ButCoIns GUTS: - メタボリックシンドローム患者におけるレジスタントスターチとアラビノキシランの腸管免疫学的効果
2015年5月28日 更新者：University of Aarhus
レジスタントスターチ (RS) やアラビノキシラン (AX) などの食物繊維には、抗炎症作用があり、結腸内の糞便微生物叢の組成を変化させることが示されています。
この非盲検食事介入クロスオーバー研究では、メタボリックシンドロームの被験者 20 名が、低繊維食と高繊維食の 2 種類の食事介入に無作為に割り付けられます。 参加者は各介入の前後に内視鏡検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
レジスタントスターチ (RS) やアラビノキシラン (AX) などの食物繊維には、抗炎症作用があり、結腸内の糞便微生物叢の組成を変化させることが示されています。
この非盲検食事介入クロスオーバー研究では、メタボリックシンドロームの被験者 20 人が 2 種類の食事介入を受けます。
- 繊維含有量の少ない西洋式の食事、WSD、
- 健康的な炭水化物食、HCD、高繊維食。 2 回の 4 週間の食事療法の間には、4 ～ 8 週間の休薬期間があります。 参加者は各介入の前後に組織サンプルの内視鏡検査を受けます。 糞便と血液サンプルは同時に収集されます。
私たちは、レジスタントスターチとアラビノキシランの含有量が高いと、結腸の酪酸濃度が増加し、結腸の粘膜免疫系と微生物叢が変化するという仮説を立てています。
メタボリックシンドロームの参加者の参考資料を得るために、12人の健康なボランティアを対象に小規模なパイロット研究が実施されます。 健康なボランティアは内視鏡検査を受けますが、食事療法は行われません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 以下の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たしています。
- 中心性肥満 (女性 > 80 cm、男性 > 94 cm)
- HDL コレステロール (女性 < 1,03 mmol/L、男性 < 1,29 mmol/L)
- 血圧 (> 130/85 mmHg)
- 空腹時血糖 > 5.6 mmol/L
除外基準:
- 糖尿病
- 消化器疾患
- 重篤な肝臓、心臓、または腎臓の病気
- 抗凝固治療
- 貧血
- コルチコステロイド治療
- 胴囲130cm以上
- アルコールまたは薬物中毒
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康的な炭水化物ダイエット
アラビノキシランとレジスタントスターチを豊富に含む食事による4週間の介入
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2 つの介入食によるクロスオーバー設計: 食物繊維 (アラビノキシランおよび難消化性デンプン) を約 55 グラム含む健康的な炭水化物食と、食物繊維の含有量が低い西洋式食を比較
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プラセボコンパレーター：西洋式ダイエット
レジスタントスターチとアラビノキシランの含有量が低い食事による4週間の介入。
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2 つの介入食を組み合わせたクロスオーバー設計: 食物繊維 (アラビノキシランおよびレジスタントスターチ) を約 55 グラム含む健康的な炭水化物食と、食物繊維の含有量が低い西洋式食を比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便短鎖脂肪酸
時間枠：ベースラインと 4 週間
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短鎖脂肪酸の濃度
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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16 S-RNA 分析によって評価された腸内マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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遺伝子発現解析によって記述された核因子カッパ B (NF-κB) の変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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粘膜レベルでの炎症促進性サイトカイン（IFN-γ、TNF-α、IL-17）の産生の変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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粘膜レベルおよび末梢血単核細胞（IL-22、IL-10 TNF-β）における調節サイトカインの産生の変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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粘膜における T 細胞の活性化は、CD25 および CD69 の発現低下によって説明されます。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Knud Erik Bach Knudsen, Professor、Aarhus University, Department of Animal Sciens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。