Preoperativ stråling og Veliparib for brystkreft

Inkluderingskriterier for observasjon

• Pasienten må være kvinne og 18 år eller eldre.
• Pasienter må ha histologisk bekreftet (ved rutinemessig H&E-farging) adenokarsinom i brystet eller aksillærknuten. Pasienter med plateepitelkarsinomer eller metaplastiske karsinomer eller sarkomer i brystet er IKKE kvalifisert.
• Pasienten må ha hatt et bilateralt mammografi før NAC med mindre det bare er ett bryst.
• Pasienten må ha en medisinsk onkologisk konsultasjon og anbefales å motta neoadjuvant kjemoterapi for et stadium IIB til IV karsinom.
• Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling av det involverte brystet på noe tidspunkt, uansett grunn på grunn av potensialet for kumulativ toksisitet.

Inklusjonskriterier for behandling med Veliparib og stråling

• Pasienten må ha en anamnese og fysisk innen 2 uker før oppstart av enhver protokollbehandling (stråling og veliparib).
• Pasienten må ha > 1,0 cm gjenværende brystkreft (via positiv biopsi) eller klinisk positiv gjenværende nodalsykdom. Hendende brystbiopsier kun tillatt før POPI for å bekrefte gjenværende sykdom etter NAC.

• Hematologi:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mm3
  2. Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
  3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (etter transfusjon hvis nødvendig)

• Nyrefunksjon:

  en. Kreatininserum ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance ≥45 ml/min.

• Leverfunksjon:

  1. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 3,0 mg/dL med levermetastaser)
  2. Serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN med levermetastaser)
  3. Serum glutamin-pyruvic transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN med levermetastase) ULN = Øvre normalgrense for institusjonens normalområde
  4. Hvis beregnet kreatininclearance er < 45 ml/min, kan en 24-timers urinsamling for kreatininclearance utføres.
  5. Personer med Gilberts sykdom kan ha bilirubin opptil 2,5 mg/dL (eller 3,0 mg/dL med lever (metastase).
• Pasienter må ikke være gravide på grunn av potensialet for fosterskader som følge av dette behandlingsregimet. Kvinner i fertil alder må også ha en negativ graviditetstest innen 2 uker før oppstart av protokollbehandling (stråling og veliparib).

• Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (en av følgende oppført nedenfor) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og opptil 2 måneder etter fullført protokollbehandling

  1. Total avholdenhet fra samleie (minimum én fullstendig menstruasjonssyklus)
  2. En vasektomisert partner
  3. Hormonelle prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i minst 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
  4. Dobbelbarrieremetode (kondomer, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem)
• Pasienter skal ikke ha en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som hindrer informert samtykke eller etterlevelse av behandling.
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gis skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
• Pasienter må ha prestasjonsstatus 0 eller 1 etter ECOG-kriterier (vedlegg I)

Eksklusjonskriterier for samtykke B

• Kvinner som har en < 1,0 cm og er cN0 etter NAC er ikke kvalifisert.
• Siste dose med kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesterapi var mindre enn 21 dager før protokollbehandling (stråling og veliparib). Det er ingen begrensninger på typen eller antall tidligere regimer. Hormonbehandling og Traztusumab er tillatt under POPI.
• Bisfosfonater, hormonmodifikasjonsterapi og trastuzumab er tillatt uten restriksjoner.
• Uløst eller ustabil, alvorlig toksisitet fra tidligere administrasjon av et annet undersøkelseslegemiddel og/eller tidligere anti-kreftbehandling.
• Hvis kvinnen er gravid eller ammer

• Klinisk signifikant og ukontrollert alvorlig hjerte-, respirasjons-, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller nevrologisk/psykiatrisk sykdom eller lidelse, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Aktiv ukontrollert infeksjon
  2. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  3. Enhver annen(e) sykdomstilstand(er) som kan forverre potensielle toksisiteter, forvirre sikkerhetsvurderinger, krever ekskludert behandling for behandling, eller begrense overholdelse av studiekrav. Spørsmål om inkludering av enkeltemner skal rettes til PI.
• Kan ikke svelge og beholde orale medisiner.
• Historie med anfallsforstyrrelse.

• Kjent kontraindikasjon for forsterket MR og CT, inkludert, men ikke begrenset til:

  1. Tilstedeværelse av metallgjenstander i kroppen som en pacemaker, implantert hjertedefibrillator, aneurismeklemmer i hjernen, cochleaimplantat, okulært fremmedlegeme eller granatsplinter.
  2. Anamnese med umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller annen kontraindikasjon mot kontrastmidler inkludert, men ikke begrenset til, gadolinium og jod.
• Tidligere påmelding til en annen studie som involverte undersøkelse av veliparib (ABT-888), med unntak av mottak av en enkelt dose studiemedisin.
• Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta veliparib (ABT-888) og/eller brystbestråling.

Inkludering av underrepresenterte befolkninger Individer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne prøven. Det er ingen skjevhet mot alder eller rase i den skisserte kliniske studien. Denne rettssaken er kun åpen for opptjening av kvinner.