- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01618513
Behandling av akromegali med somatostatinanaloger: GH vs. IGF-I som primært biokjemisk mål
Behandling av akromegali med somatostatinanaloger (SA) er veletablert og brukes først og fremst etter utilstrekkelig kirurgisk inngrep, men også som primær medisinsk behandling hos utvalgte pasienter. Evaluering av behandlingskontroll er basert på overvåking av blodnivåer av veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I). Evaluering av sykdomskontroll under SA-behandling er imidlertid ikke alltid enkel. Det er vanligvis basert på normalisering av IGF-I og oppnåelse av et visst GH-nivå. Hos omtrent 40 % av pasientene sees uoverensstemmende verdier av GH- og IGF-I-nivåer etter behandling med SA, med normaliserte IGF-I-nivåer, til tross for forhøyede GH-nivåer. Mekanismen bak denne observasjonen er ukjent, men den indikerer at SA kan påvirke denne forskjellen.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om sykdomskontroll under SA-behandling oppnås best ved å overvåke enten GH eller IGF-I.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder > 18 år
- Dyktig og myndig
- Diagnostisert med akromegali
- Tilstrekkelig behandlet i minst 6 måneder før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Enhver sykdom som kan kompromittere evnen til å overholde protokollen, vurdert av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SA overvåket av GH
|
Intramuskulære injeksjoner, dosering basert på enten GH eller IGF-I nivåer.
|
Eksperimentell: SA overvåket av IGF-I
|
Intramuskulære injeksjoner, dosering basert på enten GH eller IGF-I nivåer.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll, pasienter som har oppnådd tilstrekkelig sykdomskontroll ved kirurgi alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
|
AcroQol (Acromegaly Quality of Life Questionnaire) og PASQ (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire)
|
Baseline og etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SA dosering
Tidsramme: Etter 12 måneders behandling
|
SA-dosering ved siste oppfølging
|
Etter 12 måneders behandling
|
Endring i glukose, FFA og insulin
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
|
Glukosetoleranse under en oral glukosebelastning på 75 gram glukose
|
Baseline og etter 12 måneder
|
Endring i uoverensstemmende GH/IGF-I-nivåer
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
|
Uoverensstemmende GH/IGF-I-nivåer registreres.
|
Baseline og etter 12 måneder
|
Nye biomarkører for behandlingsevaluering
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
|
Nye biomarkører for GH/IGF-I-status (bioaktiv IGF-I)
|
Baseline og etter 12 måneder
|
Nye biomarkører for behandlingsevaluering2
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
|
Nye biomarkører for GH/IGF-I-status (gratis GH)
|
Baseline og etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Akromegali
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Oktreotid
Andre studie-ID-numre
- SOM-2012-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sandostatin® LAR
-
Azidus BrasilSuspendert
-
PfizerFullførtAkromegaliCanada, Forente stater, Tyskland, Italia, Storbritannia, Norge, Australia, Spania, Brasil, Mexico, Frankrike, Nederland
-
Federico II UniversityUniversity of Genova; University Hospital, Udine, Italy; University of Perugia...FullførtGastrointestinale neoplasmer | Neoplasmer i luftveiene | Neoplasmer i bukspyttkjertelen | Multippel endokrin neoplasi | Thymiske neoplasmerItalia
-
Danbury HospitalFullførtSputum | OktreotidForente stater
-
Asan Medical CenterNovartis Korea Ltd.Ukjent
-
St. Olavs HospitalNovartisFullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterNovartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKjemoterapi-indusert diaréBrasil
-
Prof. Dr. Berthold SchalkeCrolll GmbhFullførtPrimær inoperabel tymom | Lokalt tilbakevendende tymomTyskland
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvsluttetNevroendokrine svulster | Karsinoid syndrom