Předoperační záření a Veliparib pro rakovinu prsu

Kritéria zahrnutí pro pozorování

• Pacient musí být žena ve věku 18 let nebo starší.
• Pacienti musí mít histologicky potvrzený (rutinním H&E barvením) adenokarcinom prsu nebo axilární uzliny. Pacienti se skvamózním nebo metaplastickým karcinomem nebo sarkomy prsu NEJSOU způsobilí.
• Pacientka musela mít před NAC bilaterální mamograf, pokud nemá pouze jeden prs.
• Pacient musí mít konzultaci s lékařskou onkologií a musí mu být doporučena neoadjuvantní chemoterapie u karcinomu stadia IIB až IV.
• Pacientky nesmějí podstoupit předchozí radiační terapii postiženého prsu z jakéhokoli důvodu kvůli možné kumulativní toxicitě.

Kritéria zařazení pro léčbu Veliparibem a zářením

• Pacient musí mít anamnézu a fyzickou kondici do 2 týdnů před zahájením jakékoli protokolární terapie (ozařování a veliparib).
• Pacientka musí mít > 1,0 cm reziduální karcinom prsu (pomocí pozitivní biopsie) nebo klinicky pozitivní reziduální onemocnění uzlin. Náhodné biopsie prsu byly povoleny pouze před POPI k potvrzení reziduálního onemocnění po NAC.

• hematologie:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3
  2. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (po transfuzi v případě potřeby)

• Funkce ledvin:

  A. Kreatininové sérum ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥45 ml/min

• Funkce jater:

  1. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 3,0 mg/dl s jaterními metastázami)
  2. Sérová glutamicko-oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN s jaterními metastázami)
  3. Sérová glutamicko-pyruvická transamináza (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN s jaterními metastázami) ULN = Horní normální hranice normálního rozmezí instituce
  4. Pokud je vypočtená clearance kreatininu < 45 ml/min, může být proveden 24hodinový sběr moči pro clearance kreatininu.
  5. Jedinci s Gilbertovou chorobou mohou mít bilirubin až 2,5 mg/dl (nebo 3,0 mg/dl s játry (metastázy).
• Pacientky nesmějí být těhotné kvůli možnému poškození plodu v důsledku tohoto léčebného režimu. Ženy ve fertilním věku musí mít také negativní těhotenský test do 2 týdnů před zahájením protokolární terapie (ozařování a veliparib).

• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (jedné z níže uvedených níže) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a až 2 měsíce po dokončení protokolární terapie

  1. Úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně jeden úplný menstruační cyklus)
  2. Partner po vasektomii
  3. Hormonální antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku
  4. Dvoubariérová metoda (kondomy, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)
• Pacienti nesmí mít vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které brání informovanému souhlasu nebo dodržování léčby.
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 nebo 1 podle kritérií ECOG (příloha I)

Kritéria vyloučení pro souhlas B

• Ženy, které mají < 1,0 cm a jsou cN0 po NAC, nejsou způsobilé.
• Poslední dávka chemoterapie, imunoterapie, biologické terapie nebo experimentální terapie byla méně než 21 dní před protokolární terapií (ozařování a veliparib). Neexistují žádná omezení ohledně typu nebo počtu předchozích režimů. Hormonální terapie a traztusumab jsou během POPI povoleny.
• Bisfosfonáty, hormonální modifikační terapie a trastuzumab jsou povoleny bez omezení.
• Nevyřešená nebo nestabilní závažná toxicita z předchozího podání jiného hodnoceného léku a/nebo předchozí protinádorové léčby.
• Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí

• Klinicky významná a nekontrolovaná závažná srdeční, respirační, ledvinová, jaterní, gastrointestinální, hematologická nebo neurologická/psychiatrická onemocnění nebo poruchy, včetně, ale bez omezení na:

  1. Aktivní nekontrolovaná infekce
  2. Symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
  3. Jakékoli jiné chorobné stavy, které by mohly zhoršit potenciální toxicitu, zmást hodnocení bezpečnosti, vyžadovat vyloučenou léčbu nebo omezit shodu s požadavky studie. Dotazy týkající se zařazení jednotlivých předmětů směřujte na PI.
• Neschopnost polykat a uchovávat perorální léky.
• Záchvatová porucha v anamnéze.

• Známé kontraindikace k zesílené MRI a CT, včetně, ale bez omezení na:

  1. Přítomnost kovových předmětů v těle, jako je kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor, svorky mozkového aneuryzmatu, kochleární implantát, oční cizí těleso nebo šrapnel.
  2. Anamnéza okamžité nebo opožděné hypersenzitivní reakce nebo jiné kontraindikace na kontrastní látky včetně, ale bez omezení na gadolinium a jód.
• Předchozí zařazení do jiné studie zahrnující zkoumání veliparibu (ABT-888), s výjimkou podání jedné dávky studovaného léku.
• Zvažování vyšetřovatele z jakéhokoli důvodu, že subjekt je nevhodným kandidátem pro příjem veliparibu (ABT-888) a/nebo ozařování prsu.

Zahrnutí nedostatečně zastoupených populací Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci všech ras a etnických skupin. V nastíněné klinické studii není žádné zaujatost vůči věku nebo rase. Tento proces je přístupný pouze pro ženy.