Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'acromegalia con analoghi della somatostatina: GH vs. IGF-I come bersaglio biochimico primario

25 gennaio 2017 aggiornato da: University of Aarhus

Il trattamento dell'acromegalia con analoghi della somatostatina (SA) è ben consolidato e viene utilizzato principalmente dopo un intervento chirurgico insufficiente, ma anche come trattamento medico primario in pazienti selezionati. La valutazione del controllo del trattamento si basa sul monitoraggio dei livelli ematici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile-I (IGF-I). Tuttavia, la valutazione del controllo della malattia durante il trattamento SA non è sempre semplice. Di solito si basa sulla normalizzazione dell'IGF-I e sul raggiungimento di un certo livello di GH. In circa il 40% dei pazienti si osservano valori discordanti dei livelli di GH e IGF-I dopo il trattamento con SA, con livelli di IGF-I normalizzati, nonostante livelli elevati di GH. Il meccanismo alla base di questa osservazione è sconosciuto, ma indica che SA può influenzare questa differenza.

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il controllo della malattia durante il trattamento SA è meglio raggiunto monitorando GH o IGF-I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età > 18 anni
  • Capace e maggiorenne
  • Diagnosi di acromegalia
  • Trattamento sufficiente per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia che possa compromettere la capacità di rispettare il protocollo, come valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SA monitorata da GH
Droga: Longastatina® LAR
Iniezioni intramuscolari, dosaggio basato sui livelli di GH o IGF-I.
Sperimentale: SA monitorata da IGF-I
Droga: Longastatina® LAR
Iniezioni intramuscolari, dosaggio basato sui livelli di GH o IGF-I.
Nessun intervento: Controllo
Controllo, pazienti che hanno ottenuto un sufficiente controllo della malattia con la sola chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
AcroQol (questionario sulla qualità della vita dell'acromegalia) e PASQ (questionario sui sintomi dell'acromegalia valutato dal paziente)
Basale e dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio SA
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di trattamento
Dosaggio SA all'ultimo follow-up
Dopo 12 mesi di trattamento
Cambiamento di glucosio, FFA e insulina
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
Tolleranza al glucosio durante un carico di glucosio orale di 75 grammi di glucosio
Basale e dopo 12 mesi
Variazione dei livelli di GH/IGF-I discordanti
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
Vengono registrati livelli di GH/IGF-I discordanti.
Basale e dopo 12 mesi
Nuovi biomarcatori di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
Nuovi biomarcatori dello stato GH/IGF-I (IGF-I bioattivo)
Basale e dopo 12 mesi
Nuovi biomarcatori della valutazione del trattamento2
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
Nuovi biomarcatori dello stato GH/IGF-I (GH libero)
Basale e dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOM-2012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Longastatina® LAR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi