- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01618513
Behandlung von Akromegalie mit Somatostatin-Analoga: GH vs. IGF-I als primäres biochemisches Ziel
Die Behandlung der Akromegalie mit Somatostatin-Analoga (SA) ist gut etabliert und wird vor allem nach unzureichenden chirurgischen Eingriffen, aber auch als primäre medizinische Behandlung bei ausgewählten Patienten eingesetzt. Die Beurteilung der Behandlungskontrolle basiert auf der Überwachung der Blutspiegel des Wachstumshormons (GH) und des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I). Allerdings ist die Beurteilung der Krankheitskontrolle während der SA-Behandlung nicht immer einfach. Sie basiert normalerweise auf der Normalisierung von IGF-I und dem Erreichen eines bestimmten GH-Spiegels. Bei etwa 40 % der Patienten werden nach der Behandlung mit SA widersprüchliche Werte der GH- und IGF-I-Spiegel beobachtet, mit normalisierten IGF-I-Spiegeln trotz erhöhter GH-Spiegel. Der Mechanismus hinter dieser Beobachtung ist unbekannt, aber es deutet darauf hin, dass SA diesen Unterschied beeinflussen könnte.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Krankheitskontrolle während der SA-Behandlung am besten durch die Überwachung von GH oder IGF-I erreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus C, Dänemark, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter > 18 Jahre
- Leistungsfähig und volljährig
- Bei mir wurde Akromegalie diagnostiziert
- Ausreichende Behandlung für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede Krankheit, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfer beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SA überwacht durch GH
|
Intramuskuläre Injektionen, Dosierung basierend auf GH- oder IGF-I-Spiegeln.
|
Experimental: SA überwacht durch IGF-I
|
Intramuskuläre Injektionen, Dosierung basierend auf GH- oder IGF-I-Spiegeln.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle: Patienten, die allein durch eine Operation eine ausreichende Krankheitskontrolle erreicht haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
|
AcroQol (Acromegaly Quality of Life Questionnaire) und PASQ (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire)
|
Baseline und nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SA-Dosierung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung
|
SA-Dosierung bei der letzten Nachuntersuchung
|
Nach 12 Monaten Behandlung
|
Veränderung von Glukose, FFA und Insulin
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
|
Glukosetoleranz während einer oralen Glukosebelastung von 75 Gramm Glukose
|
Baseline und nach 12 Monaten
|
Veränderung der nicht übereinstimmenden GH/IGF-I-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
|
Es werden nicht übereinstimmende GH/IGF-I-Werte aufgezeichnet.
|
Baseline und nach 12 Monaten
|
Neue Biomarker zur Behandlungsbewertung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
|
Neue Biomarker des GH/IGF-I-Status (bioaktives IGF-I)
|
Baseline und nach 12 Monaten
|
Neue Biomarker für die Behandlungsbewertung2
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
|
Neue Biomarker des GH/IGF-I-Status (freies GH)
|
Baseline und nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Octreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- SOM-2012-01
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