- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01618513
Behandling av akromegali med somatostatinanaloger: GH vs. IGF-I som primärt biokemiskt mål
Behandling av akromegali med somatostatinanaloger (SA) är väletablerad och används främst efter otillräckligt kirurgiskt ingrepp, men även som primär medicinsk behandling hos utvalda patienter. Utvärdering av behandlingskontroll baseras på övervakning av blodnivåer av tillväxthormon (GH) och insulinliknande tillväxtfaktor-I (IGF-I). Utvärdering av sjukdomskontroll under SA-behandling är dock inte alltid enkel. Det är vanligtvis baserat på normalisering av IGF-I och uppnående av en viss GH-nivå. Hos cirka 40 % av patienterna ses avvikande värden av GH- och IGF-I-nivåer efter behandling med SA, med normaliserade IGF-I-nivåer, trots förhöjda GH-nivåer. Mekanismen bakom denna observation är okänd, men den indikerar att SA kan påverka denna skillnad.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om sjukdomskontroll under SA-behandling bäst uppnås genom att övervaka antingen GH eller IGF-I.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder > 18 år
- Kapabel och myndig
- Diagnostiserats med akromegali
- Tillräckligt behandlad i minst 6 månader före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Alla sjukdomar som kan äventyra förmågan att följa protokollet, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SA övervakas av GH
|
Intramuskulära injektioner, dosering baserad på antingen GH- eller IGF-I-nivåer.
|
|
Experimentell: SA övervakas av IGF-I
|
Intramuskulära injektioner, dosering baserad på antingen GH- eller IGF-I-nivåer.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll, patienter som har uppnått tillräcklig sjukdomskontroll genom enbart kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
|
AcroQol (Acromegaly Quality of Life Questionnaire) och PASQ (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire)
|
Baslinje och efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SA-dosering
Tidsram: Efter 12 månaders behandling
|
SA-dosering vid sista uppföljning
|
Efter 12 månaders behandling
|
|
Förändring i glukos, FFA och insulin
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
|
Glukostolerans under en oral glukosbelastning på 75 gram glukos
|
Baslinje och efter 12 månader
|
|
Förändring i disharmoniska GH/IGF-I-nivåer
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
|
Disharmoniska GH/IGF-I-nivåer registreras.
|
Baslinje och efter 12 månader
|
|
Nya biomarkörer för behandlingsutvärdering
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
|
Nya biomarkörer för GH/IGF-I-status (bioaktiv IGF-I)
|
Baslinje och efter 12 månader
|
|
Nya biomarkörer för behandlingsutvärdering2
Tidsram: Baslinje och efter 12 månader
|
Nya biomarkörer för GH/IGF-I-status (gratis GH)
|
Baslinje och efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Hyperpituitarism
- Hypofyssjukdomar
- Akromegali
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Oktreotid
Andra studie-ID-nummer
- SOM-2012-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .