- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01618513
Tratamento da acromegalia com análogos da somatostatina: GH vs. IGF-I como alvo bioquímico primário
O tratamento da acromegalia com análogos da somatostatina (SA) está bem estabelecido e é usado principalmente após intervenção cirúrgica insuficiente, mas também como tratamento médico primário em pacientes selecionados. A avaliação do controle do tratamento é baseada no monitoramento dos níveis sanguíneos do hormônio do crescimento (GH) e do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I). No entanto, a avaliação do controle da doença durante o tratamento SA nem sempre é direta. Geralmente é baseado na normalização do IGF-I e na obtenção de um certo nível de GH. Em aproximadamente 40% dos pacientes, valores discordantes dos níveis de GH e IGF-I são observados após o tratamento com SA, com níveis de IGF-I normalizados, apesar dos níveis elevados de GH. O mecanismo por trás dessa observação é desconhecido, mas indica que SA pode afetar essa diferença.
O objetivo principal deste estudo é investigar se o controle da doença durante o tratamento com SA é melhor alcançado monitorando o GH ou o IGF-I.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade > 18 anos
- Capaz e maior de idade
- Diagnosticado com acromegalia
- Tratamento suficiente por pelo menos 6 meses antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer doença que possa comprometer a capacidade de cumprir o protocolo, avaliada pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SA monitorado por GH
|
Injeções intramusculares, dosagem baseada nos níveis de GH ou IGF-I.
|
|
Experimental: SA monitorado por IGF-I
|
Injeções intramusculares, dosagem baseada nos níveis de GH ou IGF-I.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Controle, pacientes que obtiveram controle suficiente da doença apenas com cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline e após 12 meses
|
AcroQol (Questionário de Qualidade de Vida de Acromegalia) e PASQ (Questionário de Sintomas de Acromegalia Avaliados pelo Paciente)
|
Baseline e após 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem SA
Prazo: Após 12 meses de tratamento
|
Dosagem de SA no último acompanhamento
|
Após 12 meses de tratamento
|
|
Mudança na glicose, AGL e insulina
Prazo: Baseline e após 12 meses
|
Tolerância à glicose durante uma carga oral de glicose de 75 gramas de glicose
|
Baseline e após 12 meses
|
|
Alteração nos níveis discordantes de GH/IGF-I
Prazo: Baseline e após 12 meses
|
Níveis discordantes de GH/IGF-I são registrados.
|
Baseline e após 12 meses
|
|
Novos biomarcadores de avaliação de tratamento
Prazo: Baseline e após 12 meses
|
Novos biomarcadores do status GH/IGF-I (IGF-I bioativo)
|
Baseline e após 12 meses
|
|
Novos biomarcadores de avaliação de tratamento2
Prazo: Baseline e após 12 meses
|
Novos biomarcadores do status GH/IGF-I (GH livre)
|
Baseline e após 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Acromegalia
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- SOM-2012-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .