Tratamiento de la acromegalia con análogos de somatostatina: GH vs. IGF-I como diana bioquímica primaria
El tratamiento de la acromegalia con análogos de somatostatina (SA) está bien establecido y se usa principalmente después de una intervención quirúrgica insuficiente, pero también como tratamiento médico primario en pacientes seleccionados. La evaluación del control del tratamiento se basa en el control de los niveles en sangre de la hormona del crecimiento (GH) y el factor I de crecimiento similar a la insulina (IGF-I). Sin embargo, la evaluación del control de la enfermedad durante el tratamiento con SA no siempre es sencilla. Suele basarse en la normalización de IGF-I y la consecución de un determinado nivel de GH. En aproximadamente el 40% de los pacientes se observan valores discordantes de GH e IGF-I después del tratamiento con SA, con niveles de IGF-I normalizados, a pesar de niveles elevados de GH. Se desconoce el mecanismo detrás de esta observación, pero indica que SA puede afectar esta diferencia.
El objetivo principal de este estudio es investigar si el control de la enfermedad durante el tratamiento con SA se logra mejor monitoreando la GH o el IGF-I.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad > 18 años
- capaz y mayor de edad
- Diagnosticado con acromegalia
- Tratamiento suficiente durante al menos 6 meses antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad que pueda comprometer la capacidad de cumplir con el protocolo, según lo evalúe el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SA monitoreada por GH
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Inyecciones intramusculares, dosificación basada en los niveles de GH o IGF-I.
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Experimental: SA monitoreada por IGF-I
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Inyecciones intramusculares, dosificación basada en los niveles de GH o IGF-I.
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Sin intervención: Control
Control, pacientes que han logrado un control suficiente de la enfermedad solo con cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses
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AcroQol (Cuestionario de calidad de vida de acromegalia) y PASQ (Cuestionario de síntomas de acromegalia evaluados por el paciente)
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Línea de base y después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de SA
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de tratamiento
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Dosis de SA en el último control
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Después de 12 meses de tratamiento
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Cambio en glucosa, FFA e insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses
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Tolerancia a la glucosa durante una carga oral de glucosa de 75 gramos de glucosa
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Línea de base y después de 12 meses
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Cambio en los niveles discordantes de GH/IGF-I
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses
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Se registran niveles discordantes de GH/IGF-I.
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Línea de base y después de 12 meses
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Nuevos biomarcadores de evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses
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Nuevos biomarcadores del estado de GH/IGF-I (IGF-I bioactivo)
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Línea de base y después de 12 meses
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Nuevos biomarcadores de evaluación del tratamiento2
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 meses
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Nuevos biomarcadores de estado GH/IGF-I (GH libre)
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Línea de base y después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- SOM-2012-01
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