Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akromegalyan hoito somatostatiinianalogeilla: GH vs. IGF-I ensisijaisena biokemiallisena kohteena

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus

Akromegalian hoito somatostatiinianalogeilla (SA) on vakiintunutta ja sitä käytetään ensisijaisesti riittämättömien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, mutta myös ensisijaisena lääketieteellisenä hoitona valituilla potilailla. Hoidon hallinnan arviointi perustuu veren kasvuhormonin (GH) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuuksien seurantaan. Taudin hallinnan arviointi SA-hoidon aikana ei kuitenkaan aina ole yksinkertaista. Se perustuu yleensä IGF-I:n normalisoitumiseen ja tietyn GH-tason saavuttamiseen. Noin 40 %:lla potilaista havaitaan poikkeavia GH- ja IGF-I-arvoja SA-hoidon jälkeen, kun IGF-I-tasot ovat normalisoituneet kohonneista GH-tasoista huolimatta. Tämän havainnon taustalla olevaa mekanismia ei tunneta, mutta se viittaa siihen, että SA voi vaikuttaa tähän eroon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, saavutetaanko sairauden hallinta SA-hoidon aikana parhaiten seuraamalla joko GH:ta tai IGF-I:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Department of Endocrinology, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kykevä ja ikäinen
  • Diagnoosi akromegalia
  • Riittävästi hoidettu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaarantaa kykyä noudattaa protokollaa tutkijan arvioimana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GH:n valvoma SA
Lääke: Sandostatin® LAR
Lihaksensisäiset injektiot, annostus joko GH- tai IGF-I-tasojen perusteella.
Kokeellinen: SA:ta tarkkaili IGF-I
Lääke: Sandostatin® LAR
Lihaksensisäiset injektiot, annostus joko GH- tai IGF-I-tasojen perusteella.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolli, potilaat, jotka ovat saavuttaneet riittävän taudin hallinnan pelkällä leikkauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
AcroQol (Acromegaly Quality of Life Questionnaire) ja PASQ (potilaan arvioitu akromegalian oireiden kyselylomake)
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SA-annos
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
SA-annos viimeisessä seurannassa
12 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos glukoosissa, FFA:ssa ja insuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
Glukoositoleranssi oraalisen 75 gramman glukoosikuorman aikana
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
Muutos ristiriitaisissa GH/IGF-I-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
Ristiriitaiset GH/IGF-I-tasot kirjataan.
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
Hoidon arvioinnin uudet biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
Uudet GH/IGF-I-statuksen biomarkkerit (bioaktiivinen IGF-I)
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
Hoidon arvioinnin uudet biomarkkerit2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua
Uudet GH/IGF-I-statuksen biomarkkerit (ilmainen GH)
Lähtötilanne ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOM-2012-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sandostatin® LAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa