한 질문은 PI에게 문의해야 합니다.
• 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 없습니다.
• 발작 장애의 병력.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 향상된 MRI 및 CT에 대한 알려진 금기 사항:

  1. 심장 박동기, 이식된 심장 제세동기, 뇌동맥류 클립, 인공 와우, 안구 이물질 또는 파편과 같은 금속 물체가 체내에 존재합니다.
  2. 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 가돌리늄 및 요오드를 포함하되 이에 국한되지 않는 조영제에 대한 기타 금기의 병력.
• 벨리파립(ABT-888) 연구를 포함하는 다른 연구에 대한 이전 등록(단일 용량의 연구 약물 투여 제외).
• 어떤 이유로든 피험자가 벨리파립(ABT-888) 및/또는 유방 방사선 조사를 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려.

과소 대표 인구 포함 모든 인종 및 민족 그룹의 개인이 이 시험에 참가할 수 있습니다. 설명된 임상 시험에서 연령이나 인종에 대한 편향이 없습니다. 이 재판은 여성에게만 공개됩니다.