Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение акромегалии аналогами соматостатина: GH против IGF-I в качестве основной биохимической мишени

25 января 2017 г. обновлено: University of Aarhus

Лечение акромегалии аналогами соматостатина (СА) хорошо зарекомендовало себя и в основном используется после недостаточного хирургического вмешательства, а также в качестве основного лечения у отдельных пациентов. Оценка контроля лечения основана на мониторинге уровней в крови гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста-I (IGF-I). Однако оценка контроля заболевания во время лечения СА не всегда проста. Обычно он основан на нормализации IGF-I и достижении определенного уровня GH. Примерно у 40% пациентов после лечения СК наблюдаются дискордантные значения уровней СТГ и ИФР-I с нормализованными уровнями ИФР-I, несмотря на повышенный уровень ГР. Механизм этого наблюдения неизвестен, но это указывает на то, что SA может влиять на эту разницу.

Основная цель этого исследования - выяснить, лучше всего достигается контроль над заболеванием во время лечения СА путем мониторинга либо GH, либо IGF-I.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст > 18 лет
  • Способный и возраст
  • Поставили диагноз акромегалия
  • Достаточное лечение в течение не менее 6 месяцев до зачисления

Критерий исключения:

  • Беременность или уход
  • Любое заболевание, которое может поставить под угрозу возможность соблюдения протокола, по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SA контролируется GH
Лекарство: Сандостатин® ЛАР
Внутримышечные инъекции, дозировка зависит от уровня GH или IGF-I.
Экспериментальный: SA под контролем IGF-I
Лекарство: Сандостатин® ЛАР
Внутримышечные инъекции, дозировка зависит от уровня GH или IGF-I.
Без вмешательства: Контроль
Контроль, пациенты, достигшие достаточного контроля над болезнью только хирургическим путем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев
AcroQol (опросник качества жизни при акромегалии) и PASQ (опросник симптомов акромегалии по оценке пациента)
Исходный уровень и через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка СА
Временное ограничение: Через 12 месяцев лечения
Доза СА при последнем осмотре
Через 12 месяцев лечения
Изменение уровня глюкозы, свободных жирных кислот и инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев
Толерантность к глюкозе при пероральном приеме 75 г глюкозы
Исходный уровень и через 12 месяцев
Изменение дискордантных уровней GH/IGF-I
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев
Регистрируются несоответствующие уровни GH/IGF-I.
Исходный уровень и через 12 месяцев
Новые биомаркеры оценки лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев
Новые биомаркеры статуса GH/IGF-I (биоактивный IGF-I)
Исходный уровень и через 12 месяцев
Новые биомаркеры оценки лечения2
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев
Новые биомаркеры статуса GH/IGF-I (свободный GH)
Исходный уровень и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOM-2012-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться