Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acromegalie met somatostatine-analogen: GH vs. IGF-I als primair biochemisch doelwit

25 januari 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus

Behandeling van acromegalie met somatostatine-analogen (SA) is goed ingeburgerd en wordt voornamelijk gebruikt na onvoldoende chirurgische interventie, maar ook als primaire medische behandeling bij geselecteerde patiënten. Evaluatie van de behandelingscontrole is gebaseerd op het controleren van de bloedspiegels van groeihormoon (GH) en insuline-achtige groeifactor-I (IGF-I). Evaluatie van ziektebestrijding tijdens SA-behandeling is echter niet altijd eenvoudig. Het is meestal gebaseerd op normalisatie van IGF-I en het bereiken van een bepaald GH-niveau. Bij ongeveer 40% van de patiënten worden discordante waarden van GH- en IGF-I-spiegels gezien na behandeling met SA, met genormaliseerde IGF-I-spiegels, ondanks verhoogde GH-spiegels. Het mechanisme achter deze waarneming is onbekend, maar het geeft aan dat SA dit verschil kan beïnvloeden.

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of ziektebestrijding tijdens SA-behandeling het beste kan worden bereikt door GH of IGF-I te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Capabel en op leeftijd
  • Gediagnosticeerd met acromegalie
  • Voldoende behandeld gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke ziekte die het vermogen om te voldoen aan het protocol in gevaar kan brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SA gecontroleerd door GH
Geneesmiddel: Sandostatin® LAR
Intramusculaire injecties, dosering gebaseerd op GH- of IGF-I-niveaus.
Experimenteel: SA gecontroleerd door IGF-I
Geneesmiddel: Sandostatin® LAR
Intramusculaire injecties, dosering gebaseerd op GH- of IGF-I-niveaus.
Geen tussenkomst: Controle
Controle, patiënten die door een operatie alleen voldoende ziektecontrole hebben bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
AcroQol (Acromegalie Quality of Life Questionnaire) en PASQ (Patient-Assessed Acromegalie Symptom Questionnaire)
Basislijn en na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SA-dosering
Tijdsspanne: Na 12 maanden behandeling
SA-dosering bij laatste follow-up
Na 12 maanden behandeling
Verandering in glucose, FFA en insuline
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
Glucosetolerantie tijdens een orale glucosebelasting van 75 gram glucose
Basislijn en na 12 maanden
Verandering in afwijkende GH/IGF-I-waarden
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
Discordante GH/IGF-I-niveaus worden geregistreerd.
Basislijn en na 12 maanden
Nieuwe biomarkers van behandelingsevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
Nieuwe biomarkers van GH/IGF-I-status (bioactief IGF-I)
Basislijn en na 12 maanden
Nieuwe biomarkers van behandelingsevaluatie2
Tijdsspanne: Basislijn en na 12 maanden
Nieuwe biomarkers van GH/IGF-I-status (vrij GH)
Basislijn en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOM-2012-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sandostatin® LAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren