ButCoIns GUTS: - Darmimmunologische effecten van resistent zetmeel en arabinoxylanen bij proefpersonen met het metabool syndroom
Van voedingsvezels, waaronder resistent zetmeel, RS, en arabinoxylanen, AX, is aangetoond dat ze ontstekingsremmende effecten hebben en de samenstelling van de fecale microflora in de dikke darm veranderen.
In deze ongeblindeerde voedingsinterventie cross-over studie worden 20 proefpersonen met het metabool syndroom gerandomiseerd naar twee typen dieetinterventie: een laag- en een vezelrijk dieet. De deelnemers ondergaan voor en aan het einde van elke ingreep een endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van voedingsvezels, waaronder resistent zetmeel, RS, en arabinoxylanen, AX, is aangetoond dat ze ontstekingsremmende effecten hebben en de samenstelling van de fecale microflora in de dikke darm veranderen.
In deze niet-geblindeerde voedingsinterventie cross-over studie worden 20 proefpersonen met het metabool syndroom onderworpen aan twee soorten dieetinterventie:
- een westers dieet, WSD, met een laag vezelgehalte en
- een gezond koolhydraatdieet, HCD, een vezelrijk dieet. Tussen de twee 4-weken durende voeding zit een wash-out periode van vier tot acht weken. De deelnemers worden voor en aan het einde van elke ingreep onderworpen aan endoscopie met weefselmonsters. Fecale en bloedmonsters worden tegelijkertijd verzameld.
Onze hypothese is dat een hoog gehalte aan resistent zetmeel en arabinoxylanen de butyraatconcentratie in de dikke darm verhoogt, het immuunsysteem van het slijmvlies van de dikke darm en de microbiota verandert.
Er zal een kleine pilootstudie worden uitgevoerd op 12 gezonde vrijwilligers om een referentie te krijgen voor deelnemers met het metabool syndroom. De gezonde vrijwilligers zullen worden onderworpen aan een endoscopie, maar geen dieetinterventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: ten minste 3 van de 5 volgende criteria:
- Centrale obesitas (vrouw > 80 cm, man > 94 cm)
- HDL-cholesterol (vrouw < 1,03 mmol/L, man < 1,29 mmol/L)
- Bloeddruk (> 130/85 mmHg)
- Nuchtere bloedglucose > 5,6 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Gastro-intestinale ziekte
- Ernstige lever-, hart- of nierziekte
- Antistollingsbehandeling
- Bloedarmoede
- Behandeling met corticosteroïden
- Tailleomtrek boven de 130 cm
- Alcohol- of drugsverslaving
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezond Koolhydraatdieet
4 weken interventie met een dieet rijk aan Arabinoxylanen en Resistent Zetmeel
|
Cross-over ontwerp met twee interventiediëten: Gezond Koolhydraten Dieet met ongeveer 55 gram voedingsvezels (Arabinoxylanen en Resistent Zetmeel) vergeleken met Western Style Dieet met laag gehalte aan voedingsvezels
|
|
Placebo-vergelijker: Dieet in westerse stijl
4 weken interventie met een dieet met een laag gehalte aan resistent zetmeel en arabinoxylanen.
|
Cross-over ontwerp met twee interventievoedingen: Gezond Koolhydraten Dieet met circa 55 gram voedingsvezels (Arabinoxylanen en Resist Starch) vergeleken met een Westers Stijl Dieet met een laag gehalte aan voedingsvezels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitwerpselen - vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Concentratie van vetzuren met een korte keten
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een verandering in het darmmicrobioom geëvalueerd door 16 S-RNA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in Nuclear Factor-kappa B (NF-KB) beschreven door genexpressie-analyse.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in productie van pro-inflammatoire cytokines op mucosaal niveau (IFN-γ, TNF-α, IL-17).
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering in productie van regulerende cytokines op mucosaal niveau en in perifere mononucleaire bloedcellen (IL-22, IL-10 TNF-β).
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Activering van T-cellen in slijmvlies beschreven door verminderde expressie van CD25 en CD69.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Knud Erik Bach Knudsen, Professor, Aarhus University, Department of Animal Sciens
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V02062012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .