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Behandlung von Akromegalie mit Somatostatin-Analoga: GH vs. IGF-I als primäres biochemisches Ziel

25. Januar 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Die Behandlung der Akromegalie mit Somatostatin-Analoga (SA) ist gut etabliert und wird vor allem nach unzureichenden chirurgischen Eingriffen, aber auch als primäre medizinische Behandlung bei ausgewählten Patienten eingesetzt. Die Beurteilung der Behandlungskontrolle basiert auf der Überwachung der Blutspiegel des Wachstumshormons (GH) und des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I). Allerdings ist die Beurteilung der Krankheitskontrolle während der SA-Behandlung nicht immer einfach. Sie basiert normalerweise auf der Normalisierung von IGF-I und dem Erreichen eines bestimmten GH-Spiegels. Bei etwa 40 % der Patienten werden nach der Behandlung mit SA widersprüchliche Werte der GH- und IGF-I-Spiegel beobachtet, mit normalisierten IGF-I-Spiegeln trotz erhöhter GH-Spiegel. Der Mechanismus hinter dieser Beobachtung ist unbekannt, aber es deutet darauf hin, dass SA diesen Unterschied beeinflussen könnte.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Krankheitskontrolle während der SA-Behandlung am besten durch die Überwachung von GH oder IGF-I erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsfähig und volljährig
  • Bei mir wurde Akromegalie diagnostiziert
  • Ausreichende Behandlung für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede Krankheit, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SA überwacht durch GH
Intramuskuläre Injektionen, Dosierung basierend auf GH- oder IGF-I-Spiegeln.
Experimental: SA überwacht durch IGF-I
Intramuskuläre Injektionen, Dosierung basierend auf GH- oder IGF-I-Spiegeln.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle: Patienten, die allein durch eine Operation eine ausreichende Krankheitskontrolle erreicht haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
AcroQol (Acromegaly Quality of Life Questionnaire) und PASQ (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire)
Baseline und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SA-Dosierung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Behandlung
SA-Dosierung bei der letzten Nachuntersuchung
Nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung von Glukose, FFA und Insulin
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
Glukosetoleranz während einer oralen Glukosebelastung von 75 Gramm Glukose
Baseline und nach 12 Monaten
Veränderung der nicht übereinstimmenden GH/IGF-I-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
Es werden nicht übereinstimmende GH/IGF-I-Werte aufgezeichnet.
Baseline und nach 12 Monaten
Neue Biomarker zur Behandlungsbewertung
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
Neue Biomarker des GH/IGF-I-Status (bioaktives IGF-I)
Baseline und nach 12 Monaten
Neue Biomarker für die Behandlungsbewertung2
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
Neue Biomarker des GH/IGF-I-Status (freies GH)
Baseline und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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