Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akromegali med somatostatinanaloger: GH vs. IGF-I som primært biokemisk mål

25. januar 2017 opdateret af: University of Aarhus

Behandling af akromegali med somatostatinanaloger (SA) er veletableret og anvendes primært efter utilstrækkelig kirurgisk indgreb, men også som primær medicinsk behandling hos udvalgte patienter. Evaluering af behandlingskontrol er baseret på overvågning af blodniveauer af væksthormon (GH) og insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I). Evaluering af sygdomskontrol under SA-behandling er dog ikke altid ligetil. Det er normalt baseret på normalisering af IGF-I og opnåelse af et bestemt GH-niveau. Hos ca. 40 % af patienterne ses uoverensstemmende værdier af GH- og IGF-I-niveauer efter behandling med SA, med normaliserede IGF-I-niveauer på trods af forhøjede GH-niveauer. Mekanismen bag denne observation er ukendt, men den indikerer, at SA kan påvirke denne forskel.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om sygdomskontrol under SA-behandling bedst opnås ved at overvåge enten GH eller IGF-I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder > 18 år
  • Dygtig og myndig
  • Diagnosticeret med akromegali
  • Tilstrækkelig behandlet i mindst 6 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Enhver sygdom, der kan kompromittere evnen til at overholde protokollen, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SA overvåget af GH
Medicin: Sandostatin® LAR
Intramuskulære injektioner, dosering baseret på enten GH eller IGF-I niveauer.
Eksperimentel: SA overvåget af IGF-I
Medicin: Sandostatin® LAR
Intramuskulære injektioner, dosering baseret på enten GH eller IGF-I niveauer.
Ingen indgriben: Styring
Kontrol, patienter, der har opnået tilstrækkelig sygdomsbekæmpelse ved kirurgi alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
AcroQol (Acromegaly Quality of Life Questionnaire) og PASQ (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire)
Baseline og efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SA dosering
Tidsramme: Efter 12 måneders behandling
SA-dosering ved sidste opfølgning
Efter 12 måneders behandling
Ændring i glukose, FFA og insulin
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
Glucosetolerance under en oral glukosebelastning på 75 gram glukose
Baseline og efter 12 måneder
Ændring i uoverensstemmende GH/IGF-I niveauer
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
Uoverensstemmende GH/IGF-I niveauer registreres.
Baseline og efter 12 måneder
Nye biomarkører for behandlingsevaluering
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
Nye biomarkører for GH/IGF-I-status (bioaktiv IGF-I)
Baseline og efter 12 måneder
Nye biomarkører for behandlingsevaluering2
Tidsramme: Baseline og efter 12 måneder
Nye biomarkører for GH/IGF-I-status (gratis GH)
Baseline og efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOM-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sandostatin® LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner