ソマトスタチン類似体による先端巨大症の治療: 主要生化学標的としての GH 対 IGF-I
2017年1月25日 更新者：University of Aarhus
ソマトスタチン類似体（SA）による先端巨大症の治療は十分に確立されており、主に不十分な外科的介入の後に使用されますが、選択された患者の一次治療としても使用されます。 治療管理の評価は、成長ホルモン (GH) およびインスリン様成長因子 I (IGF-I) の血中濃度のモニタリングに基づいています。 ただし、SA 治療中の疾患制御の評価は必ずしも簡単ではありません。 それは通常、IGF-Iの正常化と特定のGHレベルの達成に基づいています。 患者の約 40% では、SA 治療後に GH レベルが上昇しているにもかかわらず、GH レベルと IGF-I レベルの不一致が見られ、IGF-I レベルは正常化されています。 この観察の背後にあるメカニズムは不明ですが、SA がこの違いに影響を与える可能性があることを示しています。
この研究の主な目的は、SA 治療中の疾患制御が GH または IGF-I のいずれかをモニタリングすることによって最もよく達成されるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18歳
- 有能で年齢も高い
- 先端巨大症と診断されました
- 登録前に少なくとも6か月間十分な治療を受けている
除外基準:
- 妊娠または授乳中
- 研究者によって評価された、プロトコールを遵守する能力を損なう可能性のある疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GHが監視するSA
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筋肉内注射、用量は GH または IGF-I レベルに基づいて行われます。
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実験的：IGF-Iによって監視されるSA
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筋肉内注射、用量は GH または IGF-I レベルに基づいて行われます。
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介入なし：コントロール
対照、手術のみで十分な疾患制御を達成した患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと12か月後
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AcroQol (先端巨大症の生活の質アンケート) および PASQ (患者評価による先端巨大症の症状アンケート)
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ベースラインと12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SA投与量
時間枠：12ヶ月の治療後
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最終追跡調査時の SA 投与量
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12ヶ月の治療後
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グルコース、FFA、インスリンの変化
時間枠：ベースラインと12か月後
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75グラムのブドウ糖の経口ブドウ糖負荷時の耐糖能
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ベースラインと12か月後
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不一致な GH/IGF-I レベルの変化
時間枠：ベースラインと12か月後
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不一致な GH/IGF-I レベルが記録されます。
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ベースラインと12か月後
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治療評価の新しいバイオマーカー
時間枠：ベースラインと12か月後
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GH/IGF-I ステータスの新しいバイオマーカー (生物活性 IGF-I)
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ベースラインと12か月後
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治療評価の新しいバイオマーカー2
時間枠：ベースラインと12か月後
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GH/IGF-I ステータスの新しいバイオマーカー (遊離 GH)
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ベースラインと12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jens Otto L. Jørgensen, Professor、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。