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ButCoIns GUTS: - Immunologische Auswirkungen von resistenter Stärke und Arabinoxylanen auf den Darm bei Patienten mit metabolischem Syndrom

28. Mai 2015 aktualisiert von: University of Aarhus

Es wurde gezeigt, dass Ballaststoffe, darunter resistente Stärke (RS) und Arabinoxylane (AX), entzündungshemmende Wirkungen haben und die Zusammensetzung der fäkalen Mikroflora im Dickdarm verändern.

In dieser nicht verblindeten Crossover-Studie zu diätetischen Interventionen werden 20 Probanden mit metabolischem Syndrom randomisiert zwei Arten von diätetischen Interventionen zugeteilt: einer ballaststoffarmen und einer ballaststoffreichen Diät. Die Teilnehmer werden vor und am Ende jedes Eingriffs einer Endoskopie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass Ballaststoffe, darunter resistente Stärke (RS) und Arabinoxylane (AX), entzündungshemmende Wirkungen haben und die Zusammensetzung der fäkalen Mikroflora im Dickdarm verändern.

In dieser nicht verblindeten Crossover-Studie zu diätetischen Interventionen werden 20 Probanden mit metabolischem Syndrom zwei Arten von diätetischen Interventionen unterzogen:

  1. eine westliche Diät, WSD, mit einem geringen Ballaststoffgehalt und
  2. eine gesunde Kohlenhydratdiät, HCD, eine ballaststoffreiche Ernährung. Zwischen den beiden 4-wöchigen Diäten liegt eine Auswaschphase von vier bis acht Wochen. Die Teilnehmer werden vor und am Ende jedes Eingriffs einer Endoskopie mit Gewebeproben unterzogen. Gleichzeitig werden Stuhl- und Blutproben entnommen.

Wir nehmen an, dass ein hoher Gehalt an resistenter Stärke und Arabinoxylanen die Butyratkonzentration im Dickdarm erhöht, das Immunsystem der Dickdarmschleimhaut und die Mikrobiota verändert.

An 12 gesunden Freiwilligen wird eine kleine Pilotstudie durchgeführt, um einen Bezug zu Teilnehmern mit metabolischem Syndrom zu erhalten. Die gesunden Freiwilligen werden einer Endoskopie, jedoch keiner diätetischen Intervention unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Mindestens 3 von 5 der folgenden Kriterien:

  • Zentrale Fettleibigkeit (Frauen > 80 cm, Männer > 94 cm)
  • HDL-Cholesterin (weiblich < 1,03 mmol/L, männlich < 1,29 mmol/L)
  • Blutdruck (> 130/85 mmHg)
  • Nüchternblutzucker > 5,6 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Schwere Leber-, Herz- oder Nierenerkrankung
  • Antikoagulationsbehandlung
  • Anämie
  • Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Taillenumfang über 130 cm
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kohlenhydrat-Diät
4 Wochen Intervention mit einer Ernährung, die reich an Arabinoxylanen und resistenter Stärke ist
Nahrungsergänzungsmittel: Gesunde Kohlenhydrat-Diät
Crossover-Design mit zwei Interventionsdiäten: Gesunde Kohlenhydratdiät mit etwa 55 Gramm Ballaststoffen (Arabinoxylane und resistente Stärke) im Vergleich zur westlichen Diät mit geringem Ballaststoffgehalt
Placebo-Komparator: Diät im westlichen Stil
4 Wochen Intervention mit einer Diät mit geringem Gehalt an resistenter Stärke und Arabinoxylanen.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät im westlichen Stil
Crossover-Design mit zwei Interventionsdiäten: Gesunde Kohlenhydratdiät mit etwa 55 Gramm Ballaststoffen (Arabinoxylane und Resist Starch) im Vergleich zu einer westlichen Diät mit einem geringen Gehalt an Ballaststoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kot – kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Veränderung im Darmmikrobiom, bewertet durch 16 S-RNA-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung des Kernfaktors Kappa B (NF-кB), beschrieben durch Genexpressionsanalyse.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung der Produktion entzündungsfördernder Zytokine auf Schleimhautebene (IFN-γ, TNF-α, IL-17).
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung der Produktion regulatorischer Zytokine auf Schleimhautebene und in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (IL-22, IL-10 TNF-β).
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen
Aktivierung von T-Zellen in der Schleimhaut, beschrieben durch verringerte Expression von CD25 und CD69.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Knud Erik Bach Knudsen, Professor, Aarhus University, Department of Animal Sciens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V02062012

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