Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akromegali med somatostatinanaloger: GH vs. IGF-I som primært biokjemisk mål

25. januar 2017 oppdatert av: University of Aarhus

Behandling av akromegali med somatostatinanaloger (SA) er veletablert og brukes først og fremst etter utilstrekkelig kirurgisk inngrep, men også som primær medisinsk behandling hos utvalgte pasienter. Evaluering av behandlingskontroll er basert på overvåking av blodnivåer av veksthormon (GH) og insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I). Evaluering av sykdomskontroll under SA-behandling er imidlertid ikke alltid enkel. Det er vanligvis basert på normalisering av IGF-I og oppnåelse av et visst GH-nivå. Hos omtrent 40 % av pasientene sees uoverensstemmende verdier av GH- og IGF-I-nivåer etter behandling med SA, med normaliserte IGF-I-nivåer, til tross for forhøyede GH-nivåer. Mekanismen bak denne observasjonen er ukjent, men den indikerer at SA kan påvirke denne forskjellen.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om sykdomskontroll under SA-behandling oppnås best ved å overvåke enten GH eller IGF-I.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder > 18 år
  • Dyktig og myndig
  • Diagnostisert med akromegali
  • Tilstrekkelig behandlet i minst 6 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Enhver sykdom som kan kompromittere evnen til å overholde protokollen, vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SA overvåket av GH
Intramuskulære injeksjoner, dosering basert på enten GH eller IGF-I nivåer.
Eksperimentell: SA overvåket av IGF-I
Intramuskulære injeksjoner, dosering basert på enten GH eller IGF-I nivåer.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll, pasienter som har oppnådd tilstrekkelig sykdomskontroll ved kirurgi alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
AcroQol (Acromegaly Quality of Life Questionnaire) og PASQ (Patient-Assessed Acromegaly Symptom Questionnaire)
Baseline og etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SA dosering
Tidsramme: Etter 12 måneders behandling
SA-dosering ved siste oppfølging
Etter 12 måneders behandling
Endring i glukose, FFA og insulin
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
Glukosetoleranse under en oral glukosebelastning på 75 gram glukose
Baseline og etter 12 måneder
Endring i uoverensstemmende GH/IGF-I-nivåer
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
Uoverensstemmende GH/IGF-I-nivåer registreres.
Baseline og etter 12 måneder
Nye biomarkører for behandlingsevaluering
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
Nye biomarkører for GH/IGF-I-status (bioaktiv IGF-I)
Baseline og etter 12 måneder
Nye biomarkører for behandlingsevaluering2
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneder
Nye biomarkører for GH/IGF-I-status (gratis GH)
Baseline og etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sandostatin® LAR

3
Abonnere