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Traitement de l'acromégalie avec des analogues de la somatostatine : GH contre IGF-I comme cible biochimique primaire

25 janvier 2017 mis à jour par: University of Aarhus

Le traitement de l'acromégalie par les analogues de la somatostatine (AS) est bien établi et est principalement utilisé après une intervention chirurgicale insuffisante, mais aussi comme traitement médical primaire chez des patients sélectionnés. L'évaluation du contrôle du traitement est basée sur la surveillance des taux sanguins d'hormone de croissance (GH) et de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I). Cependant, l'évaluation du contrôle de la maladie pendant le traitement SA n'est pas toujours simple. Il est généralement basé sur la normalisation de l'IGF-I et l'atteinte d'un certain niveau de GH. Chez environ 40 % des patients, des valeurs discordantes des niveaux de GH et d'IGF-I sont observées après un traitement par SA, avec des niveaux d'IGF-I normalisés, malgré des niveaux élevés de GH. Le mécanisme derrière cette observation est inconnu, mais il indique que SA peut affecter cette différence.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier si le contrôle de la maladie pendant le traitement par SA est mieux réalisé en surveillant soit la GH soit l'IGF-I.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge > 18 ans
  • Capable et majeur
  • Diagnostiqué d'acromégalie
  • Suffisamment traité pendant au moins 6 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Toute maladie pouvant compromettre la capacité à se conformer au protocole, telle qu'évaluée par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SA surveillée par GH
Médicament: Sandostatine® LAR
Injections intramusculaires, dosage basé sur les niveaux de GH ou d'IGF-I.
Expérimental: SA surveillé par IGF-I
Médicament: Sandostatine® LAR
Injections intramusculaires, dosage basé sur les niveaux de GH ou d'IGF-I.
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle, patients qui ont atteint un contrôle suffisant de la maladie par la chirurgie seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et après 12 mois
AcroQol (questionnaire sur la qualité de vie de l'acromégalie) et PASQ (questionnaire sur les symptômes de l'acromégalie évalué par le patient)
Au départ et après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage SA
Délai: Après 12 mois de traitement
Posologie SA au dernier recul
Après 12 mois de traitement
Modification du glucose, des acides gras libres et de l'insuline
Délai: Au départ et après 12 mois
Tolérance au glucose lors d'une charge orale en glucose de 75 grammes de glucose
Au départ et après 12 mois
Modification des niveaux discordants de GH/IGF-I
Délai: Au départ et après 12 mois
Des niveaux discordants de GH/IGF-I sont enregistrés.
Au départ et après 12 mois
Nouveaux biomarqueurs d'évaluation des traitements
Délai: Au départ et après 12 mois
Nouveaux biomarqueurs du statut GH/IGF-I (IGF-I bioactif)
Au départ et après 12 mois
Nouveaux biomarqueurs d'évaluation des traitements2
Délai: Au départ et après 12 mois
Nouveaux biomarqueurs du statut GH/IGF-I (GH libre)
Au départ et après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2012

Première publication (Estimation)

13 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOM-2012-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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