用生长抑素类似物治疗肢端肥大症：GH 与 IGF-I 作为主要生化靶点
2017年1月25日 更新者：University of Aarhus
用生长抑素类似物 (SA) 治疗肢端肥大症是行之有效的，主要在手术干预不充分后使用，但也作为选定患者的主要药物治疗。 治疗控制的评估基于监测生长激素 (GH) 和胰岛素样生长因子-I (IGF-I) 的血液水平。 然而，SA 治疗期间疾病控制的评估并不总是直截了当的。 它通常基于 IGF-I 的正常化和达到一定的 GH 水平。 尽管 GH 水平升高，但约 40% 的患者在用 SA 治疗后发现 GH 和 IGF-I 水平值不一致，IGF-I 水平正常化。 这一观察背后的机制尚不清楚，但它表明 SA 可能会影响这种差异。
本研究的主要目的是调查 SA 治疗期间的疾病控制是否最好通过监测 GH 或 IGF-I 来实现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C、丹麦、8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 > 18 岁
- 有能力和年龄
- 诊断为肢端肥大症
- 在入组前接受至少 6 个月的充分治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 根据研究者的评估，任何可能损害遵守方案能力的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：由 GH 监控的 SA
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肌肉注射，剂量基于 GH 或 IGF-I 水平。
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实验性的：由 IGF-I 监控的 SA
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肌肉注射，剂量基于 GH 或 IGF-I 水平。
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无干预：控制
控制，仅通过手术已充分控制疾病的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：基线和 12 个月后
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AcroQol（肢端肥大症生活质量问卷）和 PASQ（患者自评肢端肥大症症状问卷）
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基线和 12 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SA用量
大体时间：经过12个月的治疗
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末次随访时的 SA 剂量
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经过12个月的治疗
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葡萄糖、游离脂肪酸和胰岛素的变化
大体时间：基线和 12 个月后
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口服 75 克葡萄糖时的葡萄糖耐量
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基线和 12 个月后
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不一致的 GH/IGF-I 水平的变化
大体时间：基线和 12 个月后
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记录的 GH/IGF-I 水平不一致。
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基线和 12 个月后
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治疗评估的新生物标志物
大体时间：基线和 12 个月后
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GH/IGF-I 状态的新生物标志物（生物活性 IGF-I）
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基线和 12 个月后
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治疗评估的新生物标志物2
大体时间：基线和 12 个月后
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GH/IGF-I 状态的新生物标志物（游离 GH）
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基线和 12 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jens Otto L. Jørgensen, Professor、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月11日
首次发布 (估计)
2012年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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