Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie akromegalii analogami somatostatyny: GH vs. IGF-I jako główny cel biochemiczny

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Leczenie akromegalii analogami somatostatyny (SA) ma ugruntowaną pozycję i jest stosowane przede wszystkim po niewystarczającej interwencji chirurgicznej, ale także jako leczenie podstawowe u wybranych pacjentów. Ocena kontroli leczenia opiera się na monitorowaniu stężenia hormonu wzrostu (GH) i insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) we krwi. Jednak ocena kontroli choroby podczas leczenia SA nie zawsze jest prosta. Zwykle opiera się na normalizacji IGF-I i osiągnięciu określonego poziomu GH. U około 40% pacjentów obserwuje się po leczeniu SA niezgodne wartości stężeń GH i IGF-I, z normalizacją IGF-I, pomimo podwyższonego stężenia GH. Mechanizm stojący za tą obserwacją jest nieznany, ale wskazuje, że SA może wpływać na tę różnicę.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy kontrolę choroby podczas leczenia SA można najlepiej osiągnąć poprzez monitorowanie GH lub IGF-I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Zdolny i pełnoletni
  • Zdiagnozowano akromegalię
  • Wystarczająco leczone przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każda choroba, która może zagrozić zdolności do przestrzegania protokołu, według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SA monitorowane przez GH
Lek: Sandostatin® LAR
Iniekcje domięśniowe, dawkowanie oparte na poziomie GH lub IGF-I.
Eksperymentalny: SA monitorowane przez IGF-I
Lek: Sandostatin® LAR
Iniekcje domięśniowe, dawkowanie oparte na poziomie GH lub IGF-I.
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola, pacjenci, którzy osiągnęli wystarczającą kontrolę choroby tylko przez operację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
AcroQol (kwestionariusz jakości życia akromegalii) i PASQ (kwestionariusz objawów akromegalii oceniany przez pacjenta)
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie SA
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach leczenia
Dawkowanie SA podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Po 12 miesiącach leczenia
Zmiana glukozy, FFA i insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Tolerancja glukozy podczas doustnego obciążenia 75 g glukozy
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Zmiana niezgodnych poziomów GH/IGF-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Rejestrowane są niezgodne poziomy GH/IGF-I.
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Nowe biomarkery oceny leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Nowe biomarkery statusu GH/IGF-I (bioaktywny IGF-I)
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Nowe biomarkery oceny leczenia2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Nowe biomarkery statusu GH/IGF-I (wolny GH)
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOM-2012-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj