Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akromegali med somatostatinanaloger: GH vs. IGF-I som primärt biokemiskt mål

25 januari 2017 uppdaterad av: University of Aarhus

Behandling av akromegali med somatostatinanaloger (SA) är väletablerad och används främst efter otillräckligt kirurgiskt ingrepp, men även som primär medicinsk behandling hos utvalda patienter. Utvärdering av behandlingskontroll baseras på övervakning av blodnivåer av tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I). Utvärdering av sjukdomskontroll under SA-behandling är dock inte alltid enkel. Det är vanligtvis baserat på normalisering av IGF-I och uppnående av en viss GH-nivå. Hos cirka 40 % av patienterna ses avvikande värden av GH- och IGF-I-nivåer efter behandling med SA, med normaliserade IGF-I-nivåer, trots förhöjda GH-nivåer. Mekanismen bakom denna observation är okänd, men den indikerar att SA kan påverka denna skillnad.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om sjukdomskontroll under SA-behandling bäst uppnås genom att övervaka antingen GH eller IGF-I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder > 18 år
  • Kapabel och myndig
  • Diagnostiserats med akromegali
  • Tillräckligt behandlad i minst 6 månader före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alla sjukdomar som kan äventyra förmågan att följa protokollet, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SA övervakas av GH
Intramuskulära injektioner, dosering baserad på antingen GH- eller IGF-I-nivåer.
Experimentell: SA övervakas av IGF-I
Intramuskulära injektioner, dosering baserad på antingen GH- eller IGF-I-nivåer.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll, patienter som har uppnått tillräcklig sjukdomskontroll genom enbart kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
AcroQol (Acromegaly Quality of Life Questionnaire) och PASQ (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire)
Baslinje och efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SA-dosering
Tidsram: Efter 12 månaders behandling
SA-dosering vid sista uppföljning
Efter 12 månaders behandling
Förändring i glukos, FFA och insulin
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
Glukostolerans under en oral glukosbelastning på 75 gram glukos
Baslinje och efter 12 månader
Förändring i disharmoniska GH/IGF-I-nivåer
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
Disharmoniska GH/IGF-I-nivåer registreras.
Baslinje och efter 12 månader
Nya biomarkörer för behandlingsutvärdering
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
Nya biomarkörer för GH/IGF-I-status (bioaktiv IGF-I)
Baslinje och efter 12 månader
Nya biomarkörer för behandlingsutvärdering2
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
Nya biomarkörer för GH/IGF-I-status (gratis GH)
Baslinje och efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera