소마토스타틴 유사체를 사용한 말단 비대증의 치료: GH 대 IGF-I를 주요 생화학적 표적으로
2017년 1월 25일 업데이트: University of Aarhus
소마토스타틴 유사체(SA)를 사용한 말단비대증의 치료는 잘 확립되어 있으며 주로 외과적 개입이 불충분한 후에 사용되지만 선택된 환자의 1차 치료로도 사용됩니다. 치료 조절 평가는 성장 호르몬(GH) 및 인슐린 유사 성장 인자-I(IGF-I)의 혈중 수치 모니터링을 기반으로 합니다. 그러나 SA 치료 중 질병 조절 평가가 항상 간단한 것은 아닙니다. 일반적으로 IGF-I의 정상화와 특정 GH 수준의 달성을 기반으로 합니다. 약 40%의 환자에서 GH 및 IGF-I 수치의 불일치 값이 SA로 치료한 후 정상화된 IGF-I 수치와 함께 상승된 GH 수치에도 불구하고 나타납니다. 이 관찰의 메커니즘은 알려지지 않았지만 SA가 이 차이에 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다.
이 연구의 주요 목적은 SA 치료 중 질병 통제가 GH 또는 IGF-I를 모니터링하여 가장 잘 달성되는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 나이 > 18세
- 유능하고 나이
- 말단 비대증으로 진단
- 등록 전 최소 6개월 동안 충분한 치료
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 조사자가 평가한 바와 같이 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GH가 모니터링하는 SA
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근육 주사, GH 또는 IGF-I 수준에 기초한 용량.
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실험적: IGF-I에서 모니터링하는 SA
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근육 주사, GH 또는 IGF-I 수준에 기초한 용량.
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간섭 없음: 제어
통제, 수술만으로 충분한 질병 통제를 달성한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월 후
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AcroQol(말단비대증 삶의 질 설문지) 및 PASQ(환자 평가 말단비대증 증상 설문지)
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기준선 및 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SA 복용량
기간: 치료 12개월 후
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마지막 후속 조치에서 SA 용량
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치료 12개월 후
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포도당, FFA 및 인슐린의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후
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포도당 75g의 경구 포도당 부하 중 포도당 내성
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기준선 및 12개월 후
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일치하지 않는 GH/IGF-I 수준의 변화
기간: 기준선 및 12개월 후
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일치하지 않는 GH/IGF-I 수준이 기록됩니다.
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기준선 및 12개월 후
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치료 평가의 새로운 바이오마커
기간: 기준선 및 12개월 후
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GH/IGF-I 상태의 새로운 바이오마커(생리활성 IGF-I)
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기준선 및 12개월 후
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치료 평가의 새로운 바이오마커2
기간: 기준선 및 12개월 후
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GH/IGF-I 상태의 새로운 바이오마커(무료 GH)
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기준선 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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