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Tratamento da acromegalia com análogos da somatostatina: GH vs. IGF-I como alvo bioquímico primário

25 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Aarhus

O tratamento da acromegalia com análogos da somatostatina (SA) está bem estabelecido e é usado principalmente após intervenção cirúrgica insuficiente, mas também como tratamento médico primário em pacientes selecionados. A avaliação do controle do tratamento é baseada no monitoramento dos níveis sanguíneos do hormônio do crescimento (GH) e do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I). No entanto, a avaliação do controle da doença durante o tratamento SA nem sempre é direta. Geralmente é baseado na normalização do IGF-I e na obtenção de um certo nível de GH. Em aproximadamente 40% dos pacientes, valores discordantes dos níveis de GH e IGF-I são observados após o tratamento com SA, com níveis de IGF-I normalizados, apesar dos níveis elevados de GH. O mecanismo por trás dessa observação é desconhecido, mas indica que SA pode afetar essa diferença.

O objetivo principal deste estudo é investigar se o controle da doença durante o tratamento com SA é melhor alcançado monitorando o GH ou o IGF-I.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade > 18 anos
  • Capaz e maior de idade
  • Diagnosticado com acromegalia
  • Tratamento suficiente por pelo menos 6 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer doença que possa comprometer a capacidade de cumprir o protocolo, avaliada pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SA monitorado por GH
Injeções intramusculares, dosagem baseada nos níveis de GH ou IGF-I.
Experimental: SA monitorado por IGF-I
Injeções intramusculares, dosagem baseada nos níveis de GH ou IGF-I.
Sem intervenção: Ao controle
Controle, pacientes que obtiveram controle suficiente da doença apenas com cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline e após 12 meses
AcroQol (Questionário de Qualidade de Vida de Acromegalia) e PASQ (Questionário de Sintomas de Acromegalia Avaliados pelo Paciente)
Baseline e após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem SA
Prazo: Após 12 meses de tratamento
Dosagem de SA no último acompanhamento
Após 12 meses de tratamento
Mudança na glicose, AGL e insulina
Prazo: Baseline e após 12 meses
Tolerância à glicose durante uma carga oral de glicose de 75 gramas de glicose
Baseline e após 12 meses
Alteração nos níveis discordantes de GH/IGF-I
Prazo: Baseline e após 12 meses
Níveis discordantes de GH/IGF-I são registrados.
Baseline e após 12 meses
Novos biomarcadores de avaliação de tratamento
Prazo: Baseline e após 12 meses
Novos biomarcadores do status GH/IGF-I (IGF-I bioativo)
Baseline e após 12 meses
Novos biomarcadores de avaliação de tratamento2
Prazo: Baseline e após 12 meses
Novos biomarcadores do status GH/IGF-I (GH livre)
Baseline e após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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