Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akromegalie analogy somatostatinu: GH vs. IGF-I jako primární biochemický cíl

25. ledna 2017 aktualizováno: University of Aarhus

Léčba akromegalie analogy somatostatinu (SA) je dobře zavedená a používá se především po nedostatečné chirurgické intervenci, ale také jako primární medikamentózní léčba u vybraných pacientů. Hodnocení kontroly léčby je založeno na monitorování krevních hladin růstového hormonu (GH) a inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-I). Hodnocení kontroly onemocnění během léčby SA však není vždy jednoduché. Obvykle je založen na normalizaci IGF-I a dosažení určité hladiny GH. Přibližně u 40 % pacientů jsou po léčbě SA pozorovány nesouhlasné hodnoty hladin GH a IGF-I s normalizovanými hladinami IGF-I, navzdory zvýšeným hladinám GH. Mechanismus tohoto pozorování není znám, ale naznačuje, že SA může tento rozdíl ovlivnit.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda lze kontroly onemocnění během léčby SA nejlépe dosáhnout monitorováním buď GH, nebo IGF-I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let
  • Schopný a starý
  • Diagnostikována akromegalie
  • Dostatečně ošetřené alespoň 6 měsíců před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli onemocnění, které může ohrozit schopnost dodržovat protokol podle hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SA monitorováno GH
Lék: Sandostatin® LAR
Intramuskulární injekce, dávkování založené na hladinách GH nebo IGF-I.
Experimentální: SA monitorován IGF-I
Lék: Sandostatin® LAR
Intramuskulární injekce, dávkování založené na hladinách GH nebo IGF-I.
Žádný zásah: Řízení
Kontrola, pacienti, kteří dosáhli dostatečné kontroly onemocnění pouze chirurgickým zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
AcroQol (dotazník kvality života akromegalie) a PASQ (dotazník příznaků akromegalie hodnocený pacientem)
Výchozí stav a po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SA dávkování
Časové okno: Po 12 měsících léčby
SA dávka při poslední kontrole
Po 12 měsících léčby
Změna glukózy, FFA a inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Glukózová tolerance během orálního zatížení glukózou 75 gramů glukózy
Výchozí stav a po 12 měsících
Změna nesouhlasných hladin GH/IGF-I
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Jsou zaznamenány nesouhlasné hladiny GH/IGF-I.
Výchozí stav a po 12 měsících
Nové biomarkery hodnocení léčby
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Nové biomarkery stavu GH/IGF-I (bioaktivní IGF-I)
Výchozí stav a po 12 měsících
Nové biomarkery hodnocení léčby2
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Nové biomarkery stavu GH/IGF-I (volný GH)
Výchozí stav a po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOM-2012-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sandostatin® LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit